- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02553954
Mecanismos Moleculares de Senescência Predispondo ao Câncer: Análise Exploratória em Tecidos Saudáveis (SkinAge). (SkinAge)
Mecanismos Moleculares de Senescência Predispondo ao Câncer: Análise Exploratória de Tecidos Saudáveis Coletados para Dois Grupos Etários.
Dados epidemiológicos mostram que a incidência do carcinoma, o câncer mais comum, está fortemente ligada à idade. Os Carcinomas de Pele Não Melanoma (CPNM) (os cânceres mais frequentes na população idosa) derivam de queratinócitos da camada basal da epiderme, de queratinócitos diferenciados das camadas mais superficiais ou de células-tronco de folículos pilosos. Ao contrário dos NMSCs, os sarcomas de tecidos moles, incluindo aqueles derivados de fibroblastos dérmicos, são muito raros (menos de 1% de todos os cânceres). Nosso objetivo geral é decifrar as vias moleculares ativadas durante o envelhecimento desses tecidos que podem explicar por que eles têm uma propensão tão diferente de sofrer uma transformação maligna. Dado que as células senescentes se acumulam na derme e na epiderme com a idade, iremos constituir dois grupos: "pele jovem" que arbitrariamente limitamos ao intervalo ≥ 18 e ≤ 40 e "pele envelhecida" ≥ 55.
Assim, o principal objetivo do nosso estudo é pesquisar em 2 faixas etárias (≥ 18 e ≤ 40 anos e ≥ 55 anos) a expressão de marcadores de senescência em tecido saudável da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Informação e obtenção do consentimento informado.
- Coleta de dados clínicos.
- Coleta de duas amostras de tecido de pele sã, sem desfiguramento, durante intervenção sob anestesia geral para tratamento de sarcoma.
- Congelar amostras de tecido de pele saudável em nitrogênio líquido dentro de 10 minutos após a coleta.
- Transferência das amostras para o laboratório de anatomopatologia.
- Preparação das amostras de pele sã pelo laboratório de anatomopatologia.
- Transferência das amostras condicionadas para o Institut de Biologie de Lille para análise.
- Controle do aspecto estético durante a consulta pós-operatória.
- Destruição das amostras no final da análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com sarcoma operável
- Exigindo uma operação cirúrgica sob anestesia geral no Oscar Lambret Center
- Idade ≥ 18 anos, pertencente a um dos dois seguintes grupos etários: [ ≥ 18 e ≤ 40 anos] e [ ≥ 55 anos]
- Paciente com regime de segurança social
- Paciente que assinou um formulário de consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com menos de 18 anos ou entre 41 e 54 anos
- Localização do tumor na face, pescoço ou decote
- Paciente com tumor de pele
- Fístula cutânea induzida por tumor fazendo suspeitar de invasão tumoral da pele
- Paciente com doença crônica de pele
- Coleta em área já tratada por cirurgia, radioterapia ou braquiterapia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob tutela ou tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coleção de tecido de pele saudável
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Coleta de duas amostras de tecido cutâneo sadio, sem desfiguramento, durante intervenção sob anestesia geral para tratamento de tumor benigno ou maligno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Expressão de marcadores de senescência em tecidos saudáveis da pele coletados para as duas faixas etárias.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de células emergentes no tecido cutâneo dos sujeitos das duas faixas etárias via expressão do Receptor-1 ativado por protease (PAR-1).
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Presença de diferentes tipos de danos no DNA (quebras simples e duplas) nos queratinócitos e fibroblastos dos tecidos cutâneos das duas faixas etárias.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Morbidade
Prazo: Linha de base
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Complicações pós-operatórias até 30 dias após a cirurgia de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (2009), de acordo com o NCI-CTCAE v4.0 além deste prazo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
- Diretor de estudo: Olivier PLUQUET, Institut de Biologie de Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SkinAge-1306
- 2013-A01793-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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