Blokada zewnątrzoponowa a blokada pochewki mięśnia prostego brzucha na pooperacyjną czynność płuc
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w porównaniu z cewnikami z płaszczem prostym na pooperacyjną czynność płuc po laparotomii linii środkowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Powikłania płucne należą do najważniejszych powikłań pooperacyjnych po nacięciach w linii pośrodkowej, w przypadku których wypróbowano różne sposoby przeciwbólowe.
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest zalecaną techniką łagodzenia bólu po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej ze względu na udowodnioną lepszą analgezję, zmniejszenie skutków ubocznych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty, świąd i sedacja, wcześniejszy powrót czynności jelit i wcześniejszą zdolność poruszania się po operacji. nie bez komplikacji.
Blokada osłony mięśnia prostego prostego ma kilka zalet w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Zmniejsza potencjalne ryzyko związane z technikami neuroosiowymi, więc może stanowić nowe alternatywne podejście do analgezji somatycznej po dużych operacjach brzusznych. Chociaż pacjenci z blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha mogą odczuwać pewien ból trzewny, zwykle jest on minimalny do 24 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i blokady pochewki mięśnia prostego brzucha na pooperacyjne funkcje płuc, nasilenie bólu, czas trwania analgezji, nasilenie sedacji, zadowolenie pacjentów oraz działania niepożądane.
Stosunek FEV1, FEV1/FVC będzie mierzony spirometrem przyłóżkowym.
- Indukcja znieczulenia: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
- Leki zwiotczające mięśnie: rokuronium 0,6 mg kg-1 do indukcji.
- Konserwacja: Sewofluran 0,7-1,5 MAC odparowany w powietrzu i tlenie (40% frakcji wdychanej).
Cewnikowanie tętnicy promieniowej: w warunkach pełnej aseptyki kaniula 20G zostanie wprowadzona do tętnicy promieniowej ręki niedominującej po wykonaniu zmodyfikowanego testu Allena i miejscowej infiltracji 0,5 ml 2% ksylokainy.
Cewnik zewnątrzoponowy do klatki piersiowej zostanie założony przed indukcją znieczulenia ogólnego w warunkach aseptycznych i techniką utraty oporu powietrza u pacjenta w pozycji siedzącej w odstępach T9-T11.
Cewniki z osłoną Rectus zostaną wprowadzone obustronnie za pomocą ultradźwięków (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) zgodnie z opisem Webstera po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egipt, 050
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa fizyczna od I do III.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparotomii pośrodkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Chorobliwi otyli pacjenci.
- Ciężka lub niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa.
- Poważna choroba nerek.
- Poważna choroba wątroby.
- Ciąża.
- Laktacja.
- Alergia na badane leki.
- Choroba psychiczna.
- Zaburzenie neurologiczne.
- Bariera komunikacyjna.
- Zaburzenia psychiczne.
- Padaczka.
- FEV1 lub stosunek FEV1/FVC mniejszy niż 50%, duszność klasy IV według New York Heart Association.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego.
- Opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA)
Pacjenci, którzy zostaną poddani laparotomii w linii środkowej, otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe przez założony cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
|
Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony na T9-T11.
Następnie znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie aktywowane przez podanie bolusa 10 ml 0,25% bupiwakainy w połączeniu z 100 mcg fentanylu w celu ustanowienia blokady.
Następnie zostanie podany wlew 0,125% bupiwakainy w połączeniu z 2 µg/ml fentanylu z szybkością 10 ml/godz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada cewnika z osłoną mięśnia prostego
Po wprowadzeniu obustronnych cewników z osłoną mięśnia prostego, z każdej strony zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy, następnie do cewników zostaną podłączone pompy infuzyjne i ustawione na podawanie bolusów 20 ml 0,25% bupiwakainy, z 4-godzinną blokadą do 48h po zabiegu.
|
Po wprowadzeniu obustronnych cewników z osłoną mięśnia prostego, przez każdy z nich zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie do cewników zostaną podłączone pompy infuzyjne i ustawione na podawanie bolusów 20 ml 0,25% bupiwakainy, z 4-godzinną blokadą do 48 godzin po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed i przez 72 godziny po zabiegu
|
Przed i przez 72 godziny po zabiegu
|
|
Zmiany stosunku między natężoną objętością wydechową w ciągu 1 s a natężoną pojemnością życiową (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Przed i przez 72 godziny po zabiegu
|
Przed i przez 72 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Przed i przez 72 godziny po zabiegu
|
Przed i przez 72 godziny po zabiegu
|
|
|
Wizualne analogowe wyniki bólu
Ramy czasowe: przez 48 godzin po zabiegu
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w spoczynku i przy kaszlu oraz podczas ruchu zarówno w przypadku bólu trzewnego, jak i ciemieniowego
|
przez 48 godzin po zabiegu
|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: przez 48 godzin po zabiegu
|
Wyniki sedacji za pomocą skali sedacji (czuwanie i czujność = 0; cicho rozbudzony = 1; sen, ale łatwo się wybudza = 2; głęboki sen = 3.
|
przez 48 godzin po zabiegu
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: przez 48 godzin po zabiegu
|
Stopień nudności i wymiotów.
Nudności będą mierzone przy użyciu numerycznego systemu oceny (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3).
Liczba epizodów wymiotów i liczba otrzymanych leków przeciwwymiotnych
|
przez 48 godzin po zabiegu
|
|
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: przez 72 godziny po zabiegu
|
Czasy do pierwszego wzdęcia, wypróżnienia, spożycie klarownych płynów i tolerancja pokarmów stałych
|
przez 72 godziny po zabiegu
|
|
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: przez 15 dni po zabiegu
|
od zakończenia znieczulenia
|
przez 15 dni po zabiegu
|
|
Skumulowane użycie tramadolu
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po zabiegu
|
Przez 48 godzin po zabiegu
|
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po zabiegu
|
Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona przed wypisem ze szpitala za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
Przez 48 godzin po zabiegu
|
|
Śródoperacyjne stosowanie efedryny
Ramy czasowe: Przez 5 godzin po indukcji znieczulenia
|
Przez 5 godzin po indukcji znieczulenia
|
|
|
Powikłania krążeniowo-oddechowe po operacji
Ramy czasowe: Przez 7 dni po zabiegu
|
Przez 7 dni po zabiegu
|
|
|
Infekcja rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przez 21 dni po operacji
|
Przez 21 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R ∕ 15.12.48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .