Comparison of Two Rescue Therapies for Helicobacter Pylori Infection
13 marca 2019 zaktualizowane przez: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparison of Two Rescue Therapies for Helicobacter Pylori Infection - A Multicenter Randomized Controlled Trial
From the profiles of antibiotic susceptibility data following eradication therapy, tetracycline, amoxicillin and levofloxacin are all good candidates of antibiotics used in the rescue treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The H pylori-infected adult patients with failure of standard triple therapy and H pylori-infected adult patients with failure of non-bismuth quadruple therapy are randomly assigned to either EALT (esomeprazole 40 mg b.d., amoxicillin 500 mg q.d.s., levofloxacin 500 mg o.d., and tetracycline 500 mg q.d.s.) therapy or EAL (esomeprazole 40 mg b.d., amoxicillin 500 mg q.d.s., and levofloxacin 500 mg o.d.) for 10 days.
Repeated endoscopy with rapid urease test, histological examination and culture or urea breath tests is performed at six weeks after the end of anti-H pylori therapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- positive results of both rapid urease test and histology,
- a positive result of urea breath test,
- or a positive result of culture.
Exclusion Criteria:
- ingestion of antibiotics, bismuth, or proton pump inhibitor（PPI）within the prior 4 weeks,
- patients with allergic history to the medications used,
- patients with previous gastric surgery,
- the coexistence of serious concomitant illness (for example, decompensated liver cirrhosis, uremia),
- pregnant women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: esomeprazole+amox+levo+tetra
esomeprazole 40 mg b.d., amoxicillin 500 mg q.d.s., levofloxacin 500 mg o.d., and tetracycline 500 mg q.d.s.
|
esomeprazole 40 mg b.d., amoxicillin 500 mg q.d.s., levofloxacin 500 mg o.d., and tetracycline 500 mg q.d.s.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: esomeprazole+amox+levo
esomeprazole 40 mg b.d., amoxicillin 500 mg q.d.s., and levofloxacin 500 mg o.d.
|
esomeprazole 40 mg b.d., amoxicillin 500 mg q.d.s., levofloxacin 500 mg o.d.,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants in Which H. Pylori Was Eradicated
Ramy czasowe: six weeks after the end of anti-H pylori therapy.
|
Evaluate eradication outcome by endoscopy urease test and histology or urea breath test
|
six weeks after the end of anti-H pylori therapy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Sung JJ, Chung SC, Ling TK, Yung MY, Leung VK, Ng EK, Li MK, Cheng AF, Li AK. Antibacterial treatment of gastric ulcers associated with Helicobacter pylori. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):139-42. doi: 10.1056/NEJM199501193320302.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Cheng JS, Chan HH, Ku MK, Peng NJ, Chien EJ, Chen W, Hsu PN. Eradication of Helicobacter pylori prevents ulcer development in patients with ulcer-like functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):195-201. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00903.x.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Fock KM, Katelaris P, Sugano K, Ang TL, Hunt R, Talley NJ, Lam SK, Xiao SD, Tan HJ, Wu CY, Jung HC, Hoang BH, Kachintorn U, Goh KL, Chiba T, Rani AA; Second Asia-Pacific Conference. Second Asia-Pacific Consensus Guidelines for Helicobacter pylori infection. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1587-600. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05982.x.
- Graham DY, Fischbach L. Helicobacter pylori treatment in the era of increasing antibiotic resistance. Gut. 2010 Aug;59(8):1143-53. doi: 10.1136/gut.2009.192757. Epub 2010 Jun 4.
- Gumurdulu Y, Serin E, Ozer B, Kayaselcuk F, Ozsahin K, Cosar AM, Gursoy M, Gur G, Yilmaz U, Boyacioglu S. Low eradication rate of Helicobacter pylori with triple 7-14 days and quadriple therapy in Turkey. World J Gastroenterol. 2004 Mar 1;10(5):668-71. doi: 10.3748/wjg.v10.i5.668.
- Bigard MA, Delchier JC, Riachi G, Thibault P, Barthelemy P. One-week triple therapy using omeprazole, amoxycillin and clarithromycin for the eradication of Helicobacter pylori in patients with non-ulcer dyspepsia: influence of dosage of omeprazole and clarithromycin. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Apr;12(4):383-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00315.x.
- Chuah SK, Tsay FW, Hsu PI, Wu DC. A new look at anti-Helicobacter pylori therapy. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):3971-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.3971.
- Gatta L, Vakil N, Leandro G, Di Mario F, Vaira D. Sequential therapy or triple therapy for Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials in adults and children. Am J Gastroenterol. 2009 Dec;104(12):3069-79; quiz 1080. doi: 10.1038/ajg.2009.555. Epub 2009 Oct 20.
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Hsu PI, Wu DC, Wu JY, Graham DY. Modified sequential Helicobacter pylori therapy: proton pump inhibitor and amoxicillin for 14 days with clarithromycin and metronidazole added as a quadruple (hybrid) therapy for the final 7 days. Helicobacter. 2011 Apr;16(2):139-45. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00828.x.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Liu YC, Yen MY, Lin CK, Lo GH, Huang RL, Huang JS, Cheng JS, Huang WK, Ger LP, Chen W, Hsu PN. Correlation of serum immunoglobulin G Helicobacter pylori antibody titers with histologic and endoscopic findings in patients with dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):587-91. doi: 10.1097/00004836-199712000-00007.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Clinical significance of oral urease in diagnosis of Helicobacter pylori infection by [13C]urea breath test. Dig Dis Sci. 2001 Aug;46(8):1772-8. doi: 10.1023/a:1010626225949.
- Kita T, Sakaeda T, Aoyama N, Sakai T, Kawahara Y, Kasuga M, Okumura K. Optimal dose of omeprazole for CYP2C19 extensive metabolizers in anti-Helicobacter pylori therapy: pharmacokinetic considerations. Biol Pharm Bull. 2002 Jul;25(7):923-7. doi: 10.1248/bpb.25.923.
- Asaka M, Kato M, Takahashi S, Fukuda Y, Sugiyama T, Ota H, Uemura N, Murakami K, Satoh K, Sugano K; Japanese Society for Helicobacter Research. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2009 revised edition. Helicobacter. 2010 Feb;15(1):1-20. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00738.x. Erratum In: Helicobacter. 2012 Jun;17(3):241.
- Zullo A, Scaccianoce G, De Francesco V, Ruggiero V, D'Ambrosio P, Castorani L, Bonfrate L, Vannella L, Hassan C, Portincasa P. Concomitant, sequential, and hybrid therapy for H. pylori eradication: a pilot study. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2013 Dec;37(6):647-50. doi: 10.1016/j.clinre.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- Suerbaum S, Michetti P. Helicobacter pylori infection. N Engl J Med. 2002 Oct 10;347(15):1175-86. doi: 10.1056/NEJMra020542. No abstract available.
- Malfertheiner P, Chan FK, McColl KE. Peptic ulcer disease. Lancet. 2009 Oct 24;374(9699):1449-61. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60938-7. Epub 2009 Aug 13.
- Zucca E, Dreyling M; ESMO Guidelines Working Group. Gastric marginal zone lymphoma of MALT type: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2009 May;20 Suppl 4:113-4. doi: 10.1093/annonc/mdp146. No abstract available.
- Wu DC, Hsu PI, Tseng HH, Tsay FW, Lai KH, Kuo CH, Wang SW, Chen A. Helicobacter pylori infection: a randomized, controlled study comparing 2 rescue therapies after failure of standard triple therapies. Medicine (Baltimore). 2011 May;90(3):180-185. doi: 10.1097/MD.0b013e31821c9d1c.
- Gisbert JP. "Rescue" regimens after Helicobacter pylori treatment failure. World J Gastroenterol. 2008 Sep 21;14(35):5385-402. doi: 10.3748/wjg.14.5385.
- Hojo M, Miwa H, Nagahara A, Sato N. Pooled analysis on the efficacy of the second-line treatment regimens for Helicobacter pylori infection. Scand J Gastroenterol. 2001 Jul;36(7):690-700. doi: 10.1080/003655201300191941.
- Saad RJ, Schoenfeld P, Kim HM, Chey WD. Levofloxacin-based triple therapy versus bismuth-based quadruple therapy for persistent Helicobacter pylori infection: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):488-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00637.x.
- Kuo CH, Hu HM, Kuo FC, Hsu PI, Chen A, Yu FJ, Tsai PY, Wu IC, Wang SW, Li CJ, Weng BC, Chang LL, Jan CM, Wang WM, Wu DC. Efficacy of levofloxacin-based rescue therapy for Helicobacter pylori infection after standard triple therapy: a randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2009 May;63(5):1017-24. doi: 10.1093/jac/dkp034. Epub 2009 Feb 26.
- Pontone S, Standoli M, Angelini R, Pontone P. Efficacy of H. pylori eradication with a sequential regimen followed by rescue therapy in clinical practice. Dig Liver Dis. 2010 Aug;42(8):541-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.12.007. Epub 2010 Jan 12.
- Manfredi M, Bizzarri B, de'Angelis GL. Helicobacter pylori infection: sequential therapy followed by levofloxacin-containing triple therapy provides a good cumulative eradication rate. Helicobacter. 2012 Aug;17(4):246-53. doi: 10.1111/j.1523-5378.2012.00945.x. Epub 2012 Mar 20.
- Perna F, Zullo A, Ricci C, Hassan C, Morini S, Vaira D. Levofloxacin-based triple therapy for Helicobacter pylori re-treatment: role of bacterial resistance. Dig Liver Dis. 2007 Nov;39(11):1001-5. doi: 10.1016/j.dld.2007.06.016. Epub 2007 Sep 21.
- Gisbert JP, Molina-Infante J, Marin AC, Vinagre G, Barrio J, McNicholl AG. Second-line rescue triple therapy with levofloxacin after failure of non-bismuth quadruple "sequential" or "concomitant" treatment to eradicate H. pylori infection. Scand J Gastroenterol. 2013 Jun;48(6):652-6. doi: 10.3109/00365521.2013.786132. Epub 2013 Apr 5.
- Hsu PI, Lai KH, Chien EJ, Lin CK, Lo GH, Jou HS, Cheng JS, Chan HH, Hsu JH, Ger LP, Hsu PN, Tseng HH. Impact of bacterial eradication on the cell proliferation and p53 protein accumulation in Helicobacter pylori-associated gastritis. Anticancer Res. 2000 Mar-Apr;20(2B):1221-8.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Endoscopic 13C-urea breath test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection. Dig Liver Dis. 2003 Feb;35(2):73-7. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00014-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje Helicobacter
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Amoksycylina
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
- Ezomeprazol
- Tetracyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS13-CT11-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Terapia ratunkowa dla Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter PyloriChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Osoby zakażone Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriKorea Południowa
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Infekcja Helicobacter | Zakażenie przewodu pokarmowego Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriEgipt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutacyjnyHelicobacter pyloriStany Zjednoczone
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...Zakończony
Badania kliniczne na esomeprazole+amox+levo+tetra
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriTajwan