Badanie IMPROVE dotyczące intensywnej terapii (pilotażowe)
25 maja 2011 zaktualizowane przez: GE Healthcare
BADANIE PILOTAŻOWE: Randomizowana, kontrolowana próba zarządzania sedacją na intensywnej terapii z wykorzystaniem reakcji pacjenta na oddziałach intensywnej terapii
Planowane pilotażowe badanie kliniczne to prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie pilotażowe, porównujące zarządzanie sedacją przy użyciu protokołu opartego na reaktywności ze standardowym zarządzaniem sedacją.
Hipoteza jest taka, że reaktywność poprawi szereg wyników opartych na pacjencie i ekonomicznych, w tym czas trwania wentylacji mechanicznej i czas trwania śpiączki na OIOM-ie.
Celem badania pilotażowego jest zebranie informacji do zaprojektowania pełnego badania, które może wykazać słuszność hipotezy wynikowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wentylowani mechanicznie przez rurkę dotchawiczą i poddawani sedacji dożylnej środkiem nasennym (midazolamem lub inną benzodiazepiną) lub propofolem we wlewie ciągłym.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne zaburzenie śródmózgowe (obejmuje zatrzymanie akcji serca z prawdopodobnym niedotlenieniem mózgu, krwotok wewnątrzczaszkowy, uraz głowy powodujący obniżenie stanu świadomości przed intubacją)
- Pacjent, który jest już przytomny w momencie rejestracji określony jako RASS ³ -1
- Wiek <16 lat
- Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje następne 24 godziny
- Pacjent otrzymujący długotrwałą wentylację przed przyjęciem na OIOM
- Pacjent z długoterminową tracheostomią przed przyjęciem na OIOM
- Pacjent przeniesiony w stanie sedacji i wentylowany mechanicznie z innego OIOM, chyba że rekrutacja jest możliwa w ciągu 24 godzin od pierwszego przyjęcia na OIT
- Pacjent otrzymujący ciągły środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w czasie badania przesiewowego w celu włączenia
- Wcześniej włączony do badania podczas oddzielnego przyjęcia na OIOM podczas tego pobytu w szpitalu
- Stan padaczkowy
- Potwierdzone zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie mózgu w czasie badania przesiewowego w celu rejestracji
- Przewlekła choroba neurologiczna zakłócająca normalne funkcje nerwowo-mięśniowe, np. choroba neuronu ruchowego, zespół Guillain-Barre lub dziedziczne neuromiopatie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa praktyka
|
|
|
Eksperymentalny: Protokół
Korzystanie z monitorowania i protokołu sedacji
|
Jest to pilotażowa, niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba porównująca zarządzanie sedacją z wykorzystaniem reakcji (nowa interwencja) ze zwykłą opieką (grupa kontrolna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek czasu spędzonego z niską reakcją (kolor czerwony) w ciągu pierwszych 48 godzin na OIT
Ramy czasowe: Okres 8 miesięcy
|
Głównym celem analizy statystycznej nie jest sprawdzenie istotności statystycznej różnic, ale dostarczenie statystyk opisowych dla pełnego planu badania wyników.
|
Okres 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek czasu spędzonego z wynikiem RASS -4/-5 w ciągu pierwszych 48 godzin na OIT.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Głównym celem analizy statystycznej nie jest sprawdzenie istotności statystycznej różnic, ale dostarczenie statystyk opisowych dla pełnego planu badania wyników.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
- Główny śledczy: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC0676170
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .