Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji na bieżni C-Mill na oś jelitowo-mózgową w chorobie Parkinsona

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Oś Jelitowo-Mózgowa i Rehabilitacja: Badanie Wpływu Technologii C-Mill na Mikrobiotę Jelitową Pacjentów z Chorobą Parkinsona

Badanie GM-REHAB-2025 ma na celu ocenę wpływu interwencji fizjoterapeutycznych z wykorzystaniem bieżni C-Mill, z zastosowaniem pół-zanurzającej wirtualnej rzeczywistości i bez niej, na mikrobiotę jelitową i parametry metaboliczne u pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniu wezmą udział trzy grupy: jedna poddana konwencjonalnej fizjoterapii, druga leczona za pomocą C-Mill bez wirtualnej rzeczywistości (VR) oraz trzecia leczona technologią C-Mill w połączeniu z VR. Oceny kliniczne i pobieranie próbek biologicznych (kał, surowica i osocze) będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: na początku, na zakończenie leczenia (21 dni) oraz po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Messina
      • Messina, Messina, Włochy, 98123
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PD zgodnie z Kryteriami Diagnostycznymi Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
  • Wiek od 40 do 70 lat
  • Pacjenci z umiarkowaną do zaawansowaną chorobą (2 ≤ stopień klasyfikacji Hoehn i Yahr ≤ 4)
  • Osoby zdolne do samodzielnego chodzenia (FAC > 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PD z (1) masą ciała > 135 kg i wzrostem > 200 cm
  • Otwarte rany lub opatrunki stykające się z uprzężą aparatury C-Mill
  • przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (GI) w tym zespół złego wchłaniania;
  • historia kliniczna zmian żołądkowych, gastrektomii lub poważnych operacji jelit;
  • układowe i/lub neurologiczne choroby zakaźne, zapalne lub autoimmunologiczne przewodu pokarmowego (GI) np. choroba Leśniowskiego-Crohna;
  • Ostre zapalenie GI lub choroba GI w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rekrutacją;
  • Stosowanie domperidonu lub jakichkolwiek leków mogących wpływać na motorykę i integralność przewodu pokarmowego;
  • Stosowanie, w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających rekrutację i do t2, pre-probiotyków lub terapii opartej na steroidach, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych, antybiotykach lub lekach przeciwgrzybiczych;
  • anamneza sugerująca patologię nowotworową przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-mill + VR leczony
obejmuje 20 pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) poddawanych leczeniu na bieżni C-Mill w połączeniu z pół-immersywną rzeczywistością wirtualną (VR). Grupa ta będzie uczestniczyć w 12 sesjach treningowych, każda trwająca 45 minut, cztery razy w tygodniu przez trzy tygodnie. Trening chodu w każdej sesji będzie obejmował ćwiczenia, takie jak ścieżka z przeszkodami, chód tandemowy, slalom oraz chodzenie przy różnych prędkościach, wszystko wzbogacone pół-immersywnymi scenariuszami VR wyświetlanymi na podłodze bieżni. Komponent VR będzie zawierał wizualne przeszkody, takie jak wirtualne pachołki lub ścieżki krajobrazowe, w połączeniu z bodźcami audiowizualnymi, aby zwiększyć zaangażowanie i kierować ruchem.
Urządzenie: Treadmill technologii C-Mill wyposażony w pół-immersywną rzeczywistość wirtualną (VR)
Leczenie C-Mill w połączeniu z pół-immersywną wirtualną rzeczywistością (VR). Komponent VR będzie zawierał wizualne przeszkody, takie jak wirtualne pachołki drogowe lub ścieżki wiejskie, w połączeniu z bodźcami audiowizualnymi, aby promować zaangażowanie i kierować ruchem.
Eksperymentalny: C-Mill leczony
Składa się z 20 pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) poddawanych terapii C-Mill jako samodzielnej terapii, bez integracji wirtualnej rzeczywistości (VR). Uczestnicy odbędą 12 sesji treningowych, każda trwająca 45 minut, cztery razy w tygodniu przez trzy tygodnie. Sesje treningowe będą obejmować ćwiczenia takie jak chód tandemowy, chód slalomowy, tory przeszkód oraz chód przy różnych prędkościach, wszystkie zaprojektowane w celu poprawy chodu i równowagi.
Urządzenie: Leczenie C-Mill bez pół-zanurzającej wirtualnej rzeczywistości (VR)
Leczenie C-Mill będzie podawane jako samodzielna terapia, bez integracji wirtualnej rzeczywistości (VR).
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia leczona
Składa się z 20 pacjentów z PD, którzy przejdą konwencjonalne szkolenie fizjoterapeutyczne pod ręcznym kierownictwem i nadzorem fizjoterapeuty. Program rehabilitacyjny będzie obejmował ćwiczenia przenoszenia ciężaru ciała, a także ćwiczenia równowagi jedno- i dwunożnej. Trening chodu będzie obejmował tory przeszkód (np. cegły, pudełka) o różnych kształtach i kolorach, lub ścieżki stworzone przez fizjoterapeutę przy użyciu mebli i sprzętu (np. krzesła, pachołki, worki z piaskiem). Pacjenci będą również wykonywać ćwiczenia chodu slalomowego, ze stymulacją słuchową (np. muzyka, głos terapeuty) i wskazówkami wizualnymi (np. kolorowa taśma na podłodze) do prowadzenia ćwiczeń, dostosowując prędkość chodu na podstawie wskazówek słuchowych dostarczanych przez terapeutę.
Inny: Konwencjonalne szkolenie fizjoterapeutyczne
Będzie przeprowadzana pod ręcznym nadzorem i kierunkiem fizjoterapeuty. Program rehabilitacji będzie obejmował ćwiczenia przenoszenia ciężaru ciała, a także ćwiczenia równowagi jedno- i dwunożnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna obfitość taksonów bakteryjnych i grzybowych w próbkach kałowych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji

Względna liczebność taksonów bakteryjnych i grzybowych określona poprzez sekwencjonowanie regionów V3-V4 16S rRNA oraz regionów ITS1-ITS2 z próbek kałowych.

Jednostka miary: procent wszystkich odczytów sekwencjonowania (%).
Od momentu rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji
Różnorodność Alfa Mikrobioty Jelitowej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Różnorodność mikrobiologiczna w próbce, uzyskana z sekwencjonowania regionów V3-V4 genu 16S rRNA oraz regionów ITS1-ITS2 z próbek kałowych, wyrażona jako wskaźnik alfa różnorodności. Jednostka miary: wartość wskaźnika alfa różnorodności. Wyższe wartości wskazują na większą różnorodność mikrobiologiczną.
Od momentu rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Beta Różnorodność Mikrobioty Jelitowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Międzypróbkowa społeczność mikrobiologiczna pochodząca z sekwencjonowania regionów V3-V4 16S rRNA oraz ITS1-ITS2 i wyrażona jako odległość różnorodności beta.
Jednostka miary: odległość różnorodności beta.
Większe wartości wskazują na większą różnorodność między próbkami.
Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Pokonana odległość podczas 6-minutowego testu marszowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do kontroli po 3 miesiącach
Funkcjonalna zdolność chodzenia mierzona jako całkowita odległość pokonana podczas 6-minutowego testu marszu. Jednostka miary: metry. Wyższe wartości wskazują na lepszą zdolność chodzenia.
Od rekrutacji do kontroli po 3 miesiącach
Czas potrzebny do ukończenia testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Zdolność chodzenia oceniana poprzez pomiar czasu potrzebnego do przejścia 10 metrów w zwykłym tempie. Jednostka miary: sekundy. Niższe wartości wskazują na lepszą wydolność chodzenia.
Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Czas potrzebny do wykonania testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Mobilność i ryzyko upadku oceniane na podstawie czasu potrzebnego do wstania, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu i ponownego usiąścia.
Jednostka miary: sekundy.
Niższe wartości wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wydajność równowagi oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Równowaga mierzona za pomocą Skali Równowagi Berga (zakres: 0-56). Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i mniejsze ryzyko upadku. Jednostka miary: wynik całkowity.
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ocena równowagi i chodu za pomocą skali Tinettiego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji
Równowagę i chód oceniano za pomocą Skali Tinettiego (zakres: 0-29). Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność i mniejsze ryzyko upadku. Jednostka miary: wynik całkowity.
Od momentu rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji
Lęk przed upadkami oceniany za pomocą Krótkiej Skali Skuteczności Upadków – International
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Obawy przed upadkami mierzone za pomocą Krótkiej Skali Skuteczności Upadków - International (zakres: 7-28). Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed upadkiem. Jednostka miary: wynik całkowity.
Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Nasilenie objawów ruchowych oceniane za pomocą części III MDS-UPDRS (badanie ruchowe)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Upośledzenie motoryczne oceniane przy użyciu części III Skali Oceny Choroby Parkinsona ujednoliconej przez Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), sekcji Badanie Motoryczne. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 132. Jednostka miary: wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na gorsze upośledzenie motoryczne.
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ocena Niezależności Funkcjonalnej za pomocą Skali Funkcjonalnej Niezależności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji

Globalny stan funkcjonalny oceniany za pomocą Skali Niezależności Funkcjonalnej (zakres: 18-126). Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w codziennych czynnościach.

Jednostka miary: wynik całkowity.
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
Nasilenie zaparć oceniane za pomocą systemu punktacji zaparć
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Nasilenie zaparcia mierzone za pomocą kwestionariusza Constipation Scoring System (zakres: 0-30). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zaparcie.

Jednostka miary: całkowity wynik.
Od momentu rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Surowiczy TNF-α, kluczowa cytokina prozapalna, oznaczana metodą ELISA w celu oceny ogólnoustrojowej aktywacji zapalnej. Jednostka miary: pg/mL
Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Stężenie IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Surowiczy IL-1β, prozapalna cytokina zaangażowana w odpowiedź immunologiczną, mierzona metodą ELISA. Jednostka miary: pg/mL
Od momentu rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Stężenie IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Surowicze IL-6, prozapalna cytokina, która pośredniczy w ogólnoustrojowym zapaleniu, mierzona metodą ELISA.
Jednostka miary: pg/mL
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Stężenie IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji
Surowicze IL-10, przeciwzapalna cytokina regulująca odpowiedzi immunologiczne, mierzona metodą ELISA. Jednostka miary: pg/mL
Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji
Stężenie IL-4 w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy obserwacji
Surowicze IL-4, przeciwzapalna cytokina zaangażowana w modulację immunologiczną, mierzona metodą ELISA.
Jednostka miary: pg/mL
Od rejestracji do 3 miesięcy obserwacji
Stężenie FNDC5 w surowicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji
Serum FNDC5, peptyd metaboliczny oznaczany metodą ELISA.
Jednostka miary: ng/mL
Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji
Stężenie adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Adiponektyna surowicza, peptyd metaboliczny mierzony metodą ELISA.
Jednostka miary: ng/mL
Od rejestracji do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Stężenie zredukowanej glutationu w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Surowicza zredukowana glutation (GSH), kluczowy przeciwutleniacz odzwierciedlający status stresu oksydacyjnego, mierzony metodą ELISA. Jednostka miary: μmol/L
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Stężenie utlenionej glutationu w surowicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Surowiczy Utleniony Glutation (GSSG), utleniona postać glutationu wskazująca na stres oksydacyjny, mierzona metodą ELISA.
Jednostka miary: µmol/L
Od rekrutacji do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Surowicze białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), białko ostrej fazy odzwierciedlające ogólnoustrojowy stan zapalny, mierzone metodą ELISA.
Jednostka miary: mg/L
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Współpracownicy

Università degli studi di Messina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM-REHAB-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj