Blocco epidurale contro blocco della guaina del retto sulla funzione polmonare postoperatoria
Effetto dell'analgesia epidurale toracica rispetto ai cateteri della guaina del retto sulla funzione polmonare postoperatoria dopo laparotomia della linea mediana: uno studio prospettico randomizzato controllato
Le complicanze polmonari sono tra le più importanti complicanze postoperatorie dopo le incisioni della linea mediana, per le quali sono state provate diverse modalità analgesiche.
L'analgesia epidurale è la tecnica raccomandata per alleviare il dolore dopo interventi chirurgici addominali maggiori grazie alla comprovata analgesia superiore, alla riduzione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea, vomito, prurito e sedazione, al recupero precoce della funzione intestinale e alla capacità di mobilità postoperatoria. non senza complicazioni.
Il blocco della guaina del retto offre numerosi vantaggi rispetto all'anestesia epidurale. Riduce i potenziali rischi associati alle tecniche neuroassiali, quindi può rappresentare un nuovo approccio alternativo per l'analgesia somatica dopo importanti interventi chirurgici addominali. Sebbene i pazienti con blocco della guaina del retto possano avvertire un certo dolore viscerale, di solito è minimo entro 24 ore dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'analgesia epidurale toracica e del blocco della guaina del retto sulle funzioni polmonari postoperatorie, sui punteggi del dolore, sulla durata dell'analgesia, sui punteggi della sedazione, sulla soddisfazione dei pazienti e sugli effetti avversi.
Il rapporto FEV1, FEV1/FVC sarà misurato mediante uno spirometro a letto.
- Induzione dell'anestesia: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
- Rilassanti muscolari: rocuronio 0,6 mg kg-1 per induzione.
- Mantenimento: Sevoflurano 0.7-1.5 MAC vaporizzato in aria-ossigeno (40% frazione inspirata).
Cateterizzazione dell'arteria radiale: in condizioni di completa asepsi, una cannula da 20G verrà inserita nell'arteria radiale della mano non dominante dopo aver eseguito il test di Allen modificato e l'infiltrazione locale di 0,5 ml di xylocaina 2%.
Il catetere epidurale toracico verrà inserito prima dell'induzione dell'anestesia generale in condizioni di inserimento asettico e utilizzando la tecnica della perdita di resistenza all'aria con il paziente in posizione seduta negli interspazi T9-T11.
I cateteri della guaina Rectus verranno inseriti bilateralmente utilizzando la guida ecografica (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) come descritto da Webster dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DK
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Mansourah, DK, Egitto, 050
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe fisica da I a III dell'American Society of Anesthesiologists.
- Pazienti in attesa di laparotomia elettiva della linea mediana.
Criteri di esclusione:
- Pazienti obesi patologici.
- Malattie cardiovascolari gravi o non compensate.
- Malattia renale significativa.
- Malattia epatica significativa.
- Gravidanza.
- Allattamento.
- Allergia ai farmaci in studio.
- Disturbo Psicologico.
- Disordine neurologico.
- Barriera di comunicazione.
- Disordini mentali.
- Epilessia.
- FEV1 o rapporto FEV1/FVC inferiore al 50%, dispnea con una classe IV della New York Heart Association.
- Abuso di droghe o alcol.
- Controindicazioni all'anestesia epidurale.
- Farmaci analgesici oppioidi entro 24 ore prima dell'operazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Analgesia epidurale toracica (TEA)
I pazienti che saranno sottoposti a laparotomia della linea mediana riceveranno analgesia epidurale attraverso un catetere epidurale toracico inserito prima dell'induzione dell'anestesia generale
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Il catetere epidurale verrà inserito a T9-T11.
Quindi, l'analgesia epidurale verrà attivata con la somministrazione di un bolo di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% in combinazione con 100 mcg di fentanil per stabilire un blocco.
Questo sarà seguito da un'infusione di bupivacaina allo 0,125% in combinazione con 2 mcg/ml di fentanil a una velocità di 10 ml/ora e quindi titolato per effetto fino a 48 ore dopo l'intervento
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del catetere della guaina del retto
Dopo l'inserimento dei cateteri bilaterali della guaina del retto, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato, quindi le pompe per infusione continua verranno collegate ai cateteri e impostate per erogare boli di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, con un blocco di 4 ore fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Dopo l'inserimento dei cateteri bilaterali della guaina del retto, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso ciascuno di essi.
Quindi le pompe per infusione continua saranno collegate ai cateteri e impostate per erogare boli di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, con un blocco di 4 ore fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Prima e per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Prima e per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Variazioni del rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 s e capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Prima e per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Prima e per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei gas del sangue arterioso
Lasso di tempo: Prima e per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Prima e per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: per 48 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato a riposo e con la tosse e durante i movimenti sia per il dolore viscerale che parietale
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per 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: per 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi di sedazione utilizzando una scala di sedazione (sveglio e vigile= 0; tranquillamente sveglio= 1; addormentato ma facilmente svegliato= 2; sonno profondo= 3.
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per 48 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: per 48 ore dopo l'intervento
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Il grado di nausea e vomito.
La nausea sarà misurata utilizzando un sistema di valutazione numerico (nessuno= 0; lieve= 1; moderato= 2; grave= 3).
Il numero di episodi di vomito e il numero di antiemetici ricevuti
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per 48 ore dopo l'intervento
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Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: per 72 ore dopo l'intervento
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I tempi alla prima flatulenza, alla defecazione, all'assunzione di liquidi chiari e alla tolleranza al cibo solido
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per 72 ore dopo l'intervento
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: per 15 giorni dopo l'intervento
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dalla fine dell'anestesia
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per 15 giorni dopo l'intervento
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Uso cumulativo di tramadolo
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata prima della dimissione dall'ospedale utilizzando il punteggio analogico visivo
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Per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Uso intraoperatorio di efedrina
Lasso di tempo: Per 5 ore dopo l'induzione dell'anestesia
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Per 5 ore dopo l'induzione dell'anestesia
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Complicanze cardio-respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo l'intervento
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Per 7 giorni dopo l'intervento
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Infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: Per 21 giorni dopo l'intervento
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Per 21 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R ∕ 15.12.48
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