Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki RSV F w ochronie niemowląt poprzez immunizację matek

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Novavax

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu określenia immunogenności i bezpieczeństwa nanocząsteczkowej szczepionki z syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) F z aluminium u zdrowych kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży; oraz bezpieczeństwo i skuteczność przeciwciał przeniesionych przez matkę w zapobieganiu chorobom RSV u ich niemowląt

Celem tego badania jest określenie skuteczności immunizacji matki szczepionką RSV F przeciwko objawowemu zakażeniu dolnych dróg oddechowych RSV (LRTI) z hipoksemią przez pierwsze 90 dni życia niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, ślepe na obserwatorów, kontrolowane placebo badanie obejmujące kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży na półkuli północnej i południowej, przez maksymalnie cztery kolejne sezony RSV na każdej półkuli. Do badania zostanie włączonych 4636 pacjentek w trzecim trymestrze ciąży. Kobiety w trzecim trymestrze pojedynczej niepowikłanej ciąży oraz w wieku od 18 do 40 lat (włącznie) zostaną włączone i losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia, aktywnej lub placebo, przez około trzy miesiące przed szczytem sezon RSV. Po pierwszym globalnym sezonie rejestracji schemat randomizacji zostanie zmieniony na stosunek 2:1 (substancja czynna/placebo), aby umożliwić bardziej efektywne gromadzenie bazy danych bezpieczeństwa.

Wszystkie matki otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w dniu 0 z przypisanym artykułem testowym, szczepionką RSV F lub placebo. Udział w badaniu matek potrwa około dziewięciu (9) miesięcy od podania pierwszej dawki i zakończy się sześć (6) miesięcy po porodzie. Okres obserwacji noworodków, które wyraziły na to zgodę, potrwa około jednego (1) roku po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4636

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve, Afryka Południowa, 0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi, Limpopo Providence, Afryka Południowa, 0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Research Site ZA011
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Research Site AR011
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Research Site AR003
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Research Site AU009
  • Bangladesz
    • Sylhet Division
      • Sylhet, Sylhet Division, Bangladesz, 3100
        • Research Site BD001
  • Chile
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago, Region Metropolitana (RM), Chile, 8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion, VIII Region, Chile, 4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311523
        • Research Site CL002
  • Filipiny
    • Manila
      • Alabang, Manila, Filipiny, 1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipiny, 1781
        • Research Site PH002
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site ES002
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla, Hiszpania, 41012
        • Research Site ES001
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Research Site MX001
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nowa Zelandia, 2025
        • Research Site NZ001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site US115
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Stany Zjednoczone, 86504
        • Research Site US130
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Research Site US123
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site US127
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Research Site US091
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site US134
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Research Site US119
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Research Site US126
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Research Site US102
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Research Site US087
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Research Site US083
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Research Site US043
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site US019
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Research Site US128
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site US125
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Research Site US094
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Research Site US041
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site UK003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 i ≤40 lat

  2. Ciąża pojedyncza od 28 do 36 0/7 tygodnia ciąży w dniu planowanego szczepienia

    • Dokumentacja wieku ciążowego będzie oparta na jednym z następujących złożonych kryteriów. (Uwaga: Badacz powinien wykorzystać najwcześniejsze dostępne dane ultrasonograficzne, aby ustalić wiek ciążowy specyficzny dla badania):

      1. Datowanie wieku ciążowego na podstawie danych z pierwszego trymestru (dane uzyskane ≤13 6/7 tygodni): Data pierwszego dnia zgłoszonej ostatniej miesiączki (LMP) może być wykorzystana do ustalenia wieku ciążowego, jeśli zostanie potwierdzona przez USG pierwszego trymestru. Jeśli oszacowanie wieku ciążowego uzyskane za pomocą LMP i USG pierwszego trymestru są rozbieżne > 7 dni, USG zostanie wykorzystane do ustalenia wieku ciążowego. Jeśli LMP jest niepewny lub nieznany, do ustalenia wieku ciążowego ciąży zostanie wykorzystany wiek ciążowy ustalony na podstawie USG.
      2. Datowanie wieku ciążowego na podstawie danych z wczesnego drugiego trymestru (dane uzyskane od 14 0/7 do 21 6/7 tygodni): Dzień pierwszego zgłoszonego LMP można wykorzystać do ustalenia wieku ciążowego, jeśli zostanie to potwierdzone przez badanie ultrasonograficzne z początku drugiego trymestru (które szacuje wiek ciążowy między 14 0/7 a 21 6/7 tygodniem). Jeśli oszacowanie wieku ciążowego uzyskane za pomocą LMP i USG z początku drugiego trymestru są rozbieżne >10 dni, do ustalenia wieku ciążowego zostanie użyte badanie ultrasonograficzne. Jeśli LMP jest niepewny lub nieznany, do ustalenia wieku ciążowego ciąży zostanie wykorzystany wiek ciążowy ustalony na podstawie USG.
      3. Datowanie wieku ciążowego na podstawie danych z późniejszego drugiego trymestru (dane uzyskane 22 0/7 i 27 6/7 tygodni przez LMP): Data pierwszego dnia zgłoszonego LMP może być wykorzystana do ustalenia wieku ciążowego, jeśli zostanie potwierdzona późniejszym drugim USG trymestru (które szacuje wiek ciążowy między 22 0/7 a 27 6/7 tygodni). Jeśli oszacowanie wieku ciążowego uzyskane za pomocą LMP i USG z drugiego trymestru są rozbieżne >14 dni, do ustalenia wieku ciążowego zostanie użyte badanie USG. Jeśli LMP jest niepewny lub nieznany, do ustalenia wieku ciążowego ciąży zostanie wykorzystany wiek ciążowy ustalony na podstawie USG.
      4. Datowanie wieku ciążowego, gdy LMP jest niepewne lub nieznane ORAZ nie wykonano badania ultrasonograficznego pierwszego lub drugiego trymestru ciąży: USG wykonane podczas badania przesiewowego w drugim trymestrze ciąży (≤27 6/7 tygodni) zostanie wykorzystane do ustalenia wieku ciążowego ciąży .
  3. Udokumentowanie drugiego lub trzeciego (między 18 0/7 tygodniem i przed randomizacją) badania ultrasonograficznego trymestru bez zidentyfikowanych poważnych wad płodu.

  4. Dobry ogólny stan zdrowia matki, na co wskazują:

    • Historia medyczna (w tym historia niepożądanych reakcji na wcześniejsze szczepionki i alergie).
    • Badanie fizykalne, w tym co najmniej parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, oddychanie i temperatura w jamie ustnej); waga; wysokość; badanie układu HEENT, sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego (brzusznego), mięśniowo-szkieletowego, limfatycznego i dermatologicznego; i dokumentacja tonów serca płodu. Należy pamiętać, że według uznania badacza mogą się powtórzyć nieprawidłowe parametry życiowe, ponieważ te pomiary mogą być nietrwałe. Parametry życiowe należy oceniać w kontekście wartości prawidłowych dla trzeciego trymestru ciąży (patrz Instrukcja obsługi badania).

    • Kliniczne parametry laboratoryjne, które obejmują:

      • Przez pierwszy rok prowadzenia badania w dowolnym kraju prawidłowe/klinicznie nieistotne azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna (ALP), hemoglobina, morfologia krwi i liczbę płytek krwi. Należy zauważyć, że normalne zakresy klinicznych parametrów laboratoryjnych będą oparte na zakresach referencyjnych odpowiednich dla badanej populacji (tj. trzeciego trymestru ciąży) i zgodnie z definicją w skali oceny toksyczności (TGS) (zob. podręcznik operacyjny badania).
      • W przypadku wszystkich pacjentek serologiczne wykluczenie zakażenia wirusami zapalenia wątroby typu B (HBV) i C (HCV), kiły i HIV udokumentowane testami (wykonanymi w laboratorium centralnym lub lokalnym) podczas badań przesiewowych lub w dokumentacji medycznej podczas obecnej ciąży.
  5. Zdolny do zrozumienia i zarówno chętny, jak i fizycznie zdolny do przestrzegania procedur badawczych. Obejmuje to przewidywanie rozsądnej odległości geograficznej od kliniki badawczej i odpowiedniego transportu w celu przestrzegania zaplanowanych i niezaplanowanych wizyt kontrolnych w ramach badania.
  6. Zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody dla siebie i dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowa choroba serca lub płuc wymagająca przewlekłej farmakoterapii, w tym nadciśnienie i astma. Astma zostanie wykluczona, jeśli osobnik otrzymuje przewlekłe ogólnoustrojowe glukokortykoidy w dowolnej dawce lub glukokortykoidy wziewne w dowolnej dawce >500 μg na dzień beklometazonu lub flutikazonu lub > 800 μg na dzień budezonidu.
  2. Powikłania ciąży (w aktualnej ciąży), takie jak poród przedwczesny, nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi [BP] >140/90 z obecnością białkomoczu lub BP >150/100 z białkomoczem lub bez białkomoczu) lub aktualnie w trakcie leczenia hipotensyjnego lub stanu przedrzucawkowego ; lub dowód wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu.
  3. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub parametrów życiowych stopnia 2. lub wyższego. Wykluczenie pacjentów z nieprawidłowościami stopnia 1 będzie oparte na wcześniejszej historii medycznej pacjenta i ocenie klinicznej badacza, że ​​nieprawidłowość wskazuje na znaczące wydarzenie fizjologiczne.
  4. Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki (np. Tdap, inaktywowana szczepionka przeciw grypie) w ciągu 14 dni od szczepienia w ramach badania.
  5. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę RSV w dowolnym momencie.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 w czasie wizyty przesiewowej.
  7. Hemoglobinopatia (nawet bezobjawowa) lub dyskrazje krwi.
  8. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  9. Ustalone rozpoznanie napadów padaczkowych, niezależnie od stosowanej terapii.
  10. Znana, aktywna choroba autoimmunologiczna lub zespół niedoboru odporności.
  11. Zaburzenia endokrynologiczne, w tym (między innymi) nieleczona nadczynność tarczycy, nieleczona niedoczynność tarczycy (chyba że spowodowana chorobą autoimmunologiczną) i nietolerancja glukozy (np. cukrzyca typu 1 lub 2) poprzedzająca ciążę lub występująca w czasie ciąży i wymagająca interwencji innych niż dieta do kontroli.
  12. Historia poważnych operacji ginekologicznych lub dużych operacji brzusznych, w tym chirurgii bariatrycznej (poprzednie cesarskie cięcie nie jest wykluczone).
  13. Znane zakażenie HIV, kiłą, HBV lub HCV, oceniane na podstawie testów serologicznych przeprowadzonych podczas obecnej ciąży lub jako procedura podczas okresu przesiewowego badania.
  14. Pierwotne zakażenie wirusem opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV) podczas obecnej ciąży.
  15. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w oparciu o wiedzę Badacza na temat obecnego lub niedawnego (w ciągu ostatnich 2 lat) używania/nadużywania alkoholu lub nielegalnych lub dostępnych bez recepty narkotyków.
  16. Dokumentacja, że ​​aktualna ciąża jest wynikiem zapłodnienia in vitro (IVF).
  17. Udokumentowanie, że obecna ciąża jest wynikiem gwałtu lub kazirodztwa.
  18. Dokument potwierdzający, że noworodek trafi pod opiekę państwa lub zostanie oddany do adopcji.
  19. Historia/obecność zakrzepicy żył głębokich lub choroby zakrzepowo-zatorowej lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w czasie ciąży (stosowanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego jako profilaktyki [np. ).
  20. Alloimmunizacja krwinek czerwonych.
  21. Wcześniejszy poród martwego dziecka lub śmierć noworodka lub wielokrotne (≥3) samoistne poronienia.
  22. Wcześniejszy poród przedwczesny ≤34 tygodnia ciąży lub trwająca interwencja (medyczna/chirurgiczna) w obecnej ciąży, aby zapobiec porodowi przedwczesnemu.
  23. Więcej niż pięć (5) wcześniejszych dostaw.
  24. Poprzednie niemowlę ze znanym zaburzeniem genetycznym lub poważną wadą wrodzoną.
  25. Otrzymanie badanych leków lub immunoglobulin (z wyjątkiem profilaktycznej immunoglobuliny anty-Rho D) w ciągu sześciu (6) miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
  26. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów będzie dozwolone z wyjątkiem limitu określonego w kryterium wykluczenia nr 1.
  27. Choroba neuropsychiatryczna, która może zakłócać przestrzeganie protokołu, zgłaszanie bezpieczeństwa lub otrzymywanie opieki prenatalnej; lub wymagających leczenia lekami psychotropowymi (z wyłączeniem leczenia depresji i lęku).
  28. Wszelkie inne warunki fizyczne, psychiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu dla matki lub płodu/niemowlęcia; lub może prowadzić do gromadzenia niekompletnych lub niedokładnych danych dotyczących bezpieczeństwa.
  29. Ostra choroba w ciągu 72 godzin od dnia planowanego szczepienia (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez lub temperatura w jamie ustnej > 38,0°C).
  30. Historia ciężkich reakcji niepożądanych (np. anafilaksji) na którąkolwiek wcześniejszą szczepionkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa leczenia A
Bufor preparatu (wstrzyknięcie 0,5 ml)
Biologiczny: Bufor formulacji
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Szczepionka RSV F z adiuwantem (wstrzyknięcie 0,5 ml)
Biologiczny: Szczepionka RSV F z adiuwantem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemowlęta: odsetek uczestników z Medicalnie RSV LRTI z hipoksemią (SPO2 <95% na poziomie morza lub <92% na wysokościach> 1800 metrów) lub tachypnea
Ramy czasowe: Dostawa do 180 dni po dostawie

Odsetki niemowląt z uwzględniającymi medycznie RSV LRTI z porodu do 90, 120 150 i 180 dni życia, zgodnie z definicją:

  • Obecność zakażenia RSV potwierdzona przez wykrycie genomu RSV przez RT-PCR na wydzielania oddechowe (uzyskane w odcinku ciągłej choroby, który spełnia inne kryteria wymienione poniżej); I
  • Co najmniej jeden objawy infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) z następujących: kaszel, rozładowani nosa, dolna ściana klatki piersiowej indrawing, scosty podżestalne, Stridor, Rales, Rhonchi, Wheezing, Crackles/Crepitations lub obserwowana nieusta; I

  • Dowody znaczenia medycznego określone przez obecność:

    • Albo hipoksemia (nasycenie tlenu obwodowe [SPO2] <95% na poziomie morza lub <92% na wysokości> 1800 metrów) lub
    • Tachypnea (≥ 70 oddechów na minutę [BPM] u niemowląt od 0 do 59 dni w wieku i ≥ 60 bpm u niemowląt w wieku ≥ 60 dni).
Dostawa do 180 dni po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemowlęta: Liczba uczestników z RSV LRTI z ciężką hipoksemią (SP02 <92% na poziomie morza lub <87% na wysokości> 1800 metrów) lub udokumentowane stosowanie tlenu przez kaniulę nosa o wysokim przepływie lub inne zaawansowane wsparcie oddechowe przez 90 dni życia
Ramy czasowe: Dostawa do 180 dni po dostawie
Liczba niemowląt z RSV LRTI z ciężką hipoksemią (SPO2 <92% na poziomie morza lub <87% na wysokościach> 1800 metrów) lub udokumentowane zastosowanie tlenu przez wysoko przepływowe kaniulę nosa lub CPAP lub DUDNO lub BUBBLE CPAP lub wentylację z maską workową lub intubację podwójną mechaniczną (ręczną) lub ECMO z dostawy przez 90, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, przez 90, przez 90, przez 90, przez 90, przez 90, przez 90, przez 90, przez 90, 150 i 180 dni życia.
Dostawa do 180 dni po dostawie
Niemowlęta: odsetek uczestników z RSV LRTI z hospitalizacją po porodzie
Ramy czasowe: Dostawa do 180 dni po dostawie
Procent niemowląt z RSV LRTI z hospitalizacją od porodu do 90, 120, 150 i 180 dni życia.
Dostawa do 180 dni po dostawie
Niemowlę: liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w okresie noworodkowym i przez pierwszy rok życia
Ramy czasowe: Dostawa do 364 dni po dostawie
Liczba niemowląt z AES i SAE (ze szczególną dbałością o wrodzone anomalie; niewydolność oddechowa inna niż hospitalizacja związana z RSV; śmierć noworodka; śmierć niemowląt; nagłe zespołu śmierci niemowląt; asfyxia; noworatkowa lub niedotlenienie-izchemiczna encefalopatia; lub inne zdarzenia negatywne lub komplikacje zdarzeń związanych z wydarzeniami, które wymagają hospitalizacji) podczas okresu pierwszego roku i przez okres życia.
Dostawa do 364 dni po dostawie
Niemowlęta: liczba uczestników z potencjalnym opóźnieniem rozwojowym
Ramy czasowe: Dzień 180 po dostawie
Liczba niemowląt z potencjalnym opóźnieniem rozwojowym (termin używany do opisania opóźnienia w rozwoju dziecka), mierzona przez wynik testowania z wiekiem i stadium kwestionariusza-3 po 6 miesiącach i po 1 roku u niemowląt szczepionek RSV F w porównaniu z placebo.
Dzień 180 po dostawie
Matnal: liczba uczestników z nagajemnym miejscem wtrysku i ogólnoustrojową reaktogenność
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
Wielu uczestników matki z nagajemnym miejscem wtrysku i ogólnoustrojową reaktogenność w ciągu siedmiu dni od szczepienia.
Dzień 0 do dnia 7
Maternal: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi medycznymi (MAES), znaczącymi nowymi chorobami (SNMC) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dostawa do 180 dni po dostawie
Liczba uczestników matki z niezamówionymi (lokalnymi i ogólnoustrojowymi) zdarzeniami niepożądanymi (AES), nieplanowanymi medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAES), znaczącymi nowymi chorobami (SNMC) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) poprzez poród i sześć (6) miesięcy później.
Dostawa do 180 dni po dostawie
Matka: liczba uczestników z cesarskim, pochwowym lub wspomaganym instrumentem
Ramy czasowe: Dostawa
Liczba osób matczynych, które miały cesarskie, pochwy lub wspomagane instrumentem tryby dostarczania.
Dostawa
Matka: immunogenność szczepionki RSV F i placebo wyrażana jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 14 do dostawy
Immunogenność szczepionki przeciw RSV F i placebo (Anti -F IgG, PCA i RSV Typy A i B - Mn) wśród uczestników matki od 14 dnia do porodu
Dzień 14 do dostawy
Matka: odsetek uczestników z seroresponse do szczepionki RSV F i placebo
Ramy czasowe: Dzień 14 do dostawy
Immunogenność szczepionki przeciw RSV F i placebo (Anti -F IgG, PCA i RSV Typy A i B - Mn) wśród uczestników matki od 14 dnia do porodu
Dzień 14 do dostawy
Matka: odsetek uczestników, którzy serokonwertowali (2 -krotnie wzrost) określony przez immunogenność szczepionki przeciw RSV F i placebo
Ramy czasowe: Dzień 14 do dostawy
Immunogenność szczepionki przeciw RSV F i placebo (Anti -F IgG, PCA i RSV Typy A i B - Mn) wśród uczestników matki od 14 dnia do porodu
Dzień 14 do dostawy
Matka: odsetek uczestników, którzy serokonwertowali (4 -krotnie wzrost) określony przez immunogenność szczepionki przeciw RSV F i placebo
Ramy czasowe: Dzień 14 do dostawy
Immunogenność szczepionki przeciw RSV F i placebo (Anti -F IgG, PCA i RSV Typy A i B - Mn) wśród uczestników matki od 14 dnia do porodu
Dzień 14 do dostawy
Immunogenność szczepionki RSV F i placebo wyrażanych jako GMT
Ramy czasowe: Dostawa do dnia 180
Immunogenność szczepionki przeciw RSV F i placebo (Anti -F IgG, PCA i RSV Typy A i B - Mn) wśród uczestników porodu do dnia 180
Dostawa do dnia 180
Niemowlęta: odsetek uczestników z seroresponse do szczepionki RSV F i placebo
Ramy czasowe: Dostawa do dnia 180
Immunogenność szczepionki przeciw RSV F i placebo (Anti -F IgG, PCA i RSV Typy A i B - Mn) wśród uczestników porodu do dnia 180
Dostawa do dnia 180
Niemowlę: Immunogenność szczepionki RSV F i placebo wyrażanego jako GMR
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 180
Immunogenność szczepionki przeciw RSV F i placebo (Anti -F IgG, PCA i RSV Typy A i B - Mn) wśród uczestników niemowląt od 14 dnia do dnia 180
Dzień 14 do dnia 180
Niemowlęta: średnia długość uczestników od urodzenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Długość uczestników niemowląt mierzonych przy porodzie wyrażonej w centymetrach
Przy dostawie
Niemowlęta: Średnia waga uczestników od urodzenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Waga uczestników niemowląt mierzonych przy porodzie wyrażona w kilogramach.
Przy dostawie
Niemowlęta: Średni obwód głowy przedniej częściowo-ostylicznej uczestników od urodzenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Obwód głowy czołowo-ostylicznej mierzony u uczestników niemowląt w porodzie wyrażonych jako centymetry
Przy dostawie
Niemowlęta: średnia apgar (wygląd, puls, Grimace, aktywność, oddychanie) Wynik uczestników po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy dostawie

Test Apgar mierzy wygląd, puls, grymas, aktywność i oddychanie niemowlęcia. Każdy wynik 7 lub więcej jest uważany za dobry wynik Apgar.

Maksymalny wynik APGAR wynosi 10, a minimalny wynik to 1.
Przy dostawie
Matka: liczba uczestników z początkiem po immunizacji konkretnych powikłań ciąży i porodu w trzecim trymestrze
Ramy czasowe: Dzień 0 do dostawy
Liczba uczestników matek z początkiem po immunizacji specyficznych powikłań ciąży i porodu w trzeciej trymestrze, w tym powikłania ciąży, powikłań porodowych i porodowych.
Dzień 0 do dostawy
Niemowlęta: liczba uczestników z opóźnieniem rozwojowym
Ramy czasowe: Dzień 364 po dostawie
Liczba niemowląt z opóźnieniem rozwojowym (termin używany do opisania opóźnienia w rozwoju dziecka.), Jak mierzy się wynikiem testowania po 1 roku, u niemowląt szczepionek RSV F w porównaniu do placebo.
Dzień 364 po dostawie
Matena: Immunogenność anty-RSV IgG i placebo wyrażana jako GMEU (geometryczne jednostki ELISA/ml)
Ramy czasowe: Dawka przed dostawą +180 dni
Immunogenność szczepionki przeciw RSV F i placebo (anty-F ​​IgG) wśród uczestników matki od badań przesiewowych do porodu
Dawka przed dostawą +180 dni
Matena: Immunogenność szczepionki RSV F i placebo wyrażanego jako GMC (średnia geometryczna stężenie)
Ramy czasowe: Dawka przed dostawą +180 dni
Immunogenność szczepionki szczepionki RSV F i placebo (przeciwciała-paliwizaumab
Dawka przed dostawą +180 dni
Matka: immunogenność szczepionki RSV F i placebo wyrażana jako GMT (średnie miana geometryczna)
Ramy czasowe: Dawka przed dostawą +180 dni
Immunogenność szczepionki szczepionki RSV F i placebo (Mikroneutralizacja RSV/A wyrażone jako GMT) wśród uczestników matki z badań przesiewowych do porodu
Dawka przed dostawą +180 dni
Matka: immunogenność szczepionki przeciw RSV F i placebo wyrażana jako GMTS
Ramy czasowe: Dawka przed dostawą +180 dni
Immunogenność szczepionki szczepionek RSV F i placebo (mianki mikroneutralizacji RSV/B wyrażone jako GMT) wśród uczestników matki z badań przesiewowych do porodu
Dawka przed dostawą +180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania RSV LRTI powodująca śmierć niemowląt do 90 dnia życia
Ramy czasowe: Dostawa do 90 dni po dostawie
Dostawa do 90 dni po dostawie
Częstość występowania RSV LRTI (wszystkie ciężkości) u niemowląt do 90 dnia życia
Ramy czasowe: Dostawa do 90 dni po dostawie
Dostawa do 90 dni po dostawie
Częstość interwencji medycznych związanych ze świszczącym oddechem w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Dostawa do 364 dni po dostawie
Dostawa do 364 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development, Novavax Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSV-M-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bufor formulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj