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Bloc épidural vs bloc de la gaine rectale sur la fonction pulmonaire postopératoire

6 juin 2018 mis à jour par: Mansoura University

Effet de l'analgésie péridurale thoracique par rapport aux cathéters à gaine rectale sur la fonction pulmonaire postopératoire après laparotomie médiane : une étude prospective randomisée contrôlée

Les complications pulmonaires sont parmi les complications postopératoires les plus importantes après incisions médianes, pour lesquelles différentes modalités antalgiques ont été essayées.

L'analgésie péridurale est la technique recommandée pour soulager la douleur après une chirurgie abdominale majeure en raison de l'analgésie supérieure prouvée, de la réduction des effets secondaires liés aux opioïdes tels que nausées, vomissements, prurit et sédation, de la récupération plus précoce de la fonction intestinale et de la capacité de mobilité postopératoire plus précoce. non sans complications.

Le bloc de gaine rectus offre plusieurs avantages par rapport à l'anesthésie péridurale. Il réduit les risques potentiels associés aux techniques neuraxiales, il peut donc représenter une nouvelle approche alternative pour l'analgésie somatique après des chirurgies abdominales majeures. Bien que les patients présentant un bloc de la gaine du muscle droit puissent ressentir une certaine douleur viscérale, celle-ci est généralement minime dans les 24 heures suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'analgésie péridurale thoracique et du blocage de la gaine rectale sur les fonctions pulmonaires postopératoires, les scores de douleur, la durée de l'analgésie, les scores de sédation, la satisfaction des patients et les effets indésirables.

Le rapport FEV1, FEV1/FVC sera mesuré par un spiromètre au lit.

  • Induction de l'anesthésie : propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Myorelaxants : rocuronium 0,6 mg kg-1 pour l'induction.
  • Maintenance : Sévoflurane 0,7-1,5 MAC vaporisé dans de l'air-oxygène (fraction inspirée à 40 %).

Cathétérisme de l'artère radiale : dans des conditions d'asepsie complète, une canule 20G sera insérée dans l'artère radiale de la main non dominante après avoir effectué le test d'Allen modifié et l'infiltration locale de 0,5 ml de xylocaïne à 2 %.

Un cathéter péridural thoracique sera inséré avant l'induction de l'anesthésie générale dans des conditions d'insertion aseptique et en utilisant la technique de perte de résistance à l'air avec le patient en position assise aux espaces intercalaires T9-T11.

Les cathéters à gaine Rectus seront insérés bilatéralement à l'aide d'un guidage par ultrasons (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, États-Unis) comme décrit par Webster après l'induction de l'anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists.
  • Patients devant subir une laparotomie médiane élective.

Critère d'exclusion:

  • Patients obèses morbides.
  • Maladie cardiovasculaire grave ou non compensée.
  • Maladie rénale importante.
  • Maladie hépatique importante.
  • Grossesse.
  • En lactation.
  • Allergie aux médicaments de l'étude.
  • Trouble psychologique.
  • Problème neurologique.
  • Barrière de communication.
  • Les troubles mentaux.
  • Épilepsie.
  • VEMS ou rapport VEMS/CVF inférieur à 50 %, dyspnée avec une classe IV de la New York Heart Association.
  • Abus de drogue ou d'alcool.
  • Contre-indications à l'anesthésie péridurale.
  • Médicament analgésique opioïde dans les 24 h précédant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Analgésie péridurale thoracique (ATE)
Les patients qui seront soumis à une laparotomie médiane recevront une analgésie péridurale par un cathéter péridural thoracique inséré avant l'induction de l'anesthésie générale
Autre: Analgésie péridurale thoracique (ATE)
Le cathéter péridural sera inséré à T9-T11. Ensuite, l'analgésie péridurale sera activée avec l'administration d'un bolus de 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % en conjonction avec 100 mcg de fentanyl pour établir un bloc. Cela sera suivi d'une perfusion de 0,125 % de bupivacaïne en conjonction avec 2 mcg/ml de fentanyl à un débit de 10 ml/heure, puis titré jusqu'à 48 heures après l'opération.
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc de cathéter à gaine droite
Après l'insertion de cathéters à gaine droite bilatérale, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés de chaque côté, puis des pompes à perfusion continue seront connectées aux cathéters et réglées pour délivrer des bolus de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %, avec un verrouillage de 4 heures. jusqu'à 48 h après l'opération.
Autre: Bloc de cathéter à gaine droite
Après l'insertion de cathéters à gaine droite bilatérale, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans chacun d'eux. Ensuite, des pompes à perfusion continue seront connectées aux cathéters et réglées pour administrer des bolus de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %, avec un verrouillage de 4 heures jusqu'à 48 h après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Avant et pendant 72 heures après la chirurgie
Avant et pendant 72 heures après la chirurgie
Variations du rapport entre le volume expiratoire maximal en 1 s et la capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: Avant et pendant 72 heures après la chirurgie
Avant et pendant 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des gaz du sang artériel
Délai: Avant et pendant 72 heures après la chirurgie
Avant et pendant 72 heures après la chirurgie
Scores visuels analogiques de la douleur
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
La douleur postopératoire sera évaluée au repos et à la toux et pendant les mouvements pour les douleurs viscérales et pariétales
pendant 48 heures après la chirurgie
Score de sédation
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
Scores de sédation à l'aide d'une échelle de sédation (éveillé et alerte = 0 ; tranquillement éveillé = 1 ; endormi mais facilement réveillé = 2 ; sommeil profond = 3.
pendant 48 heures après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
Le degré de nausées et de vomissements. Les nausées seront mesurées à l'aide d'un système d'évaluation numérique (aucune = 0 ; légère = 1 ; modérée = 2 ; sévère = 3). Le nombre d'épisodes de vomissements et le nombre d'anti-émétiques reçus
pendant 48 heures après la chirurgie
Retour de la fonction intestinale
Délai: pendant 72 heures après la chirurgie
Les délais des premiers flatulences, la défécation, la consommation de liquide clair et la tolérance aux aliments solides
pendant 72 heures après la chirurgie
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: pendant 15 jours après la chirurgie
dès la fin de l'anesthésie
pendant 15 jours après la chirurgie
Utilisation cumulée de tramadol
Délai: Pendant 48 heures après la chirurgie
Pendant 48 heures après la chirurgie
Satisfaction globale du patient
Délai: Pendant 48 heures après la chirurgie
La satisfaction globale du patient sera évaluée avant la sortie de l'hôpital à l'aide du score visuel analogique
Pendant 48 heures après la chirurgie
Utilisation peropératoire d'éphédrine
Délai: Pendant 5 heures après l'induction de l'anesthésie
Pendant 5 heures après l'induction de l'anesthésie
Complications cardio-respiratoires postopératoires
Délai: Pendant 7 jours après la chirurgie
Pendant 7 jours après la chirurgie
Infection postopératoire de la plaie
Délai: Pendant 21 jours après la chirurgie
Pendant 21 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R ∕ 15.12.48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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