Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1a/b dotyczące bezpieczeństwa IMX101 u zdrowych ochotników z ujemnym wynikiem H. Pylori i zakażonych H. Pylori (IMX-02)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: ImevaX

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane adiuwantem badanie fazy 1a/b dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji z rosnącymi wielokrotnymi dawkami IMX101 u zdrowych ochotników z ujemnym wynikiem H. Pylori i zakażonych H. Pylori

Faza 1, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie adiuwantowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IMX101 u zdrowych ochotników H. pylori-ujemnych i zakażonych H. pylori.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach. Faza A: Projekt badania obejmuje 6 kohort, z których każda zawiera 8 osób. Trzy kohorty (24 osobników) będą H. pylori-ujemne, a 3 kohorty będą zakażone H. pylori. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną przydzielone do jednej z 3 kolejnych kohort dawek z randomizacją 3:1 do IMX101 lub do CTA w ramach każdej kohorty.

Faza B: Dwie kohorty z osobnikami zakażonymi H. pylori można rozszerzyć do 20 osobników w każdej kohorcie. Decyzja o rozszerzeniu kohort zostanie podjęta przez Sponsora i DSMB, gdy tylko dostępne będą wyniki analiz bezpieczeństwa i skuteczności.

Zrekrutowanych zostanie łącznie do 72 osób w fazach A i B. w zależności od statusu immunogenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • ClinicalTrial Site
      • Munich, Niemcy
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone H. pylori: Potwierdzone zakażenie H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego i badań serologicznych.

Osoby z ujemnym wynikiem H. pylori: nie wykazujące obecności H. pylori pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego i serologii.

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i ≤ 50 lat.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i 1 miesiąc po zakończeniu udziału w badaniu (patrz rozdział Ciąża i środki antykoncepcyjne).
  • Kobiety z ujemnym wynikiem testu z surowicy na skriningu (V2) oraz kobiety w wieku rozrodczym dodatkowo z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu na każdej wizycie (z wyjątkiem V1 i FU V10/V12).
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przyjęciem do badania zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami.
  • Umiejętność przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skutecznego leczenia zakażenia H. pylori.
  • Regularne stosowanie (raz w tygodniu lub częściej) diklofenaku, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy (Aspirin®) lub inhibitor pompy protonowej (PPI). Dodatkowo PPI stosuje się w ciągu 2 tygodni przed V1 i V11.
  • Stosowanie antykoagulantów (tj. heparyna, pochodne kumaryny, m.in. Marcumar®).
  • Stosowanie antybiotyków stosowanych w terapii H. pylori w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania (V1) oraz 1 miesiąc przed każdą endoskopią (V3 i V9/V11).
  • Niedawne lub obecne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, w tym kortykosteroidów wziewnych. Dozwolone jest stosowanie miejscowych leków kortykosteroidowych.
  • Obecna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka lub zmiany przednowotworowe w błonie śluzowej żołądka zgodnie z dokumentacją medyczną lub wynikami badania endoskopowego potwierdzonymi oceną histologiczną na początku badania (V3).
  • Obecna lub przebyta medycznie istotna choroba żołądka i dwunastnicy.
  • Poprzedzająca immunizacja lub choroba cholery.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 18 lub ≥ 30.
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu I lub typu II (hemoglobina glikozylowana [HbA1c] ≥ 7,5% w ciągu ostatnich 6 tygodni) oraz pacjenci wymagający leczenia insuliną.
  • Historia, dowody lub podejrzenie obciążenia guzem.
  • Padaczka lub zaburzenie napadowe.
  • Skaza krwotoczna.
  • Dodatni wynik serologicznego badania wirusowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBS Ag), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i 2.
  • Znana istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek określona przez badacza, taka jak anafilaksja wymagająca hospitalizacji.
  • Historia aktywnego nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
  • Podanie żywej szczepionki w ciągu 90 dni przed pierwszą immunizacją badaną (V4) i przez cały czas trwania badania.
  • Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza 30 dni przed włączeniem do badania (V1).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do badania, jeśli zastosowano badany lub wprowadzony do obrotu lek. Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem Badacza wykluczyłby osobę badaną z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka IMX101 do podania śródskórnego i podjęzykowego
Szczepionka IMX101 będzie podawana śródskórnie i podjęzykowo
Biologiczny: Szczepionka IMX101
Podjęzykowe i śródskórne podanie szczepionki, produkt leczniczy nie jest jeszcze dostępny na rynku.
Eksperymentalny: Kontrola CTA jako aplikacja śródskórna i podjęzykowa
Adjuwany śluzówkowe CTA będą podawane śródskórnie i podjęzykowo
Biologiczny: Kontrola CTA
Podjęzykowa i śródskórna aplikacja adiuwantu śluzówkowego, produkt leczniczy nie jest jeszcze dostępny na rynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja IMX101
Ramy czasowe: 215 dni

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę IMP zostaną włączeni do analizy bezpieczeństwa według następujących parametrów:

- Zdarzenia niepożądane: zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA). Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu dotkliwości, powagi i związku z IMP. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostaną podsumowane i zestawione w tabeli zgodnie z klasyfikacją głównych układów i narządów oraz preferowanym terminem.

  • Laboratorium kliniczne i inne środki bezpieczeństwa Hematologia i chemia kliniczna zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych dla wartości bezwzględnych i zmian w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych wizytach. Test paskowy moczu zostanie podsumowany tabelami częstości podczas każdej wizyty.
  • Oznaki życiowe Oznaki życiowe zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych dla wartości bezwzględnych i zmian w stosunku do linii bazowej dla poszczególnych wizyt.
  • Miejscowa tolerancja Oceny miejsca wstrzyknięcia zostaną podsumowane w tabelach częstości, jeśli pozwolą na to zebrane dane.
215 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: 215 dni

Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna na IMX101 i wykrywanie przeciwciał hamujących

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Wykrywanie przeciwciał specyficznych dla antygenu szczepionkowego za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w V6, V7, V8 i V9 u osób niezakażonych oraz w V6, V7, V8, V9, V10 i V11 u pacjentów zakażonych H. pylori.
  • Wykrywanie przeciwciał hamujących blokujących aktywność enzymatyczną gGT H. pylori w V6, V7, V8 i V9 u osób niezakażonych oraz w V6, V7, V8, V9, V10 i V11 u osób zakażonych H. pylori.
215 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImevaX

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Zivotic, CTC-NORTH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-004761-82

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby zakażone Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Szczepionka IMX101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj