Badanie kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki RSV-F u osób w podeszłym wieku
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Novavax
Randomizowane badanie II fazy z ślepą próbą obserwatora i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki RSV F szczepionki RSV u zdrowych osób w podeszłym wieku oraz oszacowanie częstości występowania choroby RSV leczonej medycznie u osób zaszczepionych i otrzymujących placebo
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki RSV-F u osób w podeszłym wieku, a także ocena częstości występowania choroby RSV objętej opieką medyczną u osób otrzymujących szczepionkę i otrzymujących placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1599
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Nothern California Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Lisa Jackson
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥60 lat, którzy poruszają się poza domem i mieszkają w społeczności lub w placówkach mieszkalnych zapewniających minimalną pomoc, w których podmiot jest głównie odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności. Pacjenci mogą mieć jedną lub więcej przewlekłych diagnoz medycznych, ale powinni być stabilni klinicznie, co ocenia się na podstawie:
- Brak zmian w leczeniu zachowawczym w ciągu jednego miesiąca z powodu niepowodzenia lub toksyczności leczenia,
- Brak zdarzeń medycznych kwalifikujących się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu dwóch miesięcy oraz
- Brak znanych, aktualnych i ograniczających życie rozpoznań, które w opinii badacza sprawiają, że przeżycie do zakończenia protokołu jest mało prawdopodobne.
- Chęć i zdolność (zarówno na podstawie fizycznej, jak i poznawczej) do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.
- W stanie spełnić wymagania dotyczące studiów; w tym dostęp do transportu na wizyty studyjne.
- Dostęp do przychodzącej i wychodzącej komunikacji telefonicznej z opiekunami i personelem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniach badanego produktu (lek / biologiczny / urządzenie) w ciągu 45 dni przed planowanym terminem szczepienia w Dniu 0.
- Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub zespół Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej immunizacji przeciw grypie.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę inną niż inaktywowana szczepionka przeciw grypie w ciągu 4 tygodni poprzedzających badane szczepienie; lub jakąkolwiek szczepionkę RSV w dowolnym momencie.
- Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny, nabyty lub wrodzony, określony na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
- Ostra choroba w momencie włączenia do badania (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej ≥38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
- Znane zaburzenia krzepnięcia.
- Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym stany neurologiczne, poznawcze lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość przestrzegania warunków badania lub raportowanie bezpieczeństwa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
Szczepionka RSV-F (wstrzyknięcie 0,5 ml)
|
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia B
Sól fizjologiczna Placebo (0,5 ml do wstrzykiwań)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność oceniana na podstawie miana przeciwciał IgG w surowicy specyficznych dla antygenu białka F
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 364
|
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy jako jednostki ELISA (EU) specyficzne dla antygenu białka F. Wyprowadzone/obliczone punkty końcowe na podstawie tych danych będą obejmować:
|
Od dnia 0 do dnia 364
|
|
Liczba i odsetek osób z chorobami układu oddechowego związanymi z RSV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 364
|
Zdefiniowane przez którykolwiek z wycieków z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, zapalenia gardła, kaszlu, świszczącego oddechu (lub nasilenia świszczącego oddechu na początku badania), odkrztuszania plwociny (lub nasilenia zmiany charakteru wyjściowego odkrztuszania plwociny) lub nowej (lub nasilającej się) duszności; plus zakażenie RSV potwierdzone przez RT-PRC udokumentowane w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów.
|
Od dnia 0 do dnia 364
|
|
Liczby i odsetki pacjentów z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 364
|
Pożądane miejscowe i ogólnoustrojowe AE w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu; oraz wszystkie zdarzenia niepożądane, zamawiane i niezamawiane, w tym niekorzystne zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych w ciągu 56 dni po wstrzyknięciu.
Ponadto MAE, SAE i SNMC będą zbierane przez jeden rok.
|
Od dnia 0 do dnia 364
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetycyjne odpowiedzi przeciwciał na paliwizumab na podstawie mian przeciwciał w kompetycyjnym teście ELISA.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
|
Podsumowano za pomocą średniego geometrycznego miana (GMT), GMR.
GMFR i SRR; jak również wskaźnik serokonwersji (SCR).
|
Dzień 0 do dnia 182
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko co najmniej jednemu prototypowemu szczepowi wirusa RSV/A i jednemu szczepowi wirusa RSV/B.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
|
Analizowane przez GMT, GMR, SCR i SRR.
Testy przeciwciał neutralizujących, ze względu na ich czasochłonny charakter, zostaną przeprowadzone w wybranym podzbiorze punktów czasowych.
|
Dzień 0 do dnia 182
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) specyficznych dla wirusów w szczepionce 2014-15 w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Dzień 0 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSV-E-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .