Sedacja i koncentracja neuromediatorów
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Wpływ sedacji propofolem na stężenie neuromediatorów
Propofol (Propofol Kabi, numer rejestracyjny z Państwowego Rejestru Leków - 000875) jest szeroko stosowanym anestetykiem dożylnym.
Powszechnie wiadomo o różnych skutkach wlewu propofolu, takich jak euforia, psycholalia, odhamowanie, gadatliwość, satysfakcja itp.
Jednak podstawowe mechanizmy takich efektów pozostają nieznane.
Przypuszczamy, że sedacja propofolem o różnym stopniu sedacji (od lekkiej do głębokiej) prowadzi do zmian w neuromediatorach.
Badamy poziom dopaminy, noradrenaliny, acetylocholiny, GABA i serotoniny w obwodowej krwi żylnej przed, w trakcie i po sedacji propofolem.
Przypuszczamy zatem, że leki uspokajające, w szczególności propofol, będą wpływać na stężenie neuromediatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym projektem badawczym.
Do badania włączono 26 zdrowych pacjentów poddanych planowej operacji urazowej (artroskopia, operacja rekonstrukcyjna stopy, osteosynteza złamań śródstawowych i okołostawowych bliższej kości ramiennej) w znieczuleniu miejscowym (znieczulenie rdzeniowe lub blokada splotu ramiennego) z sedacją medyczną propofolem.
Montrealski test oceny funkcji poznawczych jest testem o wysokiej trafności do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych przed operacją.
System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) służy do oceny stanu fizycznego pacjentów przed operacją.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do określenia poziomu lęku i depresji przed operacją.
Dwie kaniule żylne 18 lub 20 G są wprowadzane do lewego i/lub prawego przedramienia w celu wlewu leku i pobrania krwi.
Do określenia stopnia sedacji służy skala Richmond Agitation and Sedation (RASS) oraz monitor indeksu bispektralnego A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA, Certyfikat rejestracji wyrobu medycznego RZN 2005/498).
Krótko (mniej niż 10 sekund) budzi się z kontaktem wzrokowym z głosem lub jakimkolwiek ruchem (ale bez kontaktu wzrokowego) z głosem, wartości indeksu bispektralnego 70-90 odpowiadają lekkiej i umiarkowanej sedacji.
Brak reakcji na głos, ale jakikolwiek ruch na stymulację fizyczną, wartości monitorowania wskaźnika bispektralnego 60-70 odpowiadają głębokiej sedacji.
BBraun Space z docelową sedacją wlewową kontrolną (TCIS, B. Braun Melsungen AG, Świadectwo rejestracji wyrobu medycznego RZN 2013/905) służy do dawkowania propofolu z umiarkowaną (I grupa) lub głęboką sedacją (II grupa) .
Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Niemcy, świadectwo rejestracji wyrobu medycznego RZN 2014/2009) służy do monitorowania elektrokardiogramu (EKG), nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetrii podczas wlewu propofolu i 15 -20 minut później.
Krew z żył obwodowych pobiera się do analizy stężenia neuromediatorów 5 minut przed sedacją (10 ml), po 35-40 minutach sedacji propofolem (10 ml) i 10-15 minut po zakończeniu wlewu propofolu (wybudzenia z sedacji).
Krew odwirowuje się przez co najmniej 8 minut przy 4000 obrotów na minutę (RPM) w probówce 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), pobiera się osocze, które następnie zamraża się w temperaturze -20 C w probówce 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson).
Po zrekrutowaniu 26 pacjentów osocze krwi jest analizowane poprzez przeprowadzenie testu immunoenzymatycznego (ELISA, IBL Hamburg) neuromediatorów (dopamina (nr katalogowy Re59161), serotonina (nr katalogowy Re59121), kwas gamma-aminomasłowy (GABA), acetylocholina (Nr katalogowy Re59161), noradrenalina (Nr katalogowy Re59261)).
Stężenia neuromediatorów pomiędzy grupami o umiarkowanej i głębokiej sedacji porównuje się za pomocą testu t-Studenta dla niezależnych próbek.
Stężenia neuromediatorów przed, w trakcie i po sedacji porównuje się za pomocą testu Friedmana dla próbek zależnych.
Wszystkie dane przedstawiono jako średnią ± SD, wartość P mniejsza niż 0,05 jest traktowana jako istotna statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
- Elektywne operacje urazowe (artroskopia, chirurgia rekonstrukcyjna stopy, osteosynteza złamań śródstawowych i okołostawowych bliższej kości ramiennej) w znieczuleniu miejscowym (podpajęczynówkowym lub blokadzie splotu ramiennego) z sedacją propofolem
- Montrealski test oceny funkcji poznawczych ≥ 26
- Pacjenci z American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Kryteria niewłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Wiek˂18 lat
- Alergia na leki uspokajające
- Ciąża
- Wywiad dotyczący padaczki
- Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia
- Montrealski test oceny funkcji poznawczych ˂ 26
- Pacjenci z American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- Obecność zaburzeń psychicznych
- Chorzy na raka, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż dwa lata
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia dalszego udziału
- Przejście od sedacji do znieczulenia ogólnego
- Alergia na leki znieczulające w okresie okołooperacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: umiarkowane uspokojenie
pacjenci z American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, montrealski test oceny funkcji poznawczych ≥ 26, chirurgia urazowa w znieczuleniu regionalnym z umiarkowaną sedacją propofolem
|
Po przyjęciu na salę operacyjną zakłada się dwa cewniki do żył obwodowych i pobiera krew żylną (10 ml).
Prowadzone jest pełne monitorowanie funkcji życiowych (pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, elektrokardiografia, monitorowanie wskaźnika bispektralnego).
Lekarz anestezjolog przeprowadza znieczulenie miejscowe i rozpoczyna lekką sedację umiarkowaną propofolem.
Drugą próbkę krwi (10 ml) pobiera się 35-40 minut po rozpoczęciu sedacji propofolem.
Trzecią próbkę krwi (10 ml) pobiera się po wybudzeniu z sedacji propofolem (10-15 minut po odstawieniu propofolu).
Próbki krwi odwirowuje się, a otrzymane osocze zamraża w temperaturze -20 C*.
Po zrekrutowaniu 26 pacjentów osocze krwi jest analizowane poprzez przeprowadzenie testu immunoenzymatycznego (ELISA) neuromediatorów (dopaminy, serotoniny, kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), acetylocholiny, noradrenaliny).
|
|
Eksperymentalny: głęboka sedacja
Opis ramienia: pacjenci z American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), montrealski test oceny funkcji poznawczych ≥ 26, chirurgia urazowa w znieczuleniu regionalnym z głęboką sedacją propofolem
|
Po przyjęciu na salę operacyjną zakłada się dwa cewniki do żył obwodowych i pobiera krew żylną (10 ml).
Zapewniony jest pełny monitoring funkcji życiowych (pulsoksymetria, ciśnienie krwi, elektrokardiografia, monitorowanie wskaźnika bispektralnego).
Lekarz anestezjolog przeprowadza znieczulenie miejscowe i rozpoczyna głęboką sedację propofolem.
Drugą próbkę krwi (10 ml) pobiera się 35-40 minut po rozpoczęciu sedacji propofolem.
Trzecią próbkę krwi (10 ml) pobiera się po wybudzeniu z sedacji propofolem (10-15 minut po odstawieniu propofolu).
Próbki krwi odwirowuje się, a otrzymane osocze zamraża w temperaturze -20 C*.
Po zrekrutowaniu 26 pacjentów osocze krwi jest analizowane poprzez przeprowadzenie testu immunoenzymatycznego (ELISA) neuromediatorów (dopaminy, serotoniny, kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), acetylocholiny, noradrenaliny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie dopaminy zmienia się podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Pobranie krwi żylnej i test immunoenzymatyczny (ELISA) służą do oceny wpływu sedacji medycznej na stężenie dopaminy
|
2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
|
Stężenie serotoniny zmienia się podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Pobieranie próbek krwi żylnej i test immunoenzymatyczny (ELISA) służą do oceny wpływu sedacji medycznej na stężenie serotoniny
|
2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
|
Stężenie GABA zmienia się podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA) GABA
|
Pobranie krwi żylnej i test immunoenzymatyczny (ELISA) służą do oceny wpływu sedacji medycznej na stężenie GABA
|
2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA) GABA
|
|
Stężenie acetylocholiny zmienia się podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA) acetylocholiny
|
Pobranie krwi żylnej i test immunoenzymatyczny (ELISA) służą do oceny wpływu sedacji medycznej na stężenie acetylocholiny
|
2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA) acetylocholiny
|
|
Stężenie noradrenaliny zmienia się podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA) noradrenaliny
|
Pobranie krwi żylnej i test immunoenzymatyczny (ELISA) służą do oceny wpływu sedacji medycznej na stężenie noradrenaliny
|
2 miesiące dla każdego pacjenta od pobrania krwi żylnej do przeprowadzenia testu immunoenzymatycznego (ELISA) noradrenaliny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe wartości infuzji kontrolnej (TCI) sedacji propofolem
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Bbraun Perfusor Space służy do docelowej kontroli infuzji propofolu.
Wartości TCI dla umiarkowanej sedacji wynoszą 1,0-2 mcg/ml, głębokiej sedacji 2,5-3,5 mcg/ml.
|
okres śródoperacyjny
|
|
Skala pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS).
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
RASS jest mierzony podczas infuzji propofolu, a docelowe wyniki dla umiarkowanej sedacji to „-1” - „-3”, sedacja głęboka „-4”
|
okres śródoperacyjny
|
|
Wartości monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS) podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Do oceny stopnia sedacji służy monitor BIS А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA).
Wartości BIS dla sedacji umiarkowanej wynoszą 70-90, sedacji głębokiej 60-70
|
okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne 11.01.2021
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboka sedacja
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria