Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ITCA 650 na PK/PD doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny wpływu ITCA 650 na farmakokinetykę i farmakodynamikę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet przed menopauzą

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, naprzemienne, mające na celu ocenę wpływu ITCA 650 na farmakokinetykę (PK) produktu Levora® podawanego raz dziennie (etynyloestradiol 0,3 mg (EE) i lewonorgestrel 0,15 mg (LNG) ) u zdrowych kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS/Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ≥3 miesiące bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
  • Chęć stosowania dodatkowej odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i do 1 dodatkowego cyklu miesiączkowego po wizycie kończącej badanie (EOS). Odpowiednie metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) obejmują: produkty mechaniczne (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD]-miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną); lub metody barierowe (np. diafragma, prezerwatywy, kapturek naszyjkowy) ze środkiem plemnikobójczym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤32 kg na metr kwadratowy.
  • Waga ≥50 i ≤100 kg.
  • Niepalący lub były palacz przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (i zaprzestał używania innych produktów nikotynowych ≥2 tygodnie przed badaniem przesiewowym).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Otrzymała wszczepione środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub środki antykoncepcyjne w zastrzykach w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub dowód, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa), niestabilnej dusznicy bolesnej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub udaru mózgu.
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Historia lub dowód ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Historia chorób wątroby.
  • Historia raka rdzeniastego tarczycy lub osobista lub rodzinna historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Słaba czynność tarczycy, wątroby lub nerek.
  • Operacja odchudzania lub wymaga leków odchudzających.
  • Historia choroby nowotworowej (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat). (Można uwzględnić osoby, które nie chorowały przez 5 lat).
  • Wzrosty zależne od estrogenu; niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  • Historia aktywnego nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 12 g alkoholu w dowolnej postaci.
  • Nadmierne spożycie ksantyny (więcej niż 5 filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie).
  • Leczenie lekami wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego.
  • Wszelkie stany, które mogłyby wpłynąć na czas pasażu lub wchłanianie leku (np. operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego, częściowa lub całkowita resekcja żołądka, resekcja jelita cienkiego, przewlekła biegunka, wagotomia, przewlekła choroba refluksowa przełyku, złe wchłanianie, kolostomia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub wlewka trzewna) .
  • Historia nadwrażliwości na eksenatyd.
  • Przeciwwskazania lub ostrzeżenia zgodnie z konkretnymi etykietami dotyczącymi terapii EE i/lub LNG.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Jakiekolwiek stosowanie antykoagulantów z wyjątkiem tych, które są podawane profilaktycznie przed interwencją chirurgiczną.
  • Historia lub pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Niedawny zabieg chirurgiczny lub planowany zabieg szpitalny, zabieg dentystyczny lub hospitalizacja w trakcie badania.
  • Historia migreny, jeśli pacjent jest w wieku >35 lat lub ma objawy ogniskowe związane z migreną.
  • Historia zakrzepowego zapalenia żył, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowego zapalenia żył głębokich.
  • Trójglicerydy na czczo powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
ITCA 650 20/60 mcg/dzień, ITCA placebo
Lek: ITCA 650 20/60 mcg/dzień, ITCA placebo
Minipompa osmotyczna ITCA 650 dostarczająca eksenatyd 20/60 mcg/dzień i Levora® przez 28 dni, a następnie minipompa osmotyczna ITCA dostarczająca placebo i Levora® przez 28 dni
Eksperymentalny: Grupa 2
ITCA placebo, ITCA 650 20/60 mcg/dzień
Lek: ITCA placebo, ITCA 650 20/60 mcg/dzień
Minipompa osmotyczna ITCA dostarczająca placebo i Levora® przez 28 dni, a następnie minipompa osmotyczna Levora® i ITCA 650 dostarczająca eksenatyd 20/60 mcg/dzień i Levora® przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) dla etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 13 tygodni
od wartości początkowej do 13 tygodni
Maksymalne stężenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 13 tygodni
od wartości początkowej do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss) dla etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 13 tygodni

Parametry immunogenności:

- ADA (przeciwciała przeciw eksenatydowi)

Parametry bezpieczeństwa:

- Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym wszelkie zdarzenia lokalne w miejscu umieszczenia, kliniczne pomiary laboratoryjne, EKG, parametry życiowe i badania fizykalne.
linii podstawowej do 13 tygodni
Pozorny klirens osoczowy w stanie stacjonarnym (CL/Fss) dla etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 13 tygodni
linii podstawowej do 13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy miernik wyniku 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
Farmakodynamika - FSH
13 tygodni
Dodatkowa miara wyniku 2
Ramy czasowe: 13 tygodni
Farmakodynamika - LH
13 tygodni
Dodatkowa miara wyniku 3
Ramy czasowe: 13 tygodni
Farmakodynamika - progesteron
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITCA 650-CLP-116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ITCA 650 20/60 mcg/dzień, ITCA placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj