Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy ASP1585 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią niedializowanych

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

ASP1585 Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z hiperfosfatemią niedializowanych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ASP1585 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią, którzy nie są dializowani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kanto, Japonia
      • Kyushu, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Pomiar fosforu w surowicy ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji przewodu pokarmowego lub enterektomii
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca
  • Pacjenci z ciężkimi zaparciami lub biegunką
  • Pacjenci z historią lub powikłaniami nowotworów złośliwych
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci leczeni interwencją przytarczyc w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
Lek: placebo
doustny
Eksperymentalny: Grupa ASP1585
Lek: ASP1585
doustny
Inne nazwy:
  • AMG223
  • LY101
  • biksalomer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 lub przerwanie leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 12 lub przerwanie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia docelowego zakresu poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego leczenia
Podczas 12-tygodniowego leczenia
Czas osiągnięcia docelowego zakresu poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego leczenia
Podczas 12-tygodniowego leczenia
Zmiany w czasie poziomów fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego leczenia
Podczas 12-tygodniowego leczenia
Zmiany w czasie poziomów wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego leczenia
Podczas 12-tygodniowego leczenia
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego leczenia
Podczas 12-tygodniowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1585-CL-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na ASP1585

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj