Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne w zapobieganiu rozłyskom bólu kości po radioterapii paliatywnej: randomizowane badanie kontrolowane

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lara Hilal, American University of Beirut Medical Center

Nowotwory liczebne mają tendencję do rozprzestrzeniania się na inne narządy w około 26% przypadków, przy czym wiele przypadków obejmuje kość powodującą ciężkie zniszczenie kości i ból, który zmniejsza jakość życia pacjentów. Radioterapia paliatywna jest stosowana jako standard opieki w celu zmniejszenia bólu kości związanego z rakiem, ponieważ udowodniono, że u wielu pacjentów, częściowo lub całkowicie, w ciągu zaledwie kilku tygodni. Jednak niektórzy pacjenci doświadczają pogorszenia bólu kości, szczególnie w ciągu pierwszych 10 dni po radioterapii, nazywa się to płaską bólu kości, a jego częstość występowania wynosi około 40%. Ten rozwój bólu ma tendencję do dalszego zmniejszania jakości życia tych pacjentów, biorąc pod uwagę ich główną chorobę, która wymaga jego zapobiegania lub łagodzenia.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które są kluczowym składnikiem światowej organizacji zdrowotnej (WHO) opcji przeciwbólowych stosowanych do złagodzenia bólu raka, nie miały znacznego udziału w opublikowanych badaniach w zakresie zapobiegania rozbłysku bólu kości.

W tym świetle staramy się przeprowadzić podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo randomizowane kontrolowane badanie w celu zbadania skuteczności NLPZ, szczególnie pełnomocnikach, w zapobieganiu rozłyskom bólu kości po radioterapii paliatywnej, a jako wtórny punkt końcowy porównamy jakość życia i skutków ubocznych doświadczonych przez pacjentów w żadnej grupie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

385

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lara Hilal, MD
  • Numer telefonu: +96171233673
  • E-mail: lh54@aub.edu.lb

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zeinab Dandash, MD
  • Numer telefonu: +96170214930
  • E-mail: zd27@aub.edu.lb

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 - 2020
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Pierwotny guz stały (dowolny rodzaj guza litego)
  • Bolesne przerzuty do kości, które w innym przypadku są nieskomplikowane (brak złamania i brak objawów neurologicznych z powodu uderzenia lub kompresji nerwów)
  • Wyjściowy wynik bólu w liczbowej skali oceny (0-10) co najmniej 2
  • Stabilna dawka i harmonogram przepisanych leków narkotycznych

Kryteria wykluczenia:

  • Hematologiczne nowotwory
  • Wcześniej napromieniowana kość
  • Obecne stosowanie sterydów
  • Obecne zastosowanie NLPZ, których nie można zatrzymać przed randomizacją
  • Przeciwwskazania do NLPZ (nadwrażliwość, PUD, wcześniejsze krwawienie GI, CKD, HTN, HF, AERD/ASTMA)
  • Przeciwwskazania do PPI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię NLPAID
Ludzie w tym ramieniu otrzymają naproksen NLPRXen przez 5 dni, począwszy od dnia, w którym otrzymują radioterapię paliatywną, przyjmą ją jako początkową dawkę 500 mg, a następnie 250 mg co 8 godzin przez 5 dni.
Lek: Naproxen (Proxen S)
Naproksen będzie podawany przez 5 dni, zaczynając od dnia, w którym osoby otrzymują radioterapię paliatywną, zostanie uznany za początkową dawkę 500 mg, a następnie 250 mg co 8 godzin przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • NLPZ
Lek: Esomeprazol 20 mg raz dziennie
Esomeprazol zostanie przekazany wszystkim osobnikom jako 20 mg raz na dobę od dnia, w którym rozpoczynają radioterapię paliatywną i łącznie 5 dni.
Inne nazwy:
  • Neksium
  • PPI
Komparator placebo: Ramię placebo
Ludzie w tym ramieniu otrzymają tabletki placebo przez 5 dni, poczynając od dnia, w którym otrzymają radioterapię paliatywną, będą odbierać pigułkę placebo co 8 godzin przez 5 dni.
Lek: Esomeprazol 20 mg raz dziennie
Esomeprazol zostanie przekazany wszystkim osobnikom jako 20 mg raz na dobę od dnia, w którym rozpoczynają radioterapię paliatywną i łącznie 5 dni.
Inne nazwy:
  • Neksium
  • PPI
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane przez 5 dni, zaczynając od dnia, w którym osoby otrzymują radioterapię paliatywną, będzie podawana co 8 godzin przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu w ciągu pierwszych 10 dni po radioterapii paliatywnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 dni po rozpoczęciu radioterapii paliatywnej

Badani będą monitorowani pod kątem wystąpienia wybuchu bólu w ciągu pierwszych 10 dni po rozpoczęciu radioterapii paliatywnej poprzez codzienne rozmowy telefoniczne przez osobę badawczą, który zadaje niezbędne pytania, aby wypełnić krótki kwestionariusz zapasów bólu i porównać podstawowe wyniki bólu w celu uzupełnienia wyników bólu. Ten kwestionariusz ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Rozbolanie bólu zostanie uznane za pozytywne, jeśli istnieje:

  • Dwupunktowy wzrost od wartości wyjściowej w skali bólu od 0-10 bez wzrostu przyjmowania leków przeciwbólowych lub
  • Co najmniej 25% wzrost spożycia środka przeciwbólowego (dziennie doustna morfina) bez zmniejszenia wyników bólu w skali bólu
Od rejestracji do 10 dni po rozpoczęciu radioterapii paliatywnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od początku radioterapii paliatywnej do miesiąca później
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po rozpoczęciu radioterapii paliatywnej
Wyniki jakości życia zostaną ocenione na podstawie codziennych połączeń telefonicznych z badanymi pracownikami, którzy zadają badanym niezbędne pytania, aby wypełnić europejską organizację badań i leczenia podstawowego kwestionariusza raka (EORTC QLQ-BM22) i porównać wyniki podstawowe z najnowszymi. Kwestionariusz ma minimalny wynik 22 i maksymalny wynik 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą cierpienie, a tym samym niższą jakość życia. Połączenia telefoniczne będą codziennie przez pierwsze 10 dni po rozpoczęciu radioterapii paliatywnej, a następnie co tydzień przez 30 dni po rozpoczęciu radioterapii paliatywnej.
Od rejestracji do 30 dni po rozpoczęciu radioterapii paliatywnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Hilal, MD, AUBMC
  • Główny śledczy: Bassem Youssef, MD, AUBMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-2024-0045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Naproxen (Proxen S)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj