Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ratunkowe Helicobacter Pylori w oparciu o test genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w kale

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie nad spersonalizowanym leczeniem ratunkowym Helicobacter pylori w oparciu o test genów oporności na antybiotyki w kale

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) jest głównym czynnikiem etiologicznym w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej żołądka, chorobie wrzodowej, raku żołądka i chłoniaku MALT żołądka. Wytyczne zalecają badanie wrażliwości na antybiotyki po niepowodzeniu wstępnego leczenia, aby ukierunkować terapię spersonalizowaną i poprawić wskaźniki eradykacji. Jednak konwencjonalne badanie wrażliwości napotyka dwie główne ograniczenia: 1) zależność od inwazyjnej biopsji endoskopowej do pobrania tkanki oraz 2) zależność od hodowli bakteryjnej, która jest złożona i czasochłonna. Badanie genów oporności na antybiotyki w kale pokonuje te bariery, oferując wyraźne zalety, takie jak nieinwazyjność, szybkość i dokładność, poprawiając tym samym współpracę pacjenta. Celem tego badania jest wyjaśnienie wartości diagnostycznej badania kwasów nukleinowych w kale w przypadku zakażenia H. pylori oraz ocena wskaźnika eradykacji i bezpieczeństwa dostosowanych schematów terapii potrójnej wybranych na podstawie profili genów oporności w kale.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) jest głównym czynnikiem etiologicznym w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej żołądka, chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, raku żołądka oraz chłoniaku MALT żołądka, a Światowa Organizacja Zdrowia klasyfikuje go jako kancerogen grupy I. „Chińskie wytyczne kliniczne z 2022 roku dotyczące leczenia zakażenia Helicobacter pylori” zalecają wykonanie testu wrażliwości na antybiotyki po niepowodzeniu leczenia początkowego, aby kierować terapią spersonalizowaną i poprawić wskaźniki eradykacji. Jednakże konwencjonalne testy wrażliwości napotykają dwie główne ograniczenia: 1) konieczność zastosowania inwazyjnej biopsji endoskopowej do pobrania tkanki oraz 2) zależność od hodowli bakteryjnej, która jest złożona i czasochłonna. Test genów oporności na antybiotyki oparty na próbkach kału przezwycięża te bariery, oferując wyraźne zalety: jest nieinwazyjny (nie wymaga endoskopii), szybki (znacznie krótszy czas realizacji) i dokładny (bezpośrednie wykrywanie genów oporności), poprawiając tym samym współpracę pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie wartości diagnostycznej testu kwasu nukleinowego z kału w zakażeniu H. pylori oraz ocenę wskaźnika eradykacji i bezpieczeństwa dostosowanych schematów terapii potrójnej wybranych na podstawie profili genów oporności z kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

531

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ① Wiek 18-70 lat;

    • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka z dodatnim wynikiem testu na Hp, u których wstępne leczenie nie przyniosło efektu, potwierdzone testem oddechowym na mocznik lub biopsją endoskopową;

      • Brak stosowania inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2, antybiotyków lub preparatów bizmutu w ciągu 4 tygodni;

        • Wywiad dotyczący otrzymania jednej wcześniejszej, standaryzowanej terapii eradykacyjnej Hp.

Kryteria wykluczenia:

  • ① Stosowanie antybiotyków, preparatów bizmutu w ciągu 4 tygodni przed leczeniem lub stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora H₂ w ciągu 2 tygodni przed leczeniem;

    • Wywiad dotyczący operacji żołądka lub dwunastnicy;

      • Współistnienie innych poważnych schorzeń, takich jak dysfunkcja serca, wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe lub inne ciężkie choroby wewnętrzne;

        • Alergia na jakikolwiek składnik badanych leków; ④ Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; ⑤ Udział w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem; ⑥ Pacjenci niezdolni do dokładnego wyrażenia swoich dolegliwości lub współpracy z badaczami prowadzącymi badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Konwencjonalna terapia poczwórna
Konwencjonalna terapia poczwórna： Vonoprazan 20mg BID; Pektyna bizmutu koloidalnego 220mg BID; Amoksycylina 1,0g BID; tetracyklina 0,5g TID. Czas leczenia: 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Spersonalizowane leczenie na podstawie wyników badania genów oporności przeciwdrobnoustrojowej w kale

Spersonalizowane leczenie:

Pacjenci wrażliwi na klarytromycynę są przydzielani do Grupy Klarytromycynowej (otrzymują schemat leczenia z vonoprazanem, amoksycyliną i klarytromycyną); Pacjenci oporni na klarytromycynę, ale wrażliwi na lewofloksacynę są przydzielani do Grupy Lewofloksacynowej (otrzymują vonoprazan, amoksycylinę i lewofloksacynę); Pacjenci oporni na klarytromycynę i lewofloksacynę są przydzielani do Grupy Tetracyklinowej (otrzymują vonoprazan, amoksycylinę i tetracyklinę).

Czas trwania leczenia dla wszystkich grup wynosi 10 dni.

Konkretne dawki i metody podawania są następujące:

Vonoprazan: 20 mg, dwa razy dziennie (BID) Amoksycylina: 1,0 g, dwa razy dziennie (BID) Klarytromycyna: 0,5 g, dwa razy dziennie (BID) Lewofloksacyna: 0,5 g, raz dziennie (QD) Tetracyklina: 0,5 g, trzy razy dziennie (TID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
H. wskaźnik eradykacji pylori
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutek uboczny leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6 tygodniu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1670

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj