- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02582021
WISE CVD – kontynuacja (WISE HFpEF)
Ocena zespołu niedokrwiennego kobiet (WISE) - dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) i niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
The Women's Ischemia Study Evaluation (WISE), badanie kohortowe obejmujące ponad 1000 kobiet, wniosło wiele do zrozumienia chorób sercowo-naczyniowych. Kamieniem milowym uznanym w wykładzie AHA Herricka z 2011 r. jest rola dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) u kobiet z objawami/podmiotami niedokrwienia bez obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD). Podczas gdy w 1996 roku CMD uznano za „artefakt obrazowania”, w 2013 roku jest to powszechnie akceptowany proces patofizjologiczny wymagający systematycznych, spójnych badań naukowych. CMD jest powszechna i wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, niską jakością życia i kosztami opieki zdrowotnej, porównywalnymi z obturacyjną chorobą wieńcową. W USA jest 2-3 miliony kobiet z CMD, a prognozuje się 100 000 nowych przypadków rocznie, co oznacza, że rozpowszechnienie CMD, zachorowalność i koszty są wyższe niż wszystkie raki układu rozrodczego kobiet razem wzięte.
Wśród kobiet z niedokrwieniem, zachowaną frakcją wyrzutową i bez obturacyjnej choroby wieńcowej zaobserwowano stosunkowo więcej nowych hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) niż z powodu zawału mięśnia sercowego (MI) niezakończonego zgonem. Wysunięto hipotezę, że CMD przyczynia się do dysfunkcji rozkurczowej lewej komory (LV) i późniejszej niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Wstępne dane sugerują ponadto, że dysfunkcja rozkurczowa lewej komory jest związana z CMD poprzez mechanizm zwiększania i/lub utrwalania przez gromadzenie się tłuszczu w kardiomiocytach. HFpEF występuje powszechnie u kobiet i starszych mężczyzn, ale jest słabo poznany. Mechanistyczne zrozumienie ma kluczowe znaczenie dla interwencji HFpEF i opracowania wytycznych.
Hipotezy badawcze są następujące:
- Czynniki ryzyka (nadciśnienie, dyslipidemia, dysglikemia, utrata estrogenów) sprzyjają stanom zapalnym i prooksydacyjnym, czyniąc układ mikrokrążenia wrażliwym;
- Wrażliwe mikrokrążenie wieńcowe ulega rozregulowaniu (aktywacja współczulnego układu nerwowego, dysfunkcja śródbłonka, zmiany w aktywacji mięśni gładkich naczyń, skurcz) powodując powtarzające się epizody przejściowego niedokrwienia;
- Powtarzające się epizody niedokrwienno-reperfuzyjne ułatwiają przygotowanie wstępne z zachowaniem kurczliwości kardiomiocytów i funkcji mikrokrążenia przed uszkodzeniem niedokrwiennym;
- Niedokrwienie-reperfuzja i przygotowanie wstępne prowadzą do gromadzenia się tłuszczu w kardiomiocytach i upośledzenia relaksacji, co skutkuje dysfunkcją rozkurczową i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Angiografia wieńcowa
- Procedura: Badanie reaktywności wieńcowej
- Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
- Procedura: Angiografia rezonansu magnetycznego serca
- Procedura: Test Millara na stres spoczynkowy
- Procedura: Testy wazorelaksacji aorty
- Procedura: Komputerowa angiografia tomograficzna naczyń wieńcowych
Szczegółowy opis
Bieżąca aplikacja będzie badać nowe kohorty kobiet i mężczyzn z następującymi szczegółowymi celami:
Cel szczegółowy 1: Dysfunkcja rozkurczowa LV jest związana z CMD. Cel cząstkowy 1: Dysfunkcja rozkurczowa LV i CMD są powiązane poprzez mechanizm gromadzenia tłuszczu w kardiomiocytach.
Cel szczegółowy 2: Kompleksowe nieinwazyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI), które obejmuje funkcję rozkurczową LV, jest połączone z inwazyjnymi pomiarami funkcji rozkurczowej LV i może zoptymalizować diagnostykę CMD.
Cel cząstkowy 2: Angiografia wieńcowego rezonansu magnetycznego (CMRA) może wykluczyć obturacyjną CAD w CMD.
Cel szczegółowy 3: Udostępnienie całkowicie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych, aby przygotować się do przyszłych dużych badań w zakresie medycyny precyzyjnej i przyspieszyć inicjatywę w zakresie medycyny precyzyjnej.
Cel eksploracyjny: Biomarkery proteomiczne i metabolomiczne krwi przebudowy macierzy pozakomórkowej i zwłóknienia w połączeniu z pomiarami niedokrwienia pozwolą przewidzieć HFpEF.
Do tego prospektywnego badania kohortowego badacze zamierzają włączyć 220 nowych pacjentów, w tym 120 kobiet z objawami, poddawanych inwazyjnej angiografii wieńcowej z powodu podejrzenia niedokrwienia bez choroby wieńcowej (CAD), zdefiniowanej jako zwężenie średnicy światła ≥ 50% w ≥ 1 tętnicy wieńcowej nasierdziowej i 100 kobiet i mężczyzn hospitalizowanych z powodu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), którzy nie zostali jeszcze poddani koronarografii.
Nowe i istniejące próbki oraz długoterminowa obserwacja zostaną przeanalizowane w sposób eksploracyjny w poszukiwaniu potencjalnych biomarkerów HFpEF dla celów danych pilotażowych.
Po ocenie początkowej kohorta n=120 zostanie poddana nieinwazyjnemu, kompleksowemu obrazowaniu CMRI o wysokiej rozdzielczości, inwazyjnej angiografii, badaniu reaktywności wieńcowej i pomiarowi ciśnienia spoczynkowego metodą Millara. Podczas oceny CMRI i Millara, aby scharakteryzować reakcję serca na stres, zostaną przeprowadzone chwyty dłoni, łagodne ćwiczenia nóg i krótki manewr Valsalvy. Wreszcie, ci pacjenci zostaną również poddani angiografii wieńcowej RM w celu walidacji angiografii według złotego standardu.
Kohorta 100 kobiet i mężczyzn z HFpEF przyjętych do szpitala, którzy nie przeszli jeszcze koronarografii, zostanie również poddana CMRI (ze stresem), w tym angiografii wieńcowej MR (CMRA) i nieinwazyjnej angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) (tylko CSMC).
Zapewni to zrozumienie populacji niekorzystającej z cewnikowania w zakresie powiązań między CMD, funkcją rozkurczową i HFpEF, a także da dane do sprawdzenia hipotezy, że MRA naczyń wieńcowych może wykluczyć obturacyjną CAD i zdiagnozować CMD bez promieniowania jonizującego. Przeprowadzone zostaną testy biomarkerów proteomicznych i metabolomicznych u (n=567) pacjentów bez obturacyjnej CAD (cel eksploracyjny).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BSWHC Research, MS
- Numer telefonu: 310-423-9666
- E-mail: bswhc.research@cshs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatima Bataz, BS
- Numer telefonu: 310-248-7888
- E-mail: fatima.bataz@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Główny śledczy:
- C. Noel Bairey Merz, MD, FACC
-
Kontakt:
- BSWHC Research
- Numer telefonu: 310-423-9666
- E-mail: BSWHC.Research@cshs.org
-
Kontakt:
- Fatima Bataz
- Numer telefonu: 3102487888
- E-mail: fatima.bataz@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zrekrutowana zostanie grupa kobiet z objawami poddawanych angiografii wieńcowej (n=120) z podejrzeniem niedokrwienia i bez obturacyjnej CAD, zdefiniowanej jako ≥50% zwężenie średnicy światła w ≥1 tętnicy nasierdziowej.
Do badania zostanie również zrekrutowana grupa kobiet i mężczyzn hospitalizowanych z powodu HFpEF, określona kryteriami ESC (n=100), którzy nie mieli jeszcze wykonanej koronarografii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla nowej kohorty n=120 kobiet poddawanych koronarografii:
- Objawowa dławica piersiowa lub jej odpowiednik
- Wiek ≥ 18 lat
- Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Dla kohorty n=100 kobiet i mężczyzn hospitalizowanych z powodu HFpEF (zgodnie z wytycznymi ESC):
- Wiek ≥ 18 lat
- Oznaki i objawy niewydolności serca
- Zachowana frakcja wyrzutowa, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥45% przed włączeniem do badania.
- Strukturalne dowody nieprawidłowości sercowo-naczyniowych: podwyższone stężenie peptydu naturowego w mózgu, oznaki nieprawidłowego napełniania lub relaksacji, przerost lewej komory lub powiększony rozmiar lewego przedsionka
- Dowody na podwyższone ciśnienie napełniania: LVEDP lub PCWP w spoczynku > 15 mmHg i/lub podczas wysiłku ≥25 mmHg, wysiłek E/e' >13, podwyższone BNP lub stosowanie diuretyku
- Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
Dla nowej kohorty n=120 kobiet poddawanych inwazyjnej koronarografii:
- Obturacyjna CAD ≥ 50% zwężenie średnicy światła w ≥ 1 nasierdziowej tętnicy wieńcowej
- STEMI w ciągu 3-7 dni po MI lub ostry zespół wieńcowy/NSTEMI z objawami lub podmiotami ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 do 24 godzin przed procedurą badawczą, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA.
- Pierwotna wada zastawkowa serca wyraźnie wskazująca na potrzebę naprawy lub wymiany zastawki
- Pacjenci ze współistniejącym wstrząsem kardiogennym lub wymagający leczenia inotropowego lub balonu wewnątrzaortalnego lub LVEF <45%
- Wcześniejsza lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe z powodu obturacyjnej miażdżycy tętnic wieńcowych
- Choroba niezwiązana z sercem, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż cztery lata
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ból w klatce piersiowej o alternatywnej etiologii innej niż niedokrwienna, tj. zapalenie osierdzia, zatorowość płucna, zapalenie opłucnej, zapalenie płuc, skurcz przełyku itp.
- Przeciwwskazania do CMRI, takie jak wewnętrzny defibrylator serca, nieuleczalna klaustrofobia lub znany obrzęk naczynioruchowy
- Przeciwwskazania do stosowania adenozyny lub regadenozonu, w tym ciężka POChP i astma
- Schyłkowa choroba nerek lub wątroby
- Kobiety ze zwężeniem naczyń wieńcowych pośrednich (>20%, ale <50% zwężenia średnicy światła oceniane wizualnie podczas angiografii) zostaną poddane klinicznie wskazanej częściowej rezerwie przepływu (FFR) na podstawie oceny operatora; osoby, u których stwierdzono zwężenie utrudniające przepływ, zostaną wykluczone.
- Udokumentowana alergia na gadolin
Dla nowej kohorty n=100 kobiet i mężczyzn hospitalizowanych z powodu HFpEF:
- Obecna LVEF <45%
- STEMI w ciągu 3-7 dni po MI lub ostry zespół wieńcowy/NSTEMI z objawami lub podmiotami ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 do 24 godzin przed procedurą badawczą, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA.
- Ostry zespół wieńcowy (zgodnie z wytycznymi ACC/AHA, w tym MI) w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia. Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego lub inny incydent w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie, chyba że pomiar echa wykonany po zdarzeniu potwierdzi LVEF ≥45%.
- Pierwotna wada zastawkowa serca (umiarkowana niedomykalność lub>łagodne zwężenie), pierwotne kardiomiopatie (przerostowe, naciekowe lub restrykcyjne), zaciskające zapalenie osierdzia, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową i miopatie prawej komory)
- Pacjenci ze współistniejącym wstrząsem kardiogennym lub wymagający leczenia inotropowego lub balonem wewnątrzaortalnym lub obecnie ostra zdekompensowana niewydolność serca wymagająca leczenia, w tym z powodu urazu, zakażenia.
- Alternatywna przyczyna duszności, taka jak: poważna choroba płuc lub ciężka POChP, hemoglobina (Hgb) <10 g/dl lub wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg przy wejściu lub SBP >150 mmHg i <180 mmHg przy wejściu, chyba że pacjent otrzymuje 3 lub więcej leków hipotensyjnych.
- Wcześniejsza lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe z powodu obturacyjnej miażdżycy tętnic wieńcowych
- Choroba niezwiązana z sercem, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż cztery lata
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Przeciwwskazania do CMRI, takie jak wewnętrzny defibrylator serca, nieuleczalna klaustrofobia lub znany obrzęk naczynioruchowy
- Przeciwwskazania do stosowania adenozyny lub regadenozonu, w tym ciężka POChP i astma.
- Zwężenia obturacyjne (zwężenie średnicy ≥50% światła oceniane wizualnie w czasie badania CTA) zostaną wykluczone z dalszych analiz. Pacjenci z niedrożnymi lub granicznymi zwężeniami naczyń wieńcowych CTA zostaną skierowani do swoich lekarzy w celu dalszej opieki klinicznej i podjęcia decyzji klinicznych. Schyłkowa choroba nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety
Kobiety poddawane klinicznie zleconej angiografii wieńcowej w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niedokrwienia, które nie mają obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD)
|
Koronarografia to procedura wykorzystująca obrazowanie rentgenowskie, aby zobaczyć naczynia krwionośne serca; jest częścią procedury cewnikowania serca (serca). Podczas koronarografii do naczyń krwionośnych serca wstrzykuje się rodzaj barwnika, który jest widoczny przez aparat rentgenowski. Aparat rentgenowski szybko wykonuje serię zdjęć (angiogramów). Podczas koronarografii wykonuje się test reaktywności wieńcowej (CRT), ocenę ciśnienia serca (Millara) i próbę wysiłkową Millara.
Procedura angiografii zaprojektowana specjalnie do badania naczyń krwionośnych w sercu i ich reakcji na różne leki.
Inne nazwy:
Nieinwazyjne badanie obrazowe o wysokiej rozdzielczości; Zoptymalizowana technika obrazowania rezonansu magnetycznego do zastosowania w układzie sercowo-naczyniowym - wykorzystanie bramkowania EKG i szybkich sekwencji obrazowania. W celu scharakteryzowania reakcji serca na stres zostaną przeprowadzone ćwiczenia chwytu dłoni, łagodne ćwiczenia nóg i krótki manewr Valsalvy. CMRA jest wykonywana w ramach CMRI.
Inne nazwy:
Test do celów walidacji w porównaniu ze złotym standardem angiografii.
CMRA jest częścią testu CMRI.
Kontrast resztkowy (gadolinu) krążący w krwioobiegu (po wcześniejszych obrazach CMRI) jest wystarczający do oceny CMRA.
Inne nazwy:
W celu scharakteryzowania reakcji serca na stres zostaną przeprowadzone ćwiczenia chwytu dłoni, łagodne ćwiczenia nóg i krótki manewr Valsalvy. Mają one na celu sprawdzenie, jak działa mięsień sercowy. Podczas koronarografii i rezonansu magnetycznego serca wykonuje się test Millara wysiłkowego.
Nieinwazyjny test kliniczny.
Powtórz ciśnienie krwi i tętno na minutę zostaną odczytane trzy razy; Prędkość fali tętna, analiza fali tętna i pomiary ciśnienia centralnego zostaną zarejestrowane.
Inne nazwy:
|
|
Kobiety lub mężczyźni
Kobiety i mężczyźni hospitalizowani z powodu przedmiotowych i podmiotowych objawów niedokrwienia oraz objawów niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), którzy nie przeszli klinicznie zleconej koronarografii
|
Nieinwazyjne badanie obrazowe o wysokiej rozdzielczości; Zoptymalizowana technika obrazowania rezonansu magnetycznego do zastosowania w układzie sercowo-naczyniowym - wykorzystanie bramkowania EKG i szybkich sekwencji obrazowania. W celu scharakteryzowania reakcji serca na stres zostaną przeprowadzone ćwiczenia chwytu dłoni, łagodne ćwiczenia nóg i krótki manewr Valsalvy. CMRA jest wykonywana w ramach CMRI.
Inne nazwy:
Test do celów walidacji w porównaniu ze złotym standardem angiografii.
CMRA jest częścią testu CMRI.
Kontrast resztkowy (gadolinu) krążący w krwioobiegu (po wcześniejszych obrazach CMRI) jest wystarczający do oceny CMRA.
Inne nazwy:
W celu scharakteryzowania reakcji serca na stres zostaną przeprowadzone ćwiczenia chwytu dłoni, łagodne ćwiczenia nóg i krótki manewr Valsalvy. Mają one na celu sprawdzenie, jak działa mięsień sercowy. Podczas koronarografii i rezonansu magnetycznego serca wykonuje się test Millara wysiłkowego.
Nieinwazyjny test kliniczny.
Powtórz ciśnienie krwi i tętno na minutę zostaną odczytane trzy razy; Prędkość fali tętna, analiza fali tętna i pomiary ciśnienia centralnego zostaną zarejestrowane.
Inne nazwy:
Nieinwazyjna metoda obrazowania, która wykorzystuje tomografię komputerową (CT) do oglądania struktur i naczyń krwionośnych serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV).
Ramy czasowe: do 30 lat
|
do 30 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy uporczywego bólu w klatce piersiowej: SAQ
Ramy czasowe: do 30 lat
|
Szczegółowe informacje na temat objawów bólowych w klatce piersiowej będą zawarte w tradycyjnym kwestionariuszu dławicy piersiowej.
Dwie skale SAQ mierzą ból w klatce piersiowej: Stabilność dławicowa jest miarą tego, czy objawy pacjenta zmieniają się w czasie, a Częstotliwość dławicowa jest miarą tego, jak często pacjent ma obecnie objawy.
|
do 30 lat
|
|
Objawy uporczywego bólu w klatce piersiowej: Kwestionariusz WISE dla kobiet z anginą
Ramy czasowe: Do 30 lat
|
Szczegółowe informacje na temat objawów bólu w klatce piersiowej będą zawarte w kwestionariuszu WISE dotyczącym dławicy piersiowej u kobiet.
|
Do 30 lat
|
|
Wyniki jakości życia: SAQ
Ramy czasowe: do 30 lat
|
Jakość życia i wydolność funkcjonalna będą zbierane przy użyciu standardowych narzędzi Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Skala SAQ Jakość Życia jest miarą ogólnego wpływu stanu pacjenta na jego relacje interpersonalne i stan umysłu.
|
do 30 lat
|
|
Wyniki jakości życia: DASI
Ramy czasowe: do 30 lat
|
Jakość życia i wydolność funkcjonalna będą zbierane przy użyciu standardowych instrumentów Duke Activity Status Index for Cardiovascular Diseases (DASI).
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wydolność funkcjonalną pacjenta.
|
do 30 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C. Noel Bairey Merz, MD, FACC, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ya'Qoub L, Elgendy IY, Pepine CJ. Non-obstructive Plaque and Treatment of INOCA: More to Be Learned. Curr Atheroscler Rep. 2022 Sep;24(9):681-687. doi: 10.1007/s11883-022-01044-4. Epub 2022 Jul 4.
- Quesada O, Hermel M, Suppogu N, Aldiwani H, Shufelt C, Mehta PK, Cook-Wiens G, Maughan J, Berman DS, Thomson LEJ, Handberg EM, Pepine CJ, Bairey Merz CN, Wei J. Temporal Trends in Angina, Myocardial Perfusion, and Left Ventricular Remodeling in Women With No Obstructive Coronary Artery Disease Over 1-Year Follow-Up: Results From WISE-CVD. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e016305. doi: 10.1161/JAHA.119.016305. Epub 2020 Jun 24.
- Joung S, Wei J, Nelson MD, Aldiwani H, Shufelt C, Tamarappoo B, Berman D, Thomson LEJ, Bairey Merz CN. Progression of coronary microvascular dysfunction to heart failure with preserved ejection fraction: a case report. J Med Case Rep. 2019 May 6;13(1):134. doi: 10.1186/s13256-019-2074-z.
- Nelson MD, Gomez-Arnold JM, Wei J, Lauzon M, Zamani SK, Maughan J, Obrutu O, Shufelt C, Handberg E, Pepine C, Bairey Merz CN. Contributors to high left ventricular ejection fraction in women with ischemia and no obstructive coronary artery disease: Results from the Women's Ischemia Syndrome Evaluation-Coronary Vascular Dysfunction (WISE-CVD) Study. Am Heart J. 2024 Dec;278:41-47. doi: 10.1016/j.ahj.2024.08.021. Epub 2024 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00037321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .