- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02641899
Study of the Effects of ITCA 650 on Gastric Emptying and Interaction of ITCA 650 on 4 Commonly Studied Drugs
26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics
A Phase 1, Fixed-Sequence, Open-label Study in Healthy Subjects to Estimate the Effects of ITCA 650 on Gastric Emptying and on the Absorption Pharmacokinetics of Each of 4 Commonly Studied Drug/Drug Interaction (DDI) Probe Compounds
A Phase 1, Fixed-Sequence, Open-label Study in Healthy Subjects to Estimate the Effects of ITCA 650 on Gastric Emptying and on the Absorption Pharmacokinetics of Each of 4 Commonly Studied DDI Probe Compounds.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Acetaminophen will be use to assess the effect of ITCA 650 on the rate of gastric emptying.
Interactions between ITCA 650 and the medications lisinopril, digoxin, atorvastatin, and warfarin will also be studied.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Quintiles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 19 to 32 kg/m2.
- Glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c )<6.5%.
- Normal renal function (eGFR ≥80 mL/min/1.73 m2).
- Women of child bearing potential - use of an additional adequate method of contraception during the study and until 1 additional menstrual cycle following the end-of-study (EOS) visit. Adequate methods of contraception for women of child bearing potential (WOCBP) include: mechanical products (ie, intrauterine device [IUD]-copper IUD); or barrier methods (eg, diaphragm, condoms, cervical cap) with spermicide.
Exclusion Criteria:
- History of type 1 or type 2 diabetes.
- History or evidence of myocardial infarction, coronary revascularization (coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention), unstable angina, or cerebrovascular accident or stroke.
- History of uncontrolled hypertension.
- History or evidence of acute or chronic pancreatitis.
- History of liver disease.
- History of medullary thyroid cancer or a personal or family history of multiple endocrine neoplasia type 2.
- Poor thyroid, liver, or renal function.
- Weight loss surgery or requires weight loss medications.
- History of malignancy (not including basal or squamous cell carcinoma of the skin with past 5 years). (Subjects who have been disease free for 5 years may be included.)
- History of active alcohol or substance abuse.
- Weekly consumption of more than 7 alcoholic beverages for females and 14 alcoholic beverages for males.
- Excessive in xanthine consumption (more than 5 cups of coffee or equivalent per day).
- Treatment with medications that affect GI motility.
- Any condition that would affect drug transit time or absorption (eg, gastrointestinal bypass surgery, partial or total gastrectomy, small bowel resection, chronic diarrhea, vagotomy, chronic gastroesophageal reflux disease, malabsorption, colostomy, Crohn's disease, ulcerative colitis, or celiac sprue).
- History of hypersensitivity to exenatide.
- Contraindications or warnings according to the specific label(s) for acetaminophen, atorvastatin, lisinopril, digoxin or warfarin therapy.
- Women that are pregnant, lactating, or planning to become pregnant.
- Concurrent use of anticoagulants, including daily low dose aspirin (81 mg).
- History of or positive results on screening tests for hepatitis B and/or hepatitis C and/or human immunodeficiency virus (HIV).
- Planned in-patient surgery, dental procedure, or hospitalization during the study.
- Prior or current treatment with any glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (eg, Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® or exogenous native GLP-1) or prior participation in an ITCA 650 clinical trial.
- Use or intended use of any drug or other product that inhibits or induces cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2C19, or CYP3A4 within 14 days prior to the first dose of warfarin or ITCA650 or during the conduct of the study.
- History of thrombophlebitis, thromboembolic disorders, or deep vein thrombophlebitis.
- Fasting triglycerides above upper limit of normal at Screening.
- Any gastrointestinal complaints within 7 days prior to first dosing.
- Taking drugs or natural herbal supplements (such as albuterol, antacids, and St. John's Wort) with known interactions with atorvastatin, lisinopril, digoxin, or warfarin from within 7 days prior to Day 1 until EOS
- Consumed or unwilling to refrain from grapefruit, cranberries, grapefruit- or cranberry-containing products, or Seville oranges from within 7 days prior to Day 1 until EOS.
- Chronic use of analgesics, pain medication, or non-steroidal anti-inflammatory agents.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental Treatment
ITCA 650 20/60 mcg/day Acetaminophen 1000 mg Atorvastatin 40 mg Lisinopril 20 mg Warfarin 25 mg Digoxin 0.5 mg
|
ITCA 650 osmotic mini pump delivering exenatide 20 mcg/day for 14 days, followed by ITCA 650 osmotic mini pump delivering exenatide 60 mcg/day.
Oral acetaminophen 1000 mg on Day 1 and Day 27
Oral atorvastatin 40 mg on Day 2 and Day 28
Oral lisinopril 20 mg on Day 2 and Day 28
Oral warfarin 25 mg on Day 2 and Day 28
Oral digoxin 0.5 mg on Day 2 and Day 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration [AUC(0-last)]) of acetaminophen alone and in the presence of ITCA 650.
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
Maximum plasma concentration ([Cmax]) of acetaminophen alone and in the presence of ITCA 650
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
Area under the concentration-time curve (AUC(0-last)) of atorvastatin, lisinopril, digoxin, R-warfarin, and S-warfarin each alone and in the presence of ITCA 650.
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
Cmax of atorvastatin, lisinopril, digoxin, R-warfarin, and S-warfarin each alone and in the presence of ITCA 650.
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time to maximum plasma concentration (tmax) of acetaminophen
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
tmax of atorvastatin, lisinopril, digoxin, R warfarin, and S-warfarin
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
AUC(0-last) of orthohydroxy-atorvastatin and parahydroxy-atorvastatin
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
Cmax of orthohydroxy-atorvastatin and parahydroxy-atorvastatin
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
Maximum effect (Emax)from time zero to the last measurable concentration (AUEC(0-last)) of international normalized ratio (INR) of warfarin.
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
Cmax of ITCA 650, 20 mcg/d and 60 mcg/d
Ramy czasowe: within 8 hours after placement of ITCA 650
|
within 8 hours after placement of ITCA 650
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) including any events local to the placement site, clinical laboratory measurements, ECGs, vital signs and physical examinations.
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
Tmax of orthohydroxy-atorvastatin and parahydroxy-atorvastatin
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
Cmin of ITCA 650, 20 mcg/d and 60 mcg/d
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
Tmax of ITCA 650, 20 mcg/d and 60 mcg/d
Ramy czasowe: time zero to 10 weeks
|
time zero to 10 weeks
|
Tmin of ITCA 650, 20 mcg/d and 60 mcg/d
Ramy czasowe: zero to 10 weeks
|
zero to 10 weeks
|
Time of maximum effect (tEmax)from time zero to the last measurable concentration (AUEC(0-last)) of international normalized ratio (INR) of warfarin.
Ramy czasowe: zero to 10 weeks
|
zero to 10 weeks
|
Area under the effect-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUEC(0-last)) of international normalized ratio (INR) of warfarin.
Ramy czasowe: zero to 10 weeks
|
zero to 10 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Antymetabolity
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Antykoagulanty
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Digoksyna
- Atorwastatyna
- Paracetamol
- Warfaryna
- Eksenatyd
- Lizynopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITCA 650-CLP-115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ITCA 650 20/60 mcg/day
-
Intarcia TherapeuticsZakończonyZdrowe dorosłe wolontariuszki przed menopauząStany Zjednoczone
-
Intarcia TherapeuticsZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Intarcia TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Intarcia TherapeuticsZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Kanada
-
Intarcia TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Intarcia TherapeuticsZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Chorwacja, Łotwa, Dania, Niemcy
-
MedImmune LLCZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone, Polska