- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02553954
Mecanismos Moleculares de Senescencia que Predisponen al Cáncer: Análisis Exploratorio en Tejidos Sanos (SkinAge). (SkinAge)
Mecanismos moleculares de la senescencia que predisponen al cáncer: análisis exploratorio en tejidos sanos recolectados para dos grupos de edad.
Los datos epidemiológicos muestran que la incidencia de carcinoma, el cáncer más común, está fuertemente ligada a la edad. Los Carcinomas de Piel No Melanoma (CPNM) (los cánceres más frecuentes en la población anciana) derivan de queratinocitos de la capa basal de la epidermis, de queratinocitos diferenciados de las capas más superficiales o de células madre de los folículos pilosos. A diferencia de los NMSC, los sarcomas de tejidos blandos, incluidos los derivados de fibroblastos dérmicos, son muy raros (menos del 1 % de todos los cánceres). Nuestro propósito general es descifrar las vías moleculares activadas durante el envejecimiento de estos tejidos que pueden explicar por qué tienen una propensión tan diferente a sufrir una transformación maligna. Dado que las células senescentes se acumulan en la dermis y la epidermis con la edad, constituiremos dos grupos: "piel joven" que limitamos arbitrariamente al rango ≥ 18 y ≤ 40 y "piel envejecida" ≥ 55.
Así, el principal objetivo de nuestro estudio es buscar en 2 grupos de edad (≥ 18 y ≤ 40 años y ≥ 55 años) la expresión de marcadores de senescencia en tejido cutáneo sano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Información y obtención del consentimiento informado.
- Recogida de datos clínicos.
- Obtención de dos muestras de tejido cutáneo sano, sin desfiguración, durante una intervención bajo anestesia general para el tratamiento de un sarcoma.
- Congelación de muestras de tejido sano de la piel en nitrógeno líquido dentro de los 10 minutos posteriores a la recolección.
- Traslado de las muestras al laboratorio de anatomopatología.
- Preparación de las muestras de piel sana por el laboratorio de anatomopatología.
- Traslado de las muestras acondicionadas al Institut de Biologie de Lille para su análisis.
- Control del aspecto estético durante la consulta postoperatoria.
- Destrucción de las muestras al final del análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un sarcoma operable
- Requiriendo una operación quirúrgica bajo anestesia general en el Centro Oscar Lambret
- Edad ≥ 18 años, perteneciente a uno de los dos grupos de edad siguientes: [ ≥ 18 y ≤ 40 años] y [ ≥ 55 años]
- Paciente con régimen de seguridad social
- Paciente que haya firmado un formulario de consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años o entre 41 y 54 años
- Localización del tumor en cara, cuello o escote
- Paciente con un tumor de piel
- Fístula cutánea inducida por tumor que hace sospechar una invasión tumoral de la piel
- Paciente con una enfermedad crónica de la piel.
- Colección en un área ya tratada por cirugía, radioterapia o braquiterapia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colección de tejido sano de la piel
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Obtención de dos muestras de tejido cutáneo sano, sin desfiguración, durante una intervención bajo anestesia general para el tratamiento de un tumor benigno o maligno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expresión de marcadores de senescencia en tejidos de piel sanos recolectados para los dos grupos de edad.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación de células emergentes en el tejido cutáneo de sujetos de los dos grupos de edad a través de la expresión del Receptor-1 Activado por Proteasa (PAR-1).
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Presencia de diferentes tipos de daño en el ADN (roturas de cadena simple y doble) en los queratinocitos y fibroblastos de los tejidos de la piel de los dos grupos de edad.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Base
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Complicaciones postoperatorias hasta 30 días después de la cirugía según la clasificación de Clavien-Dindo (2009), según el NCI-CTCAE v4.0 más allá de este plazo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
- Director de estudio: Olivier PLUQUET, Institut de Biologie de Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SkinAge-1306
- 2013-A01793-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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