Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MIRAGE: Wyniki kliniczne balonu PTCA Mamba uwalniającego syrolimus

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Frisch Medical Device Private Limited

Badanie MIRAGE: Wyniki kliniczne balonu do PTCA Mamba uwalniającego syrolimus

Niniejszy Raport Oceny Klinicznej (CER) dotyczy cewnika balonowego PTCA Mamba uwalniającego syrolimus, przeznaczonego do leczenia choroby wieńcowej w zmianach de novo lub restenozy wewnątrzstentowej. Zawiera on analizę danych klinicznych z badania klinicznego MIRAGE, danych literaturowych dotyczących balonów DCB z syrolimusem, badań laboratoryjnych i przedklinicznych oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka zgodnie z Załącznikiem XIV do MDR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy Raport Oceny Klinicznej (CER) dotyczy cewnika balonowego Mamba Sirolimus-Eluting PTCA przeznaczonego do leczenia choroby wieńcowej w zmianach de novo lub w nawrotach wewnątrzstentowych. Zawiera analizę danych klinicznych z badania klinicznego MIRAGE, danych literaturowych dotyczących balonów z powłoką sirolimusową (DCB), badań laboratoryjnych i przedklinicznych oraz ocenę bilansu korzyści i ryzyka zgodnie z załącznikiem XIV do MDR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Birma
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Birma, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • National Heart Centre Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Pacjent z rozpoznaniem obturacyjnej choroby wieńcowej nadającej się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
  3. Zmiana docelowa zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia odniesienia ≥2,0 mm.
  4. Pomyślne przygotowanie zmiany przed leczeniem DCB (zdefiniowane jako zwężenie szczątkowe <30% i przepływ TIMI ≥2).
  5. Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania zaplanowanych badań kontrolnych po 1, 6 i 12 miesiącach.
  6. Uzyskanie podpisanej świadomej zgody przed zabiegiem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu ostatnich 48 godzin.
  2. Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej >50% wymagająca stentowania lub interwencji chirurgicznej.
  3. Obecność skrzepliny lub ciężkiego zwapnienia naczynia uniemożliwiającego odpowiednie rozprężenie balonu.
  4. Poprzednie stentowanie w obrębie zmiany docelowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Znana alergia lub przeciwwskazanie do sirolimusu, środków kontrastowych lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Oczekiwana długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mamba Sirolimus Balonik powlekany lekiem (DCB)
Uczestnicy poddawani są przezskórnej angioplastyce wieńcowej z użyciem balonu powlekanego sirolimusem Mamba (DCB) po standardowym przygotowaniu zmiany. Balon jest napełniany przez 30-45 sekund; dopuszczalne są wielokrotne napełnienia. Nie pozostawia się żadnego implantu.
Urządzenie: Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Balloon
PTCA angioplasty wieńcowa z balonem pokrytym lekiem dla przypadków De novo i restenozy w stencie
Urządzenie: Przezskórna angioplastyka wieńcowa z balonem powleczonym syrolimusem
Przezskórna angioplastyka wieńcowa wykonywana przy użyciu balonowego cewnika pokrytego syrolimusem, przeznaczonego do dostarczania leku do ściany tętnicy podczas pompowania balonu. Balon jest umieszczany w poprzek zmiany docelowej po standardowym przygotowaniu zmiany i pompowany przez około 30-45 sekund; dopuszcza się wielokrotne pompowania. W tętnicy nie pozostaje żaden stały implant ani rusztowanie. Powłoka syrolimusowa ma na celu hamowanie przerostu błony wewnętrznej i wspieranie gojenia naczynia, oferując podejście "niepozostawiające niczego" w leczeniu obturacyjnej choroby wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara głównych niekorzystnych zdarzeń sercowych (MACE) po 12 miesiącach obejmująca zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i klinicznie uzasadnioną rewaskularyzację docelowej zmiany
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
MACE definiuje się jako łączny wskaźnik zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego lub klinicznie uzasadnionych rewaskularyzacji docelowych zmian, występujących w ciągu 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.
12 Miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frisch Medical Device Private Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Inny identyfikator: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Balloon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj