Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie NLPZ w leczeniu dysmenorrhea i zapobiegania przewlekłemu bólu miednicy (NSAIDHEAL)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kevin Hellman, Endeavor Health

Kierowanie międzyosobniczej zmienności odpowiedzi NLPZ na ograniczenie przewlekłego ryzyka bólu miednicy w dysmenorrhea

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy NLPZ (tj. naproksen sodu) może leczyć ból menstruacyjny i zapobiegać rozwojowi przewlekłego bólu miednicy u menstruacyjnych dorosłych z bolesnymi okresami. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy nie-menstruacyjne zmniejszenie bólu miednicy można przewidzieć przez reakcję bólu menstruacyjnego na NLPZ?
  • Czy uczestnicy o największym zmniejszeniu wrażliwości na wiele miejsc po terapii NLPZ będą miały największe zmniejszenie niezmiennego bólu miednicy?

Naukowcy porównają naproksen sodu z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy naproksen sód działa w leczeniu bolesnych okresów.

Uczestnicy:

  • Weź naproksen sod lub placebo przez kilka dni okresu miesiączkowego co miesiąc przez 1 rok.
  • Kompletne kwestionariusze komputerowe i testy z domu co 3 miesiące.
  • Kompletne testy moczu w domu w celu pomiaru hormonów co kilka dni na 1 rok.
  • Użyj PIN-Pick, aby zebrać niewielki punkt krwi i użyj podkładki lub tamponu, aby zebrać próbkę krwi menstruacyjnej i przenieś ją na miejsce badawcze dwa razy w ciągu 1 roku.
  • Przyjdź na miejsce badawcze dwa razy w ciągu 1 roku, aby zakończyć oceny sensoryczne i poddać się losowaniu krwi.

Głównym celem badania jest opracowanie wielowymiarowego modelu statystycznego (patrz https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) opisujący czynniki, że skuteczność leków przeciwbólowych i ryzyka dla przewlekłego bólu bólu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health
        • Główny śledczy:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Frank Tu, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 18–35 lat
  • Osoby, które menstrują się, z bolesnymi okresami
  • Regularne cykle menstruacyjne (co 22-35 dni)

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność aktywnych nowotworów miednicy lub brzucha (pierwotna lub przerzutowa)
  • Warunki związane z brakiem regularnych miesiączki, takich jak policystyczny zespół jajników, ciąża lub dowolne obecne stosowanie ciągłych leków hormonalnych lub antykoncepcyjnych
  • Nie można odczytać lub zrozumieć świadomej zgody w języku angielskim
  • Obecność innych zdiagnozowanych przewlekłych stanów bólu pleców lub miednicy (w tym przewlekłego bólu pleców, fibromialgii, zespołu bólu pęcherza, zespołu jelita drażliwego, zespołu bólu sromu i bólu miednicy związanej z endometriozą)
  • Posiadanie kolejnego zdiagnozowanego/objawowego przewlekłego stanu bólu oprócz migren ze średnim wynikiem bólu> 3/10 w ostatnim miesiącu, gdy nie spożywa środków przeciwbólowych lub wymaga codziennego leczenia opioidami (np. Hydrokodon, oksykodon, kodeina, morfina, hydromorphone, tapentadol, tramadol) lub neuromodulatory (znane czasami jako leki przeciwdepresyjne [Ex. amitryptylina, nortriptylina, imipramina, duloksetyna, milnacipran, wenlafaksyna] lub leki przeciwdziałające antysiadzie [Ex. topiramate, gabapentyna, pregabalina, karbamazepina, lamotrygina])
  • obecna lub przeszła historia wrzodów żołądkowych
  • obecna lub przeszła historia krwawienia przewodu pokarmowego (GI)
  • Diagnoza choroby wrzodów trawiennych
  • aktualna lub przeszła historia zaburzeń nerek
  • aktualna lub przeszła historia dysfunkcji nadnerczy
  • diagnoza zaburzeń wątroby
  • Diagnoza przewlekłego odruchu kwasu (tj. GERD)
  • Diagnoza choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Koagulopatia
  • Prolactinoma
  • Choroba von Willebrand
  • Zaburzenia płytek krwi
  • Wysokie ciśnienie krwi, które jest trudne do zarządzania
  • Warunki lub operacje przewodu pokarmowego, które wpływają na wchłanianie naproksenu
  • Zaburzenia krwawienia
  • niewydolność serca
  • Historia udaru
  • Historia zawału serca
  • aktywna infekcja płciowa lub przenoszona seksualnie
  • alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub ich składniki
  • Osoby, które przyjmują następujące leki: antykoagulanty (tj. Warfaryna), lit, leki moczopędne, zobojętniacze, enzym konwertujący angiotensynę (ACE), metotreksat, cholestiraminę lub probenecydy.
  • Bez zarządzania cukrzyca (tj. Glukoza we krwi na czczo: ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l), niebłaska/losowa glukoza krwi: ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l), hemoglobina A1C (HBA1C): ≥ 6,5%)
  • Niekontrolowana funkcja tarczycy (tj. Niedoczynność tarczycy (nieaktywna tarczyca): hormon stymulujący tarczycę (TSH):> 4,5 miu/l (łagodny) lub> 10 miu/l (ciężkie) wolne T4: poniżej dolnego końca zakresu odniesienia (zwykle <0,9 ng/dl)
  • Nadczynność tarczycy (nadaktywna tarczyca) (tj. TSH: <0,4 miu/l (tłumione lub niewykrywalne), wolny T4: powyżej górnego końca zakresu odniesienia (zwykle> 2,0 ng/dl)
  • Dysfunkcja wątroby (tj. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alanina (ALT) lub bilirubina (chyba że znana diagnoza zespołu Gilberta) ≥ 1,5 -krotność górnej granicy zakresu odniesienia)
  • Dysfunkcja nerek (tj. Kreatyna w surowicy> 1,1 mg/dl.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny paradygmat narkotyków
Uczestnicy tego ramienia otrzymają naproksen sodu (550 mg) jako badane leczenie, a także acetaminofen (650 mg) jako lek ratunkowy. Uczestnicy są instruowani, aby przyjmować 1 dawkę sodu naproksenu co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin okresu menstruacyjnego. Jeśli uczestnicy nie odczuwają odpowiedniej ulgi bólu w ciągu 2 godzin od przyjmowania dawki sodu naproksenu, mogą przyjmować 1 dawkę acetaminofenu; W razie potrzeby mogą powtórzyć ten proces ponownie za kolejne 2 godziny w celu złagodzenia bólu. Uczestnicy są instruowani, aby śledzić ten system w każdym okresie menstruacyjnym przez 1 rok. Uczestnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymali naproksen sodu czy placebo, ale będą wiedzieć, że dali acetaminofen jako opcjonalny lek ratunkowy.
Lek: Naproxen Sodium 550 mg
Participants will receive Naproxen Sodium 550 mg oral tablet, administered twice daily for the first 48 hours of their menstrual period, for 1-year. Naproksen Sodium jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym do łagodzenia bólu i redukcji stanu zapalnego. 550 mg naproksen sodu jest najwyższą zatwierdzoną przez FDA dawką początkową, równoważną 500 mg naproksenowi; Formuła sodu przyspiesza wchłanianie.
Inne nazwy:
  • Aleve
Lek: Acetaminofen (650 mg) rozszerzone uwalnianie
Uczestnicy mogą przyjmować doustną tabletkę doustną acetaminofen 650 mg w razie potrzeby w przypadku przełomowego bólu menstruacyjnego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć 1 dawkę acetaminofenu po 2 godzinach przyjęcia dawki sodu naproksenu lub placebo, tylko w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu. Są w stanie przyjąć dodatkową dawkę acetaminofenu po upływie kolejnych godzin w celu dalszego przełomowego objawów. Zastosowanie leków ratowniczych będzie monitorowane i rejestrowane.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Komparator placebo: Paradygmat placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają kapsułkę placebo, która jest wizualnie identyczna z aktywnym lekiem jak badane leczenie, wraz z acetaminofenem (650 mg) jako leku ratunkowym. Uczestnicy są instruowani, aby przyjmować 1 dawkę placebo co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin okresu menstruacyjnego. Jeśli uczestnicy nie odczuwają odpowiedniej ulgi bólu w ciągu 2 godzin od przyjmowania dawki placebo, mogą wziąć 1 dawkę acetaminofenu; W razie potrzeby mogą powtórzyć ten proces ponownie za kolejne 2 godziny w celu złagodzenia bólu. Uczestnicy są instruowani, aby śledzić ten system w każdym okresie menstruacyjnym przez 1 rok. Uczestnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymali naproksen sodu czy placebo, ale będą wiedzieć, że dali acetaminofen jako opcjonalny lek ratunkowy.
Lek: Acetaminofen (650 mg) rozszerzone uwalnianie
Uczestnicy mogą przyjmować doustną tabletkę doustną acetaminofen 650 mg w razie potrzeby w przypadku przełomowego bólu menstruacyjnego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć 1 dawkę acetaminofenu po 2 godzinach przyjęcia dawki sodu naproksenu lub placebo, tylko w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu. Są w stanie przyjąć dodatkową dawkę acetaminofenu po upływie kolejnych godzin w celu dalszego przełomowego objawów. Zastosowanie leków ratowniczych będzie monitorowane i rejestrowane.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustną tablet placebo, identyczny w przypadku leku X, podawany dwa razy dziennie przez pierwsze 48 godzin okresu menstruacyjnego przez 1 rok. Placebo zawiera nieaktywne składniki bez znanego efektu terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
M1 = nie-menstruacyjny ból miednicy (NMPP) przez ból menstruacyjny
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia w ciągu 1 roku
„Nie-menstruacyjny ból miednicy (NMPP) zostanie oceniony jako średnia ocen pęcherza, jelita i nie-menstruacyjnego bólu miednicy (skala 0-10) w dni niewierzących, z wyłączeniem dwóch dni przed miesiączką. Codzienny ból menstruacyjny będzie rejestrowany podczas miesiączki (skala 0-10). Pierwotnym rezultatem jest zmniejszenie NMPP w cyklach 3,6,9 i 12, modelowane przy użyciu modelowania równań strukturalnych w celu zbadania mediacji za pomocą menstruacyjnej odpowiedzi bólu na NLPZ, uwzględniając zapalenie endometrium (poziomy cytokin). Efekt mediacji (M1) zostanie określony ilościowo przy użyciu znormalizowanych współczynników ścieżki i efektów pośrednich z 95% przedziałami ufności w celu ustalenia proporcji wpływu NLPZ na redukcję NMPP. Wynik ten waha się od -1 do +1, przy czym wartości dodatnie wskazują na pogorszenie i ujemne wartości wskazujące na lepszy wynik mediacji.
Od zapisów do końca leczenia w ciągu 1 roku
V1 = Mediacja nie-menstruacyjna bólu miednicy (NMPP) przez zbieżność trzewna-szczelna (VVC)
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia w ciągu 1 roku
W modelu równania strukturalnego VVC (ból pęcherzacza przy pierwszym pragnieniu wizualnej skali analogowej) i nadwrażliwości multimodalnej) (odzwierciedlająca powszechne zwiększoną wrażliwość eksperymentalną podczas zadania wizualnego, zadanie audio, testy bólu ciśnieniowego, modulacja bólu zimnego i uwarunkowana modulacja bólu) zostaną skonstruowane. Efekt mediacji (V1) zostanie określony ilościowo przy użyciu znormalizowanych współczynników ścieżki i efektów pośrednich z 95% przedziałami ufności w celu ustalenia proporcji efektu VVC na NMPP. Wynik ten waha się od -1 do +1, przy czym wartości dodatnie wskazują na pogorszenie wyniku i wartości ujemne, co wskazuje na lepszy wynik.
Od zapisów do końca leczenia w ciągu 1 roku
Zmiana nie-menstruacyjnego bólu miednicy (NMPP) skorygowana o czynniki holistyczne
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia w ciągu 1 roku
Nie-menstruacyjny ból miednicy (NMPP) będzie mierzony jako średnia oceny pęcherza, jelita i nie-menstruacyjnego bólu miednicy (skala 0-10) w dni niewierzących, z wyłączeniem dwóch dni przed miesiączką. Zmiana NMPP w czasie będzie modelowana przy użyciu modelowania równań strukturalnych, dostosowania do zapalenia macicy (stężenie prostaglandyn), hormonów płciowych (estradiolu, progesteron) i czynników psychospołecznych (lęk, depresja, stres, stres, stres). Zmiana NMPP zostanie zgłoszona w skali -10 do +10, gdzie -10 wskazuje na poprawę, a +10 wskazuje na pogorszenie.
Od zapisów do końca leczenia w ciągu 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ próbny NLPZ na nie-menstruacyjny ból miednicy (NMPP)
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia w ciągu 1 roku
Wpływ NLPZ na nie-menstruacyjny ból miednicy (NMPP) zostanie oceniony poprzez porównanie uczestników za pomocą NLPZ z tymi na placebo. Efekty leczenia zostaną zmierzone jako różnica w wynikach NMPP między grupami NLPZ i placebo w czasie (linia podstawowa, 4, 8 i 12 miesięcy) przy użyciu dziennych dzienników elektronicznych. NMPP zostanie zarejestrowany w skali 0-10, gdzie 0 wskazuje na brak bólu (lepszy wynik), a 10 wskazuje na silny ból (gorszy wynik)
Od zapisów do końca leczenia w ciągu 1 roku
Wpływ próby NLPZ na przewlekły ból miednicy
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia w ciągu 1 roku
Wpływ NLPZ na przewlekły ból miednicy (CPP) zostanie oceniony poprzez porównanie uczestników za pomocą NLPZ z tymi na placebo. Efekty leczenia będą mierzone przez odsetek uczestników spełniających kryteria diagnostyczne dla CPP na podstawie dziennych dziennych elektronicznych na początku, 4, 8 i 12 miesięcy. Status CPP zostanie zgłoszony jako procent, w którym 0% wskazuje nie CPP (najlepszy wynik), a 100% wskazuje wszystkich uczestników spełniających kryteria CPP (najgorszy wynik).
Od zapisów do końca leczenia w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endeavor Health

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000081
  • R01HD116714 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią te wyleczające wspólne elementy danych (CDE): 1. Intensywność bólu (PEG), 2. PROMIS BÓL BÓL INTERENCJA, 3. PROMIS FIZYCZNE Funkcjonowanie/jakość życia, 4. Promis Sleep, 5. Katastrofizacja bólu (Taps 1). Śledczy podzieli się również tymi demografiami zalecanymi przez uzdrowienie: wiekiem, płcią w chwili urodzenia, tożsamością płciową, pochodzeniem etnicznym, rasą, najwyższym poziomem wykształcenia, statusu zatrudnienia, statusem relacji, rocznego dochodu gospodarstwa domowego, ubiegania się o ubezpieczenie niepełnosprawności, czas trwania bólu i kod pocztowy. Śledczy będą również udostępniać kilka elementów danych, które nie mają ujednoliconego standardu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Elektroniczne kopie naszych publikacji badawczych zostaną zdeponowane w PubMed Central w ciągu czterech tygodni od akceptacji przez czasopismo, wraz z odpowiednimi metadanami w celu zapewnienia możliwości odkrywania i dostępności po publikacji. Wszystkie publikacje zostaną opublikowane na podstawie licencji ogólnej Creative Commons Actiftion 4.0 (CC do 4.0) lub równoważnej licencji na otwarty dostęp. Nie będzie okresu embarga dla publicznej dostępności naszych publikacji. Podstawowe podstawowe dane obsługiwane przez nasze publikacje zostaną powszechnie dostępne poprzez DASH, repozytorium zgodne z leczeniem. W zakresie wykonalnym, śledczy mają na celu jednoczesne udostępnić podstawowe dane z publikacją, zapewniając natychmiastowy dostęp. Wszystkie udostępnione dane podstawowe będą podlegać licencji CC o 4.0 lub równoważnej licencji na otwarty dostęp.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie szeroko dostępny za pośrednictwem DASH, rejestru zgodnego uzdrowiania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Naproxen Sodium 550 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj