- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02553954
Molekularne mechanizmy starzenia predysponujące do raka: analiza eksploracyjna zdrowych tkanek (SkinAge). (SkinAge)
Molekularne mechanizmy starzenia predysponujące do raka: analiza eksploracyjna zdrowych tkanek zebranych dla dwóch grup wiekowych.
Dane epidemiologiczne pokazują, że częstość występowania raka, najpowszechniejszego nowotworu, jest silnie związana z wiekiem. Non Melanoma Skin Carcinoma (NMSCs) (najczęstsze nowotwory w populacji osób starszych) wywodzą się z keratynocytów warstwy podstawnej naskórka, zróżnicowanych keratynocytów warstw bardziej powierzchownych lub z komórek macierzystych mieszków włosowych. W przeciwieństwie do NMSC, mięsaki tkanek miękkich, w tym wywodzące się z fibroblastów skóry, są bardzo rzadkie (mniej niż 1% wszystkich nowotworów). Naszym ogólnym celem jest rozszyfrowanie szlaków molekularnych aktywowanych podczas starzenia się tych tkanek, co może wyjaśnić, dlaczego mają one tak różną skłonność do przechodzenia złośliwej transformacji. Biorąc pod uwagę, że komórki starzejące się gromadzą się w skórze właściwej i naskórku wraz z wiekiem, wyodrębnimy dwie grupy: „młoda skóra”, którą arbitralnie ograniczamy do przedziału ≥ 18 i ≤ 40 oraz „stara skóra” ≥ 55.
Dlatego głównym celem naszych badań jest poszukiwanie w obrębie 2 grup wiekowych (≥ 18 i ≤ 40 lat oraz ≥ 55 lat) ekspresji markerów starzenia na zdrowej tkance skóry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Informacje i uzyskiwanie świadomej zgody.
- Zbieranie danych klinicznych.
- Pobranie dwóch próbek zdrowej tkanki skórnej, bez zniekształceń, podczas interwencji w znieczuleniu ogólnym w celu leczenia mięsaka.
- Zamrażanie próbek zdrowej tkanki skóry w ciekłym azocie w ciągu 10 minut po pobraniu.
- Przekazanie próbek do pracowni anatomopatologicznej.
- Przygotowanie próbek zdrowej skóry przez pracownię anatomopatologii.
- Przeniesienie kondycjonowanych próbek do Institut de Biologie de Lille w celu analizy.
- Kontrola wyglądu estetycznego podczas konsultacji pooperacyjnej.
- Zniszczenie próbek na koniec analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z operacyjnym mięsakiem
- Wymagający operacji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym w Centrum Oscara Lambreta
- Wiek ≥ 18 lat, należący do jednej z dwóch następujących grup wiekowych: [≥ 18 i ≤ 40 lat] i [≥ 55 lat]
- Pacjent posiadający system zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub między 41 a 54 rokiem życia
- Lokalizacja guza na twarzy, szyi lub dekolcie
- Pacjent z guzem skóry
- Wywołana przez nowotwór przetoka skórna sugerująca naciek nowotworu skóry
- Pacjent z przewlekłą chorobą skóry
- Pobranie w obszarze już leczonym chirurgicznie, radioterapią lub brachyterapią
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zbiór zdrowej tkanki skórnej
|
Pobranie dwóch próbek zdrowej tkanki skórnej, bez zniekształceń, podczas zabiegu w znieczuleniu ogólnym w celu leczenia guza łagodnego lub złośliwego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekspresja markerów starzenia w zdrowych tkankach skóry zebranych dla dwóch grup wiekowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie pojawiających się komórek w tkance skórnej osób z dwóch grup wiekowych poprzez ekspresję receptora aktywowanego proteazą-1 (PAR-1).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Obecność różnego rodzaju uszkodzeń DNA (pęknięcia pojedynczej i podwójnej nici) w keratynocytach i fibroblastach tkanek skóry obu grup wiekowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Powikłania pooperacyjne do 30 dni po operacji wg klasyfikacji Clavien-Dindo (2009), wg NCI-CTCAE v4.0 poza tym terminem.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
- Dyrektor Studium: Olivier PLUQUET, Institut de Biologie de Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SkinAge-1306
- 2013-A01793-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .