Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu biksalomeru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą

15 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Długoterminowe określone badanie wyników używania narkotyków u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności biksalomeru po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00006
      • Ehime, Japonia
        • Site JP00010
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00012
      • Gifu, Japonia
        • Site JP00004
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00001
      • Kagawa, Japonia
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00003
      • Kochi, Japonia
        • Site JP00011
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00014
      • Nagasaki, Japonia
        • Site JP00013
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00007
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP00005
      • Tochigi, Japonia
        • Site JP00002
      • Wakayama, Japonia
        • Site JP00008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przeddializacyjną przewlekłą chorobą nerek powikłaną hiperfosfatemią, którzy po raz pierwszy zastosowali biksalomer

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przeddializacyjną przewlekłą chorobą nerek powikłaną hiperfosfatemią, którzy po raz pierwszy zastosowali biksalomer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekłą chorobę nerek
Pacjenci z przeddializacyjną przewlekłą chorobą nerek powikłaną hiperfosfatemią, którzy po raz pierwszy zastosowali biksalomer.
Lek: Biksalomer
Doustny
Inne nazwy:
  • Kiklin
  • ILY101
  • AMG223
  • ASP1585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej skorygowanych stężeń wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń nienaruszonego hormonu przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Linia bazowa i do miesiąca 12
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1585-MA-3052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj