Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy oparte na nitazoksanidach i lanzoprazolach w leczeniu H. Pylori (NILE)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt

Schematy oparte na nitazoksanidzie i lanzoprazolu w leczeniu Helicobacter Pylori u pacjentów egipskich (badanie NILE)

W badaniu zostanie oceniona szybkość eradykacji i tolerancja zmodyfikowanych schematów LOAD (trzy antybiotyki i inhibitor pompy protonowej (lanzoprazol)) w leczeniu zakażenia HP u pacjentów dotychczas nieleczonych, jak również u pacjentów, u których wcześniejsze terapie zakończyły się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, otwarte badanie porównawcze w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i tolerancji schematu czterech leków (zmodyfikowany schemat LOAD) w eradykacji HP. Badanie oceni skuteczność zmodyfikowanych schematów LOAD (lewofloksacyna/moksyfloksacyna, nitazoksanid, doksycyklina i lanzoprazol) u pacjentów hospitalizowanych, u których poprzednie terapie zawiodły, oraz porówna te schematy z klasyczną potrójną terapią (amoksycylina, klarytromycyna i lanzoprazol) u pacjentów dotychczas nieleczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • National Liver institute - Menoufia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gasser Elazab, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed Abdel Aleem, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ehab Fawzy, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ezzat Ali, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Osama Abdel Aal, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sherif Abdel Salam, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszali się z niestrawnością trwającą ponad miesiąc z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu H. pylori w kale

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie inhibitorami pompy protonowej, bizmutem, antagonistą receptora H2 lub sukralfatem w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania, niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu jednego miesiąca), alergia na którykolwiek z badanych leków, czynne krwawienie, operacja żołądka, ciąża, jakiekolwiek aktualne złośliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci nieleczeni - terapia ACO
Stu pacjentów nie poddanych terapii eradykacyjnej H. Pylori otrzyma terapię ACO przez 14 dni (amoksycylina 1 g ze śniadaniem i kolacją, klarytromycyna 500 mg ze śniadaniem i kolacją oraz lanzoprazol 40 mg 2 razy dziennie przed posiłkami).
Lek: Pacjenci nieleczeni - terapia ACO
Pacjenci nieleczeni wcześniej otrzymają klasyczną potrójną terapię (amoksycylina, klarytromycyna i lanzoprazol) przez 14 dni
Eksperymentalny: Pacjenci nieleczeni - terapia LNDL
Stu pacjentów nie poddanych terapii eradykacyjnej H. Pylori otrzyma terapię LNDL przez 14 dni (lewofloksacyna 750 mg ze śniadaniem, nitazoksanid 500 mg 2 razy dziennie z posiłkami, doksycyklina 100 mg 2 razy dziennie i lanzoprazol 40 mg 2 razy dziennie przed posiłkami)
Lek: Pacjenci nieleczeni - terapia LNDL
Nieleczeni pacjenci otrzymają lewofloksacynę, nitazoksanid, doksycyklinę i lanzoprazol przez 14 dni
Eksperymentalny: Pacjenci nieleczeni - terapia MNDL
Stu pacjentów nie poddanych terapii eradykacyjnej H. Pylori otrzyma terapię MNDL przez 14 dni (moksyfloksacyna 400 mg ze śniadaniem, nitazoksanid 500 mg 2 razy dziennie z posiłkami, doksycyklina 100 mg 2 razy dziennie i lanzoprazol 40 mg 2 razy dziennie przed posiłkami)
Lek: Pacjenci nieleczeni - terapia MNDL
Nieleczeni pacjenci otrzymają moksyfloksacynę, nitazoksanid, doksycyklinę i lanzoprazol przez 14 dni
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni wcześniej – terapia LNDL
Stu pacjentów, którzy nie reagowali na wcześniejszą terapię eradykacyjną, otrzyma terapię LNDL przez 14 dni (lewofloksacyna 750 mg ze śniadaniem, nitazoksanid 500 mg dwa razy dziennie z posiłkami, doksycyklina 100 mg dwa razy dziennie i Lanzoprazol 40 mg dwa razy dziennie przed posiłkami)
Lek: Pacjenci leczeni wcześniej – terapia LNDL
Doświadczeni pacjenci będą otrzymywać lewofloksacynę, nitazoksanid, doksycyklinę i lanzoprazol przez 14 dni
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni wcześniej – terapia MNDL
Stu pacjentów, którzy nie reagowali na wcześniejszą terapię eradykacyjną, otrzyma terapię MNDL przez 14 dni (moksyfloksacyna 400 mg ze śniadaniem, nitazoksanid 500 mg dwa razy dziennie z posiłkami, doksycyklina 100 mg dwa razy dziennie i Lansoprazol 40 mg dwa razy dziennie przed posiłkami)
Lek: Pacjenci leczeni wcześniej – terapia MNDL
Doświadczeni pacjenci będą otrzymywać moksyfloksacynę, nitazoksanid, doksycyklinę i lanzoprazol przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem testu immunoenzymatycznego na obecność antygenu H. pylori w kale (Monocent, Inc., CA, USA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

pomyślna eradykacja H. pylori potwierdzona testem antygenu H. pylori w kale. Monocent, Inc.'s H. pylori Antigen Test System to enzymatyczny test immunologiczny do jakościowego i ilościowego wykrywania antygenu H. pylori w ludzkim kale. Należy poprosić pacjenta o pobranie próbki, unikając kontaktu z moczem lub wodą. Pacjent zgłaszany do badania nie powinien być poddawany kuracji antybiotykowej ani zobojętniającej kwas żołądkowy.

test immunologiczny do jakościowego i ilościowego wykrywania antygenu H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori w ludzkim kale. diif iblHli
4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według kryteriów egipskiego centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (EPVC).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja tych schematów zostaną ocenione poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w indywidualnych raportach dotyczących bezpieczeństwa dla EPVC
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Współpracownicy

Future pharmaceutical industries

Śledczy

  • Główny śledczy: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01013334106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj