Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr rzeczywistych pacjentów z chorobą wieńcową leczonych balonem SELUTION uwalniającym syrolimus. Rejestr Selution Iberia (SELUTION)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Rejestr rzeczywistych danych pacjentów z chorobą wieńcową leczonych balonem uwalniającym syrolimus SELUTION. Rejestr Iberia Selution

Rejestr Selution Iberia to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, podłużne, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, bez grupy kontrolnej, obejmujące kolejnych, nieprzefiltrowanych pacjentów "rzeczywistego świata" z chorobą wieńcową, u których podjęto decyzję o zastosowaniu urządzenia SELUTION SLRTM w leczeniu pierwotnych zmian własnych oraz restenozy wewnątrzstentowej (ISR) we wszystkich ustawieniach, w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa strategii opartej na balonie uwalniającym syrolimus SELUTION SLRTM w leczeniu zwężeń własnych tętnic wieńcowych i restenozy wewnątrzstentowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po 12 miesiącach, w tym zgonu, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji zmiany docelowej z powodu niedokrwienia, w nieprzefiltrowanym otoczeniu pacjentów "rzeczywistego świata". Szczegółowo przedstawione zostaną zarówno złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego związany z awarią urządzenia lub niedokrwienie związane z awarią urządzenia), jak i złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek udar, jakikolwiek zawał mięśnia sercowy lub jakakolwiek rewaskularyzacja).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr Selution Iberia to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, podłużne, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, bez grupy kontrolnej, obejmujące kolejnych, nieselekcjonowanych pacjentów "z życia wziętych" z chorobą wieńcową, u których podjęto decyzję o zastosowaniu urządzenia SELUTION SLRTM w leczeniu pierwotnych zmian natywnych i ISR we wszystkich ustawieniach, w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa strategii opartej na balonie uwalniającym sirolimus SELUTION SLRTM w leczeniu zwężenia natywnych tętnic wieńcowych i restenozy wewnątrzstentowej. Pierwszym punktem końcowym będzie częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy, w tym zgonów, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji zmiany docelowej z powodu niedokrwienia, w nieselekcjonowanym środowisku pacjentów "z życia wziętych". Zarówno złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego związany z awarią urządzenia lub niedokrwienie związane z awarią urządzenia), jak i złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek udar, jakikolwiek zawał mięśnia sercowy lub jakakolwiek rewaskularyzacja) zostaną szczegółowo opisane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Torrevieja, Hiszpania, 03186
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Torrevieja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni urządzeniem Selution SLR™

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat oraz;
  • Pacjenci z chorobą wieńcową, u których, według uznania operatora, podjęto decyzję o leczeniu zmiany w naczyniu rodzimym, przeszczepie wieńcowym lub restenozy wieńcowej przy użyciu urządzenia Selution SLR™;
  • Pacjent, który został poinformowany o charakterystyce badania i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Wyraźna odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Oczekiwana długość życia pacjenta krótsza niż 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa (CAD)
Urządzenie: SELUTION SLR™ sirolimus coated balloon
Pacjenci, u których zastosowano leczenie za pomocą balonu pokrytego sirolimusem SELUTION SLRTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE (Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania MACE, zdefiniowanego jako zgon, niezakończony zawałem zgonem lub konieczność wykonania TLR (Rewaskularyzacja Miejsca Docelowego)
12 miesięcy
TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rewaskularyzacji zmian docelowych
12 miesięcy
DoCE (Wskaźnik złożony zorientowany na urządzenie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania DoCE, zdefiniowanego jako śmierć sercowo-naczyniowa, zawał serca (MI) związany z awarią urządzenia lub niedokrwienie związane z awarią urządzenia
12 miesięcy
PoCE (Składany punkt końcowy zorientowany na pacjenta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania PoCE definiowanego jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, dowolny udar, dowolny zawał mięśnia sercowego lub dowolna rewaskularyzacja
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLR w ISR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rewaskularyzacji zmian docelowych u pacjentów z ISR (restenoza wewnątrzstentowa)
12 miesięcy
TLR w zmianach pierwotnych w naczyniu własnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rewaskularyzacji zmian docelowych w zmianach pierwotnych w naczyniu własnym
12 miesięcy
TLR w zmianach w bocznym odgałęzieniu bifurkacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rewaskularyzacji w obrębie zmian w gałęzi bocznej bifurkacji
12 miesięcy
MACE (poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego) w ISR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania MACE zdefiniowanego jako zgon, zawał niezakończony zgonem lub konieczność TLR (Rewaskularyzacja Miejsca Docelowego) w ISR
12 miesięcy
MACE (poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe) w zmianach pierwotnych w naczyniu rodzimym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania MACE określonego jako zgon, niezakończony zawał mięśnia sercowego lub konieczność TLR (Target Lesion Revascularization) w zmianach pierwotnych w naczyniu własnym
12 miesięcy
MACE (poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe) w lezji bocznej gałęzi bifurkacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania MACE zdefiniowanego jako zgon, niezakończony zawałem zgonem lub konieczność TLR (Rewaskularyzacja Lesji Docelowej) w zmianach pierwotnych w zmianach gałęzi bocznej bifurkacji
12 miesięcy
Procedura zakończona sukcesem
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces urządzenia zdefiniowany jako resztkowe zwężenie <30% w ocenie wizualnej i/lub w QCA (ilościowej analizie wieńcowej) <40%, brak rozwarstwienia oraz przepływ TIMI 3
1 dzień
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zgonów określona jako ze wszystkich przyczyn, sercowych, związanych z urządzeniem, związanych z procedurą
12 miesięcy
Niezakończona zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania niezakończonych zgonem zawałów mięśnia sercowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rEPIC16- SELUTION

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SELUTION SLR™ sirolimus coated balloon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj