Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PURE)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rejestr pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Kanadzie i Ameryce Łacińskiej (LACan)

Głównym celem obecnego badania będzie dostarczenie rzeczywistych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności sekukinumabu w leczeniu pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PURE to międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którego celem jest ocena rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności sekukinumabu i innych wskazanych terapii. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których przed i niezależnie od włączenia do badania lekarz prowadzący zdecydował o leczeniu sekukinumabem lub jednym z innych wskazanych schematów leczenia zatwierdzonych do leczenia umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej.

Dwie kohorty badawcze zostaną zdefiniowane przez pacjentów leczonych sekukinumabem (Kohorta 1) oraz pacjentów leczonych innymi wskazanymi terapiami (terapia systemowa, fototerapia lub terapia biologiczna; Kohorta 2). Każdy badacz zwerbuje w przybliżeniu taką samą liczbę pacjentów w każdym ramieniu leczenia. 2500 pacjentów (1250 pacjentów w każdej kohorcie) będzie obserwowanych przez okres 5 lat od oceny początkowej (Wizyta 1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2376

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. - Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  3. - Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdiagnozowane przez specjalistę oraz obecność objawów łuszczycy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z oceną kliniczną lekarza w momencie rekrutacji.
  4. - Pacjenci rozpoczynający leczenie łuszczycy zgodnie z polityką regionalną. Obejmuje to secukinumab, inne leki biologiczne, leczenie ogólnoustrojowe i fototerapię. Decyzja o leczeniu którymkolwiek z wyżej wymienionych sposobów leczenia musi zostać podjęta przed i niezależnie od rekrutacji do badania.
  5. - Zabiegi przepisane zgodnie z monografią produktu oraz regionalnymi przepisami i zasadami refundacji
  6. - Pacjenci zdolni do zrozumienia i komunikowania się z badaczem oraz przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. - Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań związanych z badaniem
  2. - Udział w badaniu klinicznym badanego leku, jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Secikinumab
Pacjenci leczeni sekukinumabem
Lek: Secikinumab
Inne nazwy:
  • AIN457
Zatwierdzony standard opieki
Pacjenci leczeni innymi wskazanymi terapiami (ogólnoustrojowymi, fototerapią lub terapią biologiczną)
Lek: Secikinumab
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60

Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w badanych kohortach mierzona za pomocą:

  1. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie;

    oraz

  2. Liczba wydarzeń na uczestnika
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50/75/90/100 lub odpowiedź IGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
PASI: Połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowe PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga przekroju (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4)
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Średnia zmiana wyniku wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Średnia zmiana wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Średnia zmiana wyniku w dzienniku objawów łuszczycy (PSD).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Średnia zmiana wyniku w skali satysfakcji z leczenia (TSS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Średnia zmiana wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Średnia zmiana wyniku narzędzia przesiewowego w zakresie epidemiologii łuszczycy (PEST).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Średnia zmiana kosztów bezpośrednich i pośrednich związanych z łuszczycą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457ACA02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Secikinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj