Badanie szczepionki RSV F u zdrowych kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży.

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału:

1. ≥18 i ≤40 lat.
2. Ciąża pojedyncza od 33 do 35 tygodnia ciąży w dniu planowanego szczepienia.

3. Dobry ogólny stan zdrowia matki, na co wskazują:

   • Historia medyczna (w tym historia niepożądanych reakcji na wcześniejsze szczepionki i alergie).
   • Badanie fizykalne, w tym co najmniej parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, oddychanie i temperatura w jamie ustnej); waga; wysokość; badanie układu HEENT, sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego (brzusznego), mięśniowo-szkieletowego, limfatycznego i dermatologicznego; i dokumentacja tonów serca płodu.
   • Kliniczne parametry laboratoryjne, w tym prawidłowy poziom azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna (ALP), hemoglobina, liczba białych krwinek i liczba płytek krwi; oraz serologiczne wykluczenie zakażenia wirusami zapalenia wątroby typu B (HBV) i C (HCV) oraz HIV (w razie potrzeby). Należy zauważyć, że zakresy norm dla parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych będą oparte na wartościach z trzeciego trymestru opublikowanych w Sheffield et al. [2013] i/lub zakresy referencyjne dla trzeciego trymestru ciąży laboratorium centralnego.

4. Dokumentacja spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

   • Szczegółowe (poziom II) USG anatomiczne drugiego trymestru lub późniejsze, bez zidentyfikowanych istotnych nieprawidłowości anatomicznych lub wzrostowych; LUB

   • Rutynowe badanie ultrasonograficzne w drugim trymestrze ciąży lub późniejsze bez zidentyfikowanych istotnych nieprawidłowości anatomicznych lub wzrostowych, PLUS co najmniej jedno z poniższych:

     • Normalne badanie przesiewowe pierwszego trymestru (na podstawie USG + analitów w surowicy); Lub
     • Normalne, wolne od komórek DNA płodu; Lub
     • Normalne pobieranie próbek kosmówki (CVS) lub amniopunkcja; Lub
     • Normalny poczwórny skrin surowicy matki w drugim trymestrze ciąży; Lub
     • Normalne badania przesiewowe w pierwszym i drugim trymestrze przy użyciu podejścia zintegrowanego, sekwencyjnego lub awaryjnego; Lub
     • Nieprawidłowe badanie przesiewowe w pierwszym lub drugim trymestrze, po którym następuje prawidłowy CVS, amniopunkcja lub wolne od komórek DNA płodu.
5. Zdolny do zrozumienia i zarówno chętny, jak i fizycznie zdolny do przestrzegania procedur badawczych. Obejmuje to przewidywanie rozsądnej odległości geograficznej od kliniki badawczej i odpowiedniego transportu w celu przestrzegania zaplanowanych i niezaplanowanych wizyt kontrolnych w ramach badania.
6. Zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody dla siebie i dziecka.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, jeśli istnieją dowody historyczne, fizyczne lub laboratoryjne na którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Objawowa choroba serca lub płuc wymagająca przewlekłej farmakoterapii, w tym nadciśnienie i astma. Astma zostanie wykluczona, jeśli osobnik otrzymuje przewlekłe ogólnoustrojowe glukokortykoidy w dowolnej dawce lub glukokortykoidy wziewne w dowolnej dawce > 500 μg na dzień beklametazonu lub flutikazonu lub > 800 μg na dzień budezonidu.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą ≥35 lub <18,5.
3. Hemoglobinopatia (w tym znana cecha sierpowata lub talasemia, nawet bezobjawowa) lub dyskrazje krwi.
4. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
5. Ustalone rozpoznanie napadów padaczkowych, niezależnie od stosowanej terapii.
6. Choroba autoimmunologiczna lub znany zespół niedoboru odporności.
7. Zaburzenia endokrynologiczne, w tym (ale nie wyłącznie) nadczynność tarczycy, nieleczona niedoczynność tarczycy i nietolerancja glukozy (np. cukrzyca typu 1 lub 2) przed ciążą lub występujące w czasie ciąży i wymagające interwencji innych niż dieta w celu kontroli.
8. Historia poważnych operacji ginekologicznych lub dużych operacji brzusznych, w tym chirurgii bariatrycznej.
9. Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV, oceniane na podstawie testów serologicznych przeprowadzonych podczas obecnej ciąży lub jako procedura podczas okresu przesiewowego badania.
10. Pierwotne zakażenie opryszczką narządów płciowych (HSV) podczas obecnej ciąży.
11. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
12. Udokumentowanie, że obecna ciąża jest wynikiem leczenia bezpłodności, gwałtu lub kazirodztwa.
13. Dokument potwierdzający, że noworodek trafi pod opiekę państwa lub zostanie oddany do adopcji.
14. Choroba neuropsychiatryczna, która może zakłócać przestrzeganie protokołu, zgłaszanie bezpieczeństwa lub otrzymywanie opieki prenatalnej; lub wymagających leczenia lekami psychotropowymi.
15. Historia/obecność zakrzepicy żył głębokich lub choroby zakrzepowo-zatorowej lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w czasie ciąży.
16. Nieleczona alloimmunizacja krwinkami czerwonymi.
17. Wcześniejszy poród martwego dziecka lub śmierć noworodka lub wielokrotne (≥3) samoistne poronienia.
18. Wcześniejszy poród przedwczesny ≤34 tygodnia ciąży lub trwająca interwencja (medyczna/chirurgiczna) w obecnej ciąży, aby zapobiec porodowi przedwczesnemu.
19. Więcej niż pięć (5) wcześniejszych dostaw.
20. Poprzednie niemowlę ze znanym zaburzeniem genetycznym lub poważną wadą wrodzoną.
21. Otrzymanie badanych leków lub immunoglobulin (z wyjątkiem profilaktycznej immunoglobuliny anty-Rho D) w ciągu sześciu (6) miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
22. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów będzie dozwolone z wyjątkiem limitu określonego w kryterium wykluczenia nr 1.
23. Wszelkie inne warunki fizyczne, psychiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu dla matki lub płodu/niemowlęcia; lub może prowadzić do gromadzenia niekompletnych lub niedokładnych danych dotyczących bezpieczeństwa.