Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja aktywnego fizycznie stylu życia w mózgowym porażeniu dziecięcym

27 września 2011 zaktualizowane przez: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center

„Promocja aktywnego fizycznie stylu życia w dużych populacjach dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym na Bliskim Wschodzie”

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że aktywność fizyczna w dzieciństwie i okresie dojrzewania ma istotny wpływ na zdrowie i zachowanie. Brak aktywności fizycznej jest obecnie głównym problemem całej populacji, a zwłaszcza dzieci i młodzieży. Osoby niepełnosprawne są narażone na takie same problemy zdrowotne jak ogół populacji. Ze względu na swoją niepełnosprawność są bardziej narażeni na rozwój wtórnych schorzeń, które mogą dodatkowo wpływać na ich zdrowie i jakość życia. Celem tego projektu jest opracowanie i ocena nowych metod leczenia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) oraz opracowanie tanie testy do oceny funkcji motorycznych w środowisku naturalnym.

Ogólnym celem jest podnoszenie świadomości i promowanie aktywnego stylu życia wśród nastolatków z Bliskiego Wschodu niepełnosprawnych z powodu MPD za pomocą jordańsko-izraelsko-palestyńsko-marokańskiego projektu badawczego opartego na współpracy. Cele szczegółowe obejmują:

  1. Ocena wyjściowych poziomów aktywności fizycznej w dużych populacjach dzieci i młodzieży z MPD w społecznościach krajów uczestniczących poprzez długoterminowe monitorowanie za pomocą akcelerometrów.
  2. Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności „eksperymentalnego” programu treningu fizycznego z programem treningu na bieżni w dwóch grupach. Eksperymentalny program treningowy opiera się na wynikach ostatnich badań nad kontrolą motoryczną, a także na podejściu „uczenia się motorycznego” w celu ułatwienia przenoszenia i utrwalania wyuczonych czynności związanych z chodzeniem.
  3. Rzecznictwo osób niepełnosprawnych poprzez rozpowszechnianie programów skoncentrowanych na aktywności, podnoszenie świadomości, wykorzystywanie nowych technologii oraz podnoszenie i rozwijanie umiejętności oraz szkolenie personelu pracującego z populacjami z porażeniem mózgowym.
  4. Kontynuacja ekspansji wspólnych wysiłków badawczych dotyczących dzieci i młodzieży niepełnosprawnych fizycznie między krajami arabskimi i Izraelem poprzez dzielenie się umiejętnościami i wiedzą poprzez wizyty wymiany, spotkania i seminaria oraz wspólne szkolenia, fizjoterapeutów dziecięcych i wychowawców fizycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap I: Projekt Przekrojowy projekt badawczy.

Uczestnicy badania I etapu: Na tym etapie monitorowanych będzie łącznie 400 nastolatków z MPD. Wszyscy partnerzy tego projektu uzyskają zgodę lokalnych komitetów na eksperymenty na ludziach. Każdy badany (lub rodzice/opiekunowie w przypadku udziału osób niepełnoletnich) będzie mógł podpisać formularz świadomej dobrowolnej zgody, zgodny z Deklaracją Helsińską, po zapoznaniu się ze szczegółowym wyjaśnieniem i odbyciu ustnej sesji pytań i odpowiedzi z badaczem.

Rekrutacja: Z rodzicami/opiekunami dzieci z porażeniem mózgowym, które przebywają w trybie ambulatoryjnym, zostaną zainicjowane ukierunkowane na potencjalne osoby bezpośrednie mailingi lub kontakty osobiste. Kolejne badanie przesiewowe odbędzie się w drodze rozmowy telefonicznej.

Uczestnicy w każdym ośrodku/kraju. 100 nastolatków z MPD w wieku 14-20 lat (50 w wieku 14-17 lat i 50 w wieku 18-20 lat). GMFCS poziomy II; III i IV.

Wymiary:

I etap:

Akcelerometr ActivePal jest instrumentem badawczym służącym do długoterminowej oceny aktywności ambulatoryjnej w życiu codziennym. Wyjściowy stan funkcjonalny zostanie zmierzony przed interwencjami, w tym wypełnienie kwestionariusza społeczno-ekonomicznego.

Etap II: Randomizowana próba kontrolna trzech programów treningowych poprawiających poziom aktywności fizycznej oraz porównanie interwencji nisko i wysokokosztowych.

Uczestnicy studiów II etapu. Trzydziestu nastolatków z CP w każdym ośrodku (łącznie 120 w czterech ośrodkach) zostanie dobranych według wieku i poziomu GMFCS (II i III) i losowo przydzielonych do jednego z trzech programów leczenia. Osoby badane będą rekrutowane spośród tych, które znalazły się w pierwszym etapie projektu. Wszyscy partnerzy tego projektu uzyskają zgodę swoich lokalnych komitetów. Każdy uczestnik (lub rodzice/opiekunowie w przypadku udziału uczestnika niepełnoletniego) podpisze formularz świadomej dobrowolnej zgody, zgodny z Deklaracją Helsińską, po przeczytaniu szczegółowego listu wyjaśniającego i odbyciu ustnej sesji pytań i odpowiedzi z badaczem.

Wymiary:

2-Miary treningowe na bieżni będą obejmowały całkowity czas treningu, długość kroku, a w przypadku bieżni dzielonej różnica prędkości będzie również rejestrowana podczas każdej sesji 3-Miara funkcji motorycznych dużych (GMFM) o wymiarach D i E (stanie, chodzenie, , skoki) zostaną użyte 4-Sprawność mechaniczna zostanie zmierzona za pomocą testu wchodzenia po schodach.

Analiza statystyczna:

Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie wykorzystana do określenia efektów i porównania trzech metod leczenia. Czynnikiem powtarzanych pomiarów będą pomiary przed-post, a czynnikami grupującymi będą poziomy funkcjonalne (GMFCS) i metody leczenia. Różnice między pomiarami przed i po między trzema metodami zostaną również przetestowane za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA. Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

II etap

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego
  2. Przeważnie spastyczny typ CP z diplegią / tetraplegią
  3. Wiek: 14 - 20 lat
  4. GMFCS (system klasyfikacji funkcji motoryki dużej) na poziomie II i III
  5. Poziom poznawczy wystarczający do zrozumienia i współpracy w leczeniu i testowaniu
  6. Brak operacji ortopedycznej lub innej interwencji zmniejszającej napięcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Nie jest kandydatem do ortopedycznej interwencji chirurgicznej lub innej interwencji zmniejszającej napięcie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydaci do ortopedycznych zabiegów chirurgicznych lub innych zabiegów zmniejszających napięcie, np. zastrzyki z botuliny, interwencje pompy baklofenowej
  2. Nie może współpracować w leczeniu ani rozumieć instrukcji
  3. Niekontrolowane drgawki w przypadku padaczki
  4. Młodzież z postępującymi chorobami zwyrodnieniowymi ośrodkowego układu nerwowego i/lub układu mięśniowo-szkieletowego
  5. Uraz kończyny dolnej (zgłoszone złamanie, skręcenie, nadwyrężenie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Chirurgia ortopedyczna lub neurologiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Astma indukowana wysiłkiem fizycznym, problemy z sercem i niekontrolowane napady padaczkowe. Protokół badania. Na tym etapie porównana zostanie skuteczność trzech programów treningowych w zwiększaniu aktywności fizycznej: grupowego programu aktywności fizycznej, programu na bieżni i programu na bieżni dzielonej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna w grupach
Ćwiczenia aktywności fizycznej
Inny: Aktywność fizyczna w grupach

Każdy pacjent przejdzie 36 sesji interwencyjnych, 3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni. Każda sesja - do 45 minut.

Trening skupiony na aktywności: obejmuje wykonywanie ćwiczeń motoryki dużej na stanowiskach ćwiczeń, które obejmują powtarzalne, wzajemne i skoordynowane ruchy w celu zwiększenia siły i wytrzymałości, prowadzone przez fizjoterapeutów i instruowanie rodziców lub innych opiekunów, aby zaangażowali się w program. Zajęcia te wykonywane są w grupie, posiadającej jednorazowo minimum 6 dzieci.

Inne nazwy:
  • Aktywność silnika
Eksperymentalny: Monitorowanie aktywności za pomocą akcelerometrów
Każdy badany będzie nosił akcelerometr 24 godziny na dobę przez 4 dni. Aktywność będzie rejestrowana i analizowana
Behawioralne: Monitorowanie aktywności fizycznej
Monitorowanie aktywności za pomocą akcelerometrów
Inne nazwy:
  • Monitorowanie aktywności fizycznej
Aktywny komparator: Bieżnia
Bieżnia z zabezpieczeniami dla osób niepełnosprawnych
Urządzenie: Bieżnia

Każdy pacjent przejdzie 36 sesji interwencyjnych, 3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni. Każda sesja - do 45 minut

Trening na bieżni: Podczas każdej sesji pacjent najpierw wykona podstawowe ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie, a następnie przejdzie na bieżni. W zależności od tempa poprawy pacjenta, terapeuta określi tempo wzrostu prędkości i nachylenia. Terapeuta prowadzący sporządzi pisemny raport po każdej sesji.

Inne nazwy:
  • Program treningu fizycznego z aktywnym skupieniem na bieżni TreadMill

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ActivPal to przyrząd naukowy do długoterminowej oceny aktywności ambulatoryjnej w życiu codziennym. ActivPal to bardzo dokładny, dyskretny instrument noszony na kostce.
Ramy czasowe: etap I - 15 miesięcy etap II - 27 miesięcy
etap I - 15 miesięcy etap II - 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykorzystana zostanie miara funkcji motoryki dużej (GMFM) o wymiarach D i E (stanie, chodzenie, bieganie, skakanie).
Ramy czasowe: zanim; Po; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
zanim; Po; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Współpracownicy

Ben-Gurion University of the Negev

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simona Bar-Haim, PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 481987103/09
  • MERC M29-023 (Inny numer grantu/finansowania: USA AID MERC M29-023)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj