- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02466230
Mechanizmy przeciwdepresyjne przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Biomarkery przewidywania i odpowiedzi skutecznego leczenia za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku dużej depresji
Badanie to wykorzystuje stan spoczynku fMRI, obrazowanie znakowania spinu tętniczego, obrazowanie tensora dyfuzji, strukturalne obrazowanie MR i spektroskopię MR GABA i glutaminianu w celu zbadania mechanizmów przeciwdepresyjnych powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
Powyższe metody obrazowania zostaną uzyskane przed i po otwartym 5-tygodniowym kursie rTMS na depresję u osób z depresją oporną na leczenie.
Zmiany w markerach funkcjonalnych, strukturalnych i neurochemicznych będą badane u osób reagujących i niereagujących na rTMS w celu wyjaśnienia mechanizmów plastyczności, które korelują z odpowiedzią na leczenie.
Dodatkowo zbadane zostaną sygnatury funkcjonalne, strukturalne i neurochemiczne na początku badania, które korelują z późniejszą odpowiedzią na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) stosowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) łagodzi nastrój w przypadku dużej depresji.
Ta terapia została zatwierdzona przez FDA w 2009 roku i jest obecnie rutynowo stosowana klinicznie w leczeniu dużej depresji.
Niedawno opublikowane badanie kontrolowane metodą pozorowaną wykazało odsetek odpowiedzi wynoszący 14% w prawdziwym rTMS w porównaniu z 5% w pozorowanym rTMS.
W jednej z niedawnych metaanaliz stwierdzono również, że odpowiedź, zdefiniowana jako ponad 50% redukcja w Skali Oceny Depresji Hamiltona od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu, wynosiła 14%.
Kryteria włączenia do tych badań dopuszczały szerokie spektrum uczestników, od osób z pierwszym epizodem dużej depresji, do osób, które nie powiodły się w wielu próbach leków, co sugeruje, że podgrupa z silniejszą odpowiedzią może być maskowana przez grupę niereagującą.
Nieprawidłowa funkcja lewego płata czołowego towarzyszy dużej depresji i może być normalizowana przez rTMS Mózgowy przepływ krwi mierzony za pomocą obrazowania SPECT był zmniejszony w lewym DLPFC osób z depresją i był zwiększony podczas i po przebiegu rTMS nad lewym DLPFC.
U osób z depresją stwierdzono zmniejszony przepływ krwi w szerszym obszarze obszarów czołowych i paralimbicznych, a powodzenie leczenia wiązało się ze zmniejszonym przepływem krwi w dolnych płatach czołowych zarówno przed, jak i po leczeniu.
Większą aktywację BOLD lewych obszarów czołowych po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem wykazano za pomocą fMRI w zadaniu planowania, które angażuje płaty czołowe.
Lewy przedczołowy mio-inozytol jest zmniejszony u osób z depresją i jest to normalizowane przez rTMS.
Powyższe nieprawidłowości czynnościowe dotyczą płata czołowego w izolacji.
Jednak ostatnie prace wykazały oparty na sieci strukturalny marker ryzyka depresji rodzinnej, składający się ze zmniejszonej objętości kory mózgowej i istoty białej.
fMRI w stanie spoczynku (rs-fMRI) testuje międzyregionalną spójność czasową w oscylacjach o niskiej częstotliwości w odpowiedziach mózgu (~ 0,1 Hz), które, jak się uważa, reprezentują spontaniczną aktywność neuronów.
Uważa się, że skorelowane spontaniczne fluktuacje odzwierciedlają funkcjonalne połączenia między regionami mózgu, które powstają w wyniku historii koaktywacji w ciągu życia.
Wcześniejsze prace wykazały, że pacjenci z depresją wykazują zmienione wzorce połączeń funkcjonalnych, jak oceniano za pomocą rs-fMRI, a niektóre badania sugerują, że różnice te można złagodzić przez leczenie lekami przeciwdepresyjnymi.
Nie wiadomo jednak, czy iw jaki sposób TMS może wpływać na łączność funkcjonalną.
Proponuję akwizycję kilku opisanych typów MRI zarówno przed, jak i po leczeniu rTMS w poszukiwaniu markerów predykcyjnych sukcesu leczenia rTMS, jak również markerów zmian indukowanych leczeniem.
Znakowanie rotacji tętnic zostanie pozyskane w celu zmierzenia rozkładu przepływu krwi w mózgu, zarówno w celu potwierdzenia już zgłoszonych wyników SPECT, jak iw celu zbadania dodatkowych obszarów zmian.
Zostaną zebrane fMRI stanu spoczynku, a DTI zostanie wykorzystane do zbadania strukturalnych podstaw zmian funkcjonalnych sieci.
Strukturalny MRI zostanie zebrany w celu zmierzenia grubości kory i objętości istoty białej, które mogą przewidywać odpowiedź rTMS.
Spektroskopia rezonansu magnetycznego zostanie zebrana, aby potwierdzić wcześniej zgłoszone odkrycie zmian mio-inozytolu indukowanych przez rTMS, a także rozważyć widma glutaminianu/glutaminy i GABA, biorąc pod uwagę znaczenie tych neuroprzekaźników w teoriach depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
- Brak odpowiedzi na co najmniej dwa poprzednie badania leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach przez 8 tygodni (w przypadku obecnych lub wcześniejszych epizodów dużej depresji)
- Minimum 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona wynosząca 17 zarówno w dniu badania przesiewowego, jak iw dniu leczenia #1
- Wiek 18-70 lat
- Uczestnicy mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju w małych dawkach podczas badania
- W trakcie badania uczestnicy mogą odbywać psychoterapię
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z metalowymi implantami (będzie korzystać z listy kontrolnej MRI NY Presbyterian Hospital)
- Wcześniejsza ekspozycja na TMS
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące
- Choroba afektywna dwubiegunowa (w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID)
- Obecny epizod depresyjny dłuższy niż 3 lata
- Aktywne myśli samobójcze z planem lub zamiarem
- Zaburzenie osobowości typu borderline (w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID)
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 lat
- Aktualny test na obecność narkotyków w moczu jest pozytywny na obecność narkotyków
- Aktualne objawy psychozy
- Historia zaburzeń napadowych
- Historia zamkniętego urazu głowy z utratą przytomności
- Historia operacji mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny rTMS
Pacjenci w ramieniu z aktywnym rTMS będą codziennie otrzymywać aktywną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) przez 25 dni (od poniedziałku do piątku przez 5 kolejnych tygodni).
Podawany będzie aktywny rTMS z zatwierdzonym przez FDA systemem Neuronetics TMS.
Każde leczenie będzie ukierunkowane na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową.
rTMS będzie podawany z częstotliwością 10 Hz z cyklem pracy 4 sekundy włączone i 26 sekund wyłączone przez 37,5 min.
|
Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przez 25 dni (od poniedziałku do piątku przez 5 kolejnych tygodni).
Aktywny rTMS z zatwierdzonym przez FDA systemem Neuronetics TMS.
Każde leczenie będzie ukierunkowane na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową.
rTMS będzie podawany z częstotliwością 10 Hz z cyklem pracy 4 sekundy włączone i 26 sekund wyłączone przez 37,5 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji mierzone za pomocą skali oceny depresji Hamiltona (24 pozycje)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w Skali Oceny Depresji Hamiltona od wartości początkowej do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona składa się z 24 pozycji z łączną punktacją w zakresie od 0-76.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
(0-7 = Brak; 8-13 = Łagodne; 14-18 = Umiarkowane; 19-23 = Ciężkie; 23 i więcej = bardzo poważne).
Wyniki całkowite podano bez podskal.
|
Zmiana wyniku w Skali Oceny Depresji Hamiltona od wartości początkowej do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Publicznego-9
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Publicznego-9 od wartości początkowej do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
Skala samooceny objawów depresji.
Dziewięć pozycji z maksymalną oceną 27.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję (0-4 = brak; 5-9 = łagodna; 10-14 = umiarkowana; 15-19 = ciężka; 20 i więcej = bardzo ciężka).
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Publicznego-9 od wartości początkowej do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kwasu gamma-aminomasłowego mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
Procentowa zmiana poziomu kwasu gamma-aminomasłowego w środkowej części przedczołowej
|
Wartość wyjściowa do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
|
Poziom glutaminianu mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
Procentowa zmiana poziomu glutaminianu przyśrodkowej części przedczołowej
|
Wartość wyjściowa do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
|
Grubość kory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego T1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
Procentowa zmiana średniej grubości kory przyśrodkowej przedczołowej
|
Wartość wyjściowa do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
|
Ułamkowa anizotropia mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
Procentowa zmiana średniej ułamkowej anizotropii przedczołowej przyśrodkowej
|
Wartość wyjściowa do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
|
Funkcjonalna łączność mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
Procentowa zmiana średniej funkcjonalnej łączności przedczołowej przyśrodkowej
|
Wartość wyjściowa do bezpośrednio po ostatnim leczeniu rTMS (5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc J Dubin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1101011475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .