Odpowiedź na szczepionkę przeciwko RSV u biorców terapii komórkami macierzystymi i CAR-T
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anil Rengan, The Cooper Health System
Serokonwersja po szczepieniu przeciwko RSV u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego i terapii CAR-T
Badanie to ocenia, czy szczepionka przeciwko RSV Abrysvo może wywołać odpowiedź przeciwciał u pacjentów z nowotworami krwi, którzy wcześniej przeszli przeszczepienie komórek macierzystych hematopoetycznych (HSCT) lub terapię komórkami CAR-T.
Szczepionka skierowana jest na białko prefuzji F (preF) RSV, które jest ważnym składnikiem ochronnej odporności przeciwko wirusowi.
Głównym celem badania jest zmierzenie zmiany poziomu przeciwciał przeciwko białku preF cztery tygodnie po szczepieniu w porównaniu z poziomami przed szczepieniem.
Badanie oceni również, czy uczestnicy rozwiną znaczącą odpowiedź immunologiczną, zdefiniowaną jako co najmniej czterokrotny wzrost poziomu neutralizujących przeciwciał przeciwko RSV cztery tygodnie po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anil K Rengan, MD
- Numer telefonu: 855-632-2667
- E-mail: rengan-anil@cooperhealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Anil K Rengan, MD
- Numer telefonu: 855-632-2667
- E-mail: rengan-anil@cooperhealth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Rozpoznanie choroby hematologicznej złośliwej
- Leczenie za pomocą HSCT lub terapii CAR-T
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Musi być gotowy dostarczyć próbki krwi po HSCT lub terapii CAR-T oraz przed szczepieniem
- Musi być gotowy dostarczyć próbki krwi cztery tygodnie i sześć miesięcy po szczepieniu
- Musi posiadać ubezpieczenie pokrywające koszt szczepionki przeciwko RSV.
Kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik szczepionki przeciwko RSV
- Stosowanie dożylnej immunoglobuliny (IVIG) z powodu hipogammaglobulinemii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby zaszczepione
Pacjenci, którzy otrzymają szczepionkę przeciwko RSV
|
Pacjenci otrzymają jedną dawkę szczepionki Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Vaccine (RSVpreF) począwszy od trzech miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT) lub terapii CAR-T.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost miana przeciwciał i serokonwersja
Ramy czasowe: Od momentu podania pacjentowi szczepionki do czterech tygodni po szczepieniu.
|
Głównym punktem końcowym jest krotność wzrostu miana przeciwciał przeciwko białku preF w cztery tygodnie po szczepieniu w porównaniu z poziomem przed szczepieniem (wartością wyjściową).
Dodatkowym powiązanym celem jest ocena, czy pacjenci są w stanie osiągnąć serokonwersję.
Punktem końcowym dla tego celu jest odsetek pacjentów z co najmniej czterokrotnym wzrostem miana neutralizującego w porównaniu z wartością wyjściową przed szczepieniem w cztery tygodnie po szczepieniu.
|
Od momentu podania pacjentowi szczepionki do czterech tygodni po szczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość odpowiedzi immunologicznej humoralnej
Ramy czasowe: Od czterech tygodni po szczepieniu do sześciu miesięcy po szczepieniu
|
Drugorzędowym celem jest ocena, czy pacjenci, którzy osiągają serokonwersję w cztery tygodnie po szczepieniu, zachowują wysokie poziomy przeciwciał neutralizujących w sześć miesięcy po szczepieniu.
Punktem końcowym dla tego celu jest krotna zmiana miana przeciwciał przeciwko białku preF w sześć miesięcy po szczepieniu w porównaniu z czterema tygodniami po szczepieniu.
|
Od czterech tygodni po szczepieniu do sześciu miesięcy po szczepieniu
|
|
Odporność na COVID-19 i grypę
Ramy czasowe: Od pobrania początkowej kolekcji miana przeciwciał do pobrania miana przeciwciał sześć miesięcy po szczepieniu przeciwko RSV.
|
Chociaż szczepienie przeciwko tym patogenom nie jest częścią protokołu badania, miano przeciwciał neutralizujących przeciwko grypie i COVID-19 zostanie oznaczone wraz z mianem przeciwciał przeciwko RSV jako część szerszej analizy miana przeciwciał.
|
Od pobrania początkowej kolekcji miana przeciwciał do pobrania miana przeciwciał sześć miesięcy po szczepieniu przeciwko RSV.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .