Porównanie skuteczności odwróconej terapii hybrydowej i terapii poczwórnej bizmutu
11 marca 2019 zaktualizowane przez: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Porównanie skuteczności i wpływu na mikrobiom żołądkowo-jelitowy odwróconej terapii hybrydowej i czteroosobowej terapii bizmutowej w eradykacji Helicobacter pylori
Odwrócona terapia hybrydowa osiąga wyższy wskaźnik eradykacji niż poczwórna terapia bizmutem pozostała bez odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
14-dniowa terapia hybrydowa wynaleziona przez naszą grupę badawczą wydaje się bardzo obiecująca w eradykacji H. pylori, osiągając doskonałe wskaźniki eradykacji wynoszące odpowiednio 99% i 97% według protokołu i analizy zamiaru leczenia.
Niedawno badacze wykazali, że wskaźnik eradykacji odwrotnej terapii hybrydowej był wyższy niż w przypadku standardowej potrójnej terapii.
Jednak to, czy odwrotna terapia hybrydowa osiąga wyższy wskaźnik eradykacji niż poczwórna terapia bizmutem, pozostało bez odpowiedzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni chorzy ambulatoryjni zakażeni H. pylori, w wieku co najmniej 20 lat, z potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
- przyjmowanie antybiotyków lub bizmutu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- pacjentów z alergią na stosowane leki
- pacjentów po wcześniejszej operacji żołądka
- współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica)
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pantoprazol+bizmut+tetra+metro
pantoprazol 40 mg dwa razy dziennie, cytrynian bizmutu 120 mg cztery razy dziennie i tetracyklina 500 mg cztery razy dziennie i metronidazol 250 mg cztery razy dziennie przez 14 dni
|
pantoprazol 40 mg dwa razy dziennie, cytrynian bizmutu 120 mg cztery razy dziennie i tetracyklina 500 mg cztery razy dziennie i metronidazol 250 mg cztery razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
7-dniowy poczwórny schemat z pantoprazolem 40 mg dwa razy na dobę, amoksycyliną 1 g dwa razy na dobę, klarytromycyną 500 mg dwa razy na dobę i metronidazolem 500 mg dwa razy na dobę, a następnie 7-dniowy schemat podwójny z pantoprazolem 40 mg dwa razy na dobę i amoksycyliną 1 g dwa razy dziennie
|
7-dniowy poczwórny schemat z pantoprazolem 40 mg dwa razy na dobę, amoksycyliną 1 g dwa razy na dobę, klarytromycyną 500 mg dwa razy na dobę i metronidazolem 500 mg dwa razy na dobę, a następnie 7-dniowy schemat podwójny z pantoprazolem 40 mg dwa razy na dobę i amoksycyliną 1 g dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wyeliminowano H. Pylori
Ramy czasowe: szósty tydzień po zakończeniu terapii anty- H. pylori
|
Ocena wyniku eradykacji za pomocą endoskopowego testu ureazy i histologii lub mocznikowego testu oddechowego (liczba uczestników z całkowitą eradykacją Helicobacter Pylori)
|
szósty tydzień po zakończeniu terapii anty- H. pylori
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Vakil N, Megraud F. Eradication therapy for Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):985-1001. doi: 10.1053/j.gastro.2007.07.008.
- Hunt RH, Lam SK. Helicobacter pylori: from art to a science. J Gastroenterol Hepatol. 1998 Jan;13(1):21-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.1998.tb00540.x.
- Fock KM, Katelaris P, Sugano K, Ang TL, Hunt R, Talley NJ, Lam SK, Xiao SD, Tan HJ, Wu CY, Jung HC, Hoang BH, Kachintorn U, Goh KL, Chiba T, Rani AA; Second Asia-Pacific Conference. Second Asia-Pacific Consensus Guidelines for Helicobacter pylori infection. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1587-600. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05982.x.
- Gumurdulu Y, Serin E, Ozer B, Kayaselcuk F, Ozsahin K, Cosar AM, Gursoy M, Gur G, Yilmaz U, Boyacioglu S. Low eradication rate of Helicobacter pylori with triple 7-14 days and quadriple therapy in Turkey. World J Gastroenterol. 2004 Mar 1;10(5):668-71. doi: 10.3748/wjg.v10.i5.668.
- Bigard MA, Delchier JC, Riachi G, Thibault P, Barthelemy P. One-week triple therapy using omeprazole, amoxycillin and clarithromycin for the eradication of Helicobacter pylori in patients with non-ulcer dyspepsia: influence of dosage of omeprazole and clarithromycin. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Apr;12(4):383-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00315.x.
- Graham DY, Shiotani A. New concepts of resistance in the treatment of Helicobacter pylori infections. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;5(6):321-31. doi: 10.1038/ncpgasthep1138. Epub 2008 Apr 29.
- Chuah SK, Tsay FW, Hsu PI, Wu DC. A new look at anti-Helicobacter pylori therapy. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):3971-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.3971.
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Hsu PI, Wu DC, Wu JY, Graham DY. Modified sequential Helicobacter pylori therapy: proton pump inhibitor and amoxicillin for 14 days with clarithromycin and metronidazole added as a quadruple (hybrid) therapy for the final 7 days. Helicobacter. 2011 Apr;16(2):139-45. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00828.x.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Liu YC, Yen MY, Lin CK, Lo GH, Huang RL, Huang JS, Cheng JS, Huang WK, Ger LP, Chen W, Hsu PN. Correlation of serum immunoglobulin G Helicobacter pylori antibody titers with histologic and endoscopic findings in patients with dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):587-91. doi: 10.1097/00004836-199712000-00007.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Clinical significance of oral urease in diagnosis of Helicobacter pylori infection by [13C]urea breath test. Dig Dis Sci. 2001 Aug;46(8):1772-8. doi: 10.1023/a:1010626225949.
- Zullo A, De Francesco V, Hassan C, Morini S, Vaira D. The sequential therapy regimen for Helicobacter pylori eradication: a pooled-data analysis. Gut. 2007 Oct;56(10):1353-7. doi: 10.1136/gut.2007.125658. Epub 2007 Jun 12.
- Essa AS, Kramer JR, Graham DY, Treiber G. Meta-analysis: four-drug, three-antibiotic, non-bismuth-containing "concomitant therapy" versus triple therapy for Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2009 Apr;14(2):109-18. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00671.x.
- Chey WD, Wong BC; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline on the management of Helicobacter pylori infection. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1808-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01393.x. Epub 2007 Jun 29.
- De Francesco V, Margiotta M, Zullo A, Hassan C, Troiani L, Burattini O, Stella F, Di Leo A, Russo F, Marangi S, Monno R, Stoppino V, Morini S, Panella C, Ierardi E. Clarithromycin-resistant genotypes and eradication of Helicobacter pylori. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):94-100. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00006.
- Megraud F. H pylori antibiotic resistance: prevalence, importance, and advances in testing. Gut. 2004 Sep;53(9):1374-84. doi: 10.1136/gut.2003.022111. No abstract available.
- Malfertheiner P, Bazzoli F, Delchier JC, Celinski K, Giguere M, Riviere M, Megraud F; Pylera Study Group. Helicobacter pylori eradication with a capsule containing bismuth subcitrate potassium, metronidazole, and tetracycline given with omeprazole versus clarithromycin-based triple therapy: a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):905-13. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60020-2. Epub 2011 Feb 21. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778. Dosage error in article text.
- Hsu PI, Wu DC, Chen A, Peng NJ, Tseng HH, Tsay FW, Lo GH, Lu CY, Yu FJ, Lai KH. Quadruple rescue therapy for Helicobacter pylori infection after two treatment failures. Eur J Clin Invest. 2008 Jun;38(6):404-9. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01951.x. Epub 2008 Apr 22.
- Asaka M, Kato M, Takahashi S, Fukuda Y, Sugiyama T, Ota H, Uemura N, Murakami K, Satoh K, Sugano K; Japanese Society for Helicobacter Research. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2009 revised edition. Helicobacter. 2010 Feb;15(1):1-20. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00738.x. Erratum In: Helicobacter. 2012 Jun;17(3):241.
- Luther J, Higgins PD, Schoenfeld PS, Moayyedi P, Vakil N, Chey WD. Empiric quadruple vs. triple therapy for primary treatment of Helicobacter pylori infection: Systematic review and meta-analysis of efficacy and tolerability. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):65-73. doi: 10.1038/ajg.2009.508. Epub 2009 Sep 15.
- De Francesco V, Margiotta M, Zullo A, Hassan C, Giorgio F, Burattini O, Stoppino G, Cea U, Pace A, Zotti M, Morini S, Panella C, Ierardi E. Prevalence of primary clarithromycin resistance in Helicobacter pylori strains over a 15 year period in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Apr;59(4):783-5. doi: 10.1093/jac/dkm005. Epub 2007 Feb 28.
- Sardarian H, Fakheri H, Hosseini V, Taghvaei T, Maleki I, Mokhtare M. Comparison of hybrid and sequential therapies for Helicobacter pylori eradication in Iran: a prospective randomized trial. Helicobacter. 2013 Apr;18(2):129-34. doi: 10.1111/hel.12017. Epub 2012 Nov 4.
- Zullo A, Scaccianoce G, De Francesco V, Ruggiero V, D'Ambrosio P, Castorani L, Bonfrate L, Vannella L, Hassan C, Portincasa P. Concomitant, sequential, and hybrid therapy for H. pylori eradication: a pilot study. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2013 Dec;37(6):647-50. doi: 10.1016/j.clinre.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- De Francesco V, Hassan C, Ridola L, Giorgio F, Ierardi E, Zullo A. Sequential, concomitant and hybrid first-line therapies for Helicobacter pylori eradication: a prospective randomized study. J Med Microbiol. 2014 May;63(Pt 5):748-752. doi: 10.1099/jmm.0.072322-0. Epub 2014 Feb 28.
- Oh DH, Lee DH, Kang KK, Park YS, Shin CM, Kim N, Yoon H, Hwang JH, Jeoung SH, Kim JW, Jang ES, Jung HC. Efficacy of hybrid therapy as first-line regimen for Helicobacter pylori infection compared with sequential therapy. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;29(6):1171-6. doi: 10.1111/jgh.12518.
- Wang B, Wang YH, Lv ZF, Xiong HF, Wang H, Yang Y, Xie Y. Review: efficacy and safety of hybrid therapy for Helicobacter pylori infection: a systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2015 Apr;20(2):79-88. doi: 10.1111/hel.12180. Epub 2014 Nov 8.
- Molina-Infante J, Romano M, Fernandez-Bermejo M, Federico A, Gravina AG, Pozzati L, Garcia-Abadia E, Vinagre-Rodriguez G, Martinez-Alcala C, Hernandez-Alonso M, Miranda A, Iovene MR, Pazos-Pacheco C, Gisbert JP. Optimized nonbismuth quadruple therapies cure most patients with Helicobacter pylori infection in populations with high rates of antibiotic resistance. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):121-128.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.03.050. Epub 2013 Apr 3.
- Georgopoulos SD, Papastergiou V, Karatapanis S. Helicobacter pylori Eradication Therapies in the Era of Increasing Antibiotic Resistance: A Paradigm Shift to Improved Efficacy. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:757926. doi: 10.1155/2012/757926. Epub 2012 Jun 19.
- Rimbara E, Fischbach LA, Graham DY. Optimal therapy for Helicobacter pylori infections. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;8(2):79-88. doi: 10.1038/nrgastro.2010.210.
- Hsu PI, Wu DC, Chen WC, Tseng HH, Yu HC, Wang HM, Kao SS, Lai KH, Chen A, Tsay FW. Randomized controlled trial comparing 7-day triple, 10-day sequential, and 7-day concomitant therapies for Helicobacter pylori infection. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):5936-42. doi: 10.1128/AAC.02922-14. Epub 2014 Jul 28.
- Hsu PI, Tsay FW, Graham DY, Tsai TJ, Tsai KW, Kao JY, Peng NJ, Kuo CH, Kao SS, Wang HM, Lin TF, Wu DC; Taiwan Acid-related Disease (TARD) Study Group. Equivalent Efficacies of Reverse Hybrid and Bismuth Quadruple Therapies in Eradication of Helicobacter pylori Infection in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1427-1433. doi: 10.1016/j.cgh.2018.03.031. Epub 2018 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Leki zobojętniające
- Metronidazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Bizmut
- Pantoprazol
- Tetracyklina
- Dicytrynian tripotasowy bizmutu
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS15-CT2-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .