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Bloqueio peridural versus bloqueio da bainha do reto na função pulmonar pós-operatória

6 de junho de 2018 atualizado por: Mansoura University

Efeito da analgesia epidural torácica versus cateteres de bainha do reto na função pulmonar pós-operatória após laparotomia mediana: um estudo prospectivo randomizado controlado

As complicações pulmonares estão entre as complicações pós-operatórias mais importantes após incisões medianas, para as quais diferentes modalidades analgésicas foram tentadas.

A analgesia peridural é a técnica recomendada para aliviar a dor após cirurgia abdominal de grande porte devido à analgesia superior comprovada, redução dos efeitos colaterais relacionados aos opioides como náuseas, vômitos, prurido e sedação, recuperação mais precoce da função intestinal e capacidade mais precoce de mobilidade pós-operatória. não sem complicações.

O bloqueio da bainha do reto oferece várias vantagens sobre a anestesia peridural. Ele diminui os riscos potenciais associados às técnicas neuraxiais, portanto, pode representar uma nova abordagem alternativa para analgesia somática após grandes cirurgias abdominais. Embora os pacientes com bloqueio da bainha do reto possam sentir alguma dor visceral, geralmente ela é mínima 24 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da analgesia peridural torácica e do bloqueio da bainha do reto nas funções pulmonares pós-operatórias, escores de dor, duração da analgesia, escores de sedação, satisfação dos pacientes e efeitos adversos.

A relação FEV1, FEV1/FVC será medida por um espirômetro à beira do leito.

  • Indução da anestesia: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Relaxantes musculares: rocurônio 0,6 mg kg-1 para indução.
  • Manutenção: Sevoflurano 0,7-1,5 CAM vaporizado em ar-oxigênio (40% fração inspirada).

Cateterização da artéria radial: sob condições assépticas completas, uma cânula de 20G será inserida na artéria radial da mão não dominante após a realização do teste de Allen modificado e infiltração local de 0,5ml de xilocaína 2%.

O cateter peridural torácico será inserido antes da indução da anestesia geral sob condições de inserção asséptica e usando a técnica de perda de resistência ao ar com o paciente na posição sentada nos interespaços T9-T11.

Os cateteres da bainha do reto serão inseridos bilateralmente usando a orientação de ultrassom (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, EUA) conforme descrito por Webster após a indução da anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 050
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists classe física I a III.
  • Pacientes agendados para laparotomia mediana eletiva.

Critério de exclusão:

  • Pacientes obesos mórbidos.
  • Doença cardiovascular grave ou descompensada.
  • Doença renal significativa.
  • Doença hepática significativa.
  • Gravidez.
  • Lactação.
  • Alergia aos medicamentos do estudo.
  • Desordem psicológica.
  • Desordem neurológica.
  • Barreira de comunicação.
  • Problemas mentais.
  • Epilepsia.
  • VEF1 ou relação VEF1/CVF menor que 50%, dispnéia com classe IV da New York Heart Association.
  • Abuso de drogas ou álcool.
  • Contra-indicações à anestesia peridural.
  • Medicação analgésica opióide 24 horas antes da operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Analgesia Peridural Torácica (TEA)
Os pacientes que serão submetidos à laparotomia mediana receberão analgesia peridural através de um cateter peridural torácico inserido antes da indução da anestesia geral
Outro: Analgesia Peridural Torácica (TEA)
O cateter peridural será inserido em T9-T11. Em seguida, a analgesia peridural será ativada com a administração em bolus de 10 ml de bupivacaína a 0,25% em conjunto com 100 mcg de fentanil para estabelecer o bloqueio. Isso será seguido por uma infusão de bupivacaína a 0,125% em conjunto com 2 mcg/ml de fentanil a uma taxa de 10 ml/hora e então titulado para efeito por até 48 horas no pós-operatório
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do cateter da bainha do reto
Após a inserção de cateteres de bainha reto bilateral, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados em cada lado, então bombas de infusão contínua serão conectadas aos cateteres e configuradas para fornecer bolus de 20 mL de bupivacaína a 0,25%, com bloqueio de 4 horas até 48h de pós-operatório.
Outro: Bloqueio do cateter da bainha do reto
Após a inserção dos cateteres bilaterais de bainha do reto, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% em cada um. Em seguida, bombas de infusão contínua serão conectadas aos cateteres e configuradas para administrar bolus de 20 mL de bupivacaína a 0,25%, com bloqueio de 4 horas por até 48 horas de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Antes e por 72 horas após a cirurgia
Antes e por 72 horas após a cirurgia
Mudanças na relação entre volume expiratório forçado em 1 s e capacidade vital forçada (FEV1/FVC)
Prazo: Antes e por 72 horas após a cirurgia
Antes e por 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos gases sanguíneos arteriais
Prazo: Antes e por 72 horas após a cirurgia
Antes e por 72 horas após a cirurgia
Escores analógicos visuais de dor
Prazo: por 48 horas após a cirurgia
A dor pós-operatória será avaliada em repouso e com tosse e durante os movimentos para dor visceral e parietal
por 48 horas após a cirurgia
Pontuação de sedação
Prazo: por 48 horas após a cirurgia
Escores de sedação usando uma escala de sedação (acordado e alerta = 0; acordado tranquilamente = 1; dormindo, mas facilmente acordado = 2; sono profundo = 3.
por 48 horas após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: por 48 horas após a cirurgia
O grau de náusea e vômito. A náusea será medida usando um sistema de classificação numérica (nenhuma = 0; leve = 1; moderada = 2; grave = 3). O número de episódios de vômito e o número de antieméticos recebidos
por 48 horas após a cirurgia
Retorno da função intestinal
Prazo: por 72 horas após a cirurgia
Os tempos para o primeiro flatulência, defecação, ingestão de líquido claro e tolerância alimentar sólida
por 72 horas após a cirurgia
Tempo para alta hospitalar
Prazo: por 15 dias após a cirurgia
do final da anestesia
por 15 dias após a cirurgia
Uso cumulativo de tramadol
Prazo: Por 48 horas após a cirurgia
Por 48 horas após a cirurgia
Satisfação geral do paciente
Prazo: Por 48 horas após a cirurgia
A satisfação geral do paciente será avaliada antes da alta hospitalar usando o escore analógico visual
Por 48 horas após a cirurgia
Uso intraoperatório de efedrina
Prazo: Por 5 horas após a indução da anestesia
Por 5 horas após a indução da anestesia
Complicações cardiorrespiratórias pós-operatórias
Prazo: Por 7 dias após a cirurgia
Por 7 dias após a cirurgia
Infecção da ferida pós-operatória
Prazo: Por 21 dias após a cirurgia
Por 21 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R ∕ 15.12.48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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