Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epiduralblokk vs. Rectus skjedeblokk på postoperativ lungefunksjon

6. juni 2018 oppdatert av: Mansoura University

Effekt av thorax epidural analgesi vs rectus sheath katetre på postoperativ lungefunksjon etter midtlinje laparotomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Lungekomplikasjoner er blant de viktigste postoperative komplikasjonene etter midtlinjesnitt, for hvilke forskjellige smertestillende modaliteter er blitt prøvd.

Epidural analgesi er den anbefalte teknikken for å lindre smerte etter større abdominal kirurgi på grunn av den påviste overlegne analgesien, reduksjon av opioidrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og sedasjon, tidligere gjenoppretting av tarmfunksjon og tidligere evne til postoperativ mobilitet. ikke uten komplikasjoner.

Rectus sheath block gir flere fordeler fremfor epidural anestesi. Det reduserer den potensielle risikoen forbundet med nevraksiale teknikker, så det kan representere en ny alternativ tilnærming for somatisk analgesi etter store abdominale operasjoner. Selv om pasienter med rektusskjedeblokk kan oppleve noe visceral smerte, er den vanligvis minimal innen 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av thorax epidural analgesi og rektusskjedeblokade på postoperative lungefunksjoner, smerteskår, analgesiens varighet, sedasjonsskåre, pasientenes tilfredshet og bivirkninger.

FEV1, FEV1/FVC-forhold vil bli målt med et spirometer på sengen.

  • Induksjon av anestesi: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Muskelavslappende midler: rokuronium 0,6 mg kg-1 for induksjon.
  • Vedlikehold: Sevofluran 0,7-1,5 MAC fordampet i luft-oksygen (40 % inspirert fraksjon).

Radial arterie kateterisering: under fullstendige aseptiske forhold vil 20G kanyle settes inn i den radiale arterien til ikke-dominerende hånd etter utført modifisert Allens test og lokal infiltrasjon av 0,5 ml xylokain 2 %.

Torakalt epiduralkateter vil bli satt inn før induksjon av generell anestesi under aseptiske innsettingsforhold og ved bruk av tap av motstand mot luftteknikk med pasienten i sittende stilling ved T9-T11 mellomrom.

Rectus sheath katetrene vil bli satt inn bilateralt ved hjelp av ultralyd (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) veiledning som beskrevet av Webster etter induksjon av generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I til III.
  • Pasienter planlagt for elektiv midtlinje laparotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter.
  • Alvorlig eller ukompensert hjerte- og karsykdom.
  • Betydelig nyresykdom.
  • Betydelig leversykdom.
  • Svangerskap.
  • Ammende.
  • Allergi mot studiemedisinene.
  • Psykologisk lidelse.
  • Nevrologisk lidelse.
  • Kommunikasjonsbarriere.
  • Psykiske lidelser.
  • Epilepsi.
  • FEV1 eller FEV1/FVC-forhold mindre enn 50 %, dyspné med en New York Heart Association klasse IV.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Kontraindikasjoner for epidural anestesi.
  • Opioid smertestillende medisin innen 24 timer før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Thorax epidural analgesi (TEA)
Pasienter som vil bli utsatt for midtlinje laparotomi, vil få epidural analgesi gjennom et innsatt thorax epiduralkateter før induksjon av generell anestesi
Annen: Thorax epidural analgesi (TEA)
Epiduralkateter vil bli lagt inn ved T9-T11. Deretter vil epidural analgesi bli aktivert med administrering av bolus på 10 ml 0,25 % bupivakain i forbindelse med 100 mcg fentanyl for å etablere en blokkering. Dette vil bli fulgt av en infusjon av 0,125 % bupivakain i forbindelse med 2 mcg/ml fentanyl med en hastighet på 10 ml/time og deretter titrert til effekt i opptil 48 timer postoperativt
ACTIVE_COMPARATOR: Rectus sheath kateterblokk
Etter innsetting av bilaterale rektusskjedekatetre vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres på hver side, deretter kobles kontinuerlige infusjonspumper til katetrene og settes til å levere boluser på 20 ml 0,25 % bupivakain, med en 4-timers lockout i opptil 48 timer postoperativt.
Annen: Rectus sheath kateterblokk
Etter innsetting av bilaterale rectus sheath katetre vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres gjennom hvert. Deretter vil kontinuerlige infusjonspumper kobles til katetrene og settes til å levere boluser på 20 ml 0,25 % bupivakain, med en 4-timers lockout i opptil 48 timer postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Før og i 72 timer etter operasjonen
Før og i 72 timer etter operasjonen
Endringer i forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: Før og i 72 timer etter operasjonen
Før og i 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i arterielle blodgasser
Tidsramme: Før og i 72 timer etter operasjonen
Før og i 72 timer etter operasjonen
Visuelle analoge smertescore
Tidsramme: i 48 timer etter operasjonen
Postoperative smerter vil bli vurdert ved hvile og ved hoste og under bevegelser for både viscerale og parietale smerter
i 48 timer etter operasjonen
Sedasjonspoeng
Tidsramme: i 48 timer etter operasjonen
Sedasjonspoeng ved hjelp av en sedasjonsskala (våken og våken = 0; stille våken = 1; sover, men lett vekket = 2; dyp søvn = 3.
i 48 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: i 48 timer etter operasjonen
Graden av kvalme og oppkast. Kvalme vil bli målt ved hjelp av et numerisk vurderingssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3). Antall oppkastepisoder og antall mottatt antiemetika
i 48 timer etter operasjonen
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: i 72 timer etter operasjonen
Tidene til første flatus, avføring, inntak av klar væske og fast mattoleranse
i 72 timer etter operasjonen
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: i 15 dager etter operasjonen
fra slutten av anestesi
i 15 dager etter operasjonen
Kumulativ bruk av tramadol
Tidsramme: I 48 timer etter operasjonen
I 48 timer etter operasjonen
Generelt pasienttilfredshet
Tidsramme: I 48 timer etter operasjonen
Pasientens generelle tilfredshet vil bli vurdert før utskrivning fra sykehus ved bruk av visuell analog score
I 48 timer etter operasjonen
Intraoperativ bruk av efedrin
Tidsramme: I 5 timer etter induksjon av anestesi
I 5 timer etter induksjon av anestesi
Postoperative kardio-respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: I 7 dager etter operasjonen
I 7 dager etter operasjonen
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: I 21 dager etter operasjonen
I 21 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R ∕ 15.12.48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale operasjoner

Kliniske studier på Thorax epidural analgesi (TEA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere