Epiduraal blok versus rectusschedeblok op postoperatieve longfunctie
Effect van thoracale epidurale analgesie versus rectusschedekatheters op de postoperatieve longfunctie na middellijnlaparotomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Longcomplicaties behoren tot de belangrijkste postoperatieve complicaties na middellijnincisies, waarvoor verschillende analgetische modaliteiten zijn uitgeprobeerd.
Epidurale analgesie is de aanbevolen techniek om pijn te verlichten na een grote buikoperatie vanwege de bewezen superieure analgesie, vermindering van opioïde-gerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, pruritus en sedatie, eerder herstel van de darmfunctie en eerder vermogen tot postoperatieve mobiliteit. niet zonder complicaties.
Rectus-schedeblok biedt verschillende voordelen ten opzichte van epidurale anesthesie. Het vermindert de potentiële risico's die gepaard gaan met neuraxiale technieken, dus het kan een nieuwe alternatieve benadering zijn voor somatische analgesie na grote buikoperaties. Hoewel patiënten met rectusschedeblokkade enige viscerale pijn kunnen ervaren, is deze meestal minimaal 24 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van thoracale epidurale analgesie en rectusschedeblokkade op postoperatieve longfuncties, pijnscores, duur van analgesie, sedatiescores, patiënttevredenheid en bijwerkingen te vergelijken.
De FEV1-, FEV1/FVC-ratio wordt gemeten met een spirometer aan het bed.
- Inductie van anesthesie: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
- Spierverslappers: rocuronium 0,6 mg kg-1 voor inductie.
- Onderhoud: Sevofluraan 0,7-1,5 MAC verdampt in lucht-zuurstof (40% ingeademde fractie).
Katheterisatie van de radiale slagader: onder volledig aseptische omstandigheden wordt een 20G-canule in de radiale slagader van de niet-dominante hand ingebracht na het uitvoeren van de gewijzigde Allen-test en lokale infiltratie van 0,5 ml xylocaïne 2%.
Thoracale epidurale katheter zal worden ingebracht vóór inductie van algemene anesthesie onder aseptische inbrengomstandigheden en met behulp van luchtweerstandstechniek met de patiënt in zittende positie op T9-T11 tussenruimten.
De Rectus-schedekatheters worden bilateraal ingebracht met behulp van echografie (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, VS) zoals beschreven door Webster na inductie van algehele anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 050
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke klasse I tot III.
- Patiënten gepland voor electieve midline laparotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Morbide zwaarlijvige patiënten.
- Ernstige of niet-gecompenseerde hart- en vaatziekten.
- Aanzienlijke nierziekte.
- Aanzienlijke leverziekte.
- Zwangerschap.
- Borstvoeding geven
- Allergie voor de studiemedicatie.
- Psychische stoornis.
- Neurologische stoornis.
- Communicatie barrière.
- Psychische aandoening.
- Epilepsie.
- FEV1 of FEV1/FVC ratio minder dan 50%, kortademigheid met een New York Heart Association klasse IV.
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Contra-indicaties voor epidurale anesthesie.
- Opioïde analgetica binnen 24 uur voor de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Thoracale epidurale analgesie (TEA)
Patiënten bij wie middellijnlaparotomie wordt uitgevoerd, krijgen epidurale analgesie via een ingebrachte thoracale epidurale katheter vóór inductie van algemene anesthesie
|
Epidurale katheter wordt ingebracht op T9-T11.
Vervolgens wordt epidurale analgesie geactiveerd door toediening van een bolus van 10 ml 0,25% bupivacaïne in combinatie met 100 mcg fentanyl om een blokkade te bewerkstelligen.
Dit wordt gevolgd door een infusie van 0,125% bupivacaïne in combinatie met 2 mcg/ml fentanyl met een snelheid van 10 ml/uur en vervolgens getitreerd tot 48 uur na de operatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rectus schede katheterblok
Na het inbrengen van bilaterale rectusschedekatheters, wordt aan elke kant 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd, vervolgens worden continue infuuspompen op de katheters aangesloten en ingesteld om bolussen van 20 ml 0,25% bupivacaïne toe te dienen, met een uitsluiting van 4 uur tot 48 uur postoperatief.
|
Na het inbrengen van de bilaterale rectus-schedekatheters wordt door elke katheter 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Vervolgens worden continue infuuspompen op de katheters aangesloten en ingesteld om bolussen van 20 ml 0,25% bupivacaïne toe te dienen, met een uitsluiting van 4 uur tot 48 uur postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Voor en gedurende 72 uur na de operatie
|
Voor en gedurende 72 uur na de operatie
|
|
Veranderingen in verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in 1 s en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Voor en gedurende 72 uur na de operatie
|
Voor en gedurende 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Voor en gedurende 72 uur na de operatie
|
Voor en gedurende 72 uur na de operatie
|
|
|
Visuele analoge pijnscores
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld in rust en bij hoesten en tijdens bewegingen voor zowel viscerale als pariëtale pijn
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
Sedatiescores met behulp van een sedatieschaal (wakker en alert = 0; rustig wakker = 1; slapend maar snel wakker = 2; diepe slaap = 3.
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
De mate van misselijkheid en braken.
Misselijkheid wordt gemeten met behulp van een numeriek beoordelingssysteem (geen = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3).
Het aantal episodes van braken en het aantal ontvangen anti-emetica
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
|
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: gedurende 72 uur na de operatie
|
De tijden tot eerste flatus, ontlasting, inname van heldere vloeistof en tolerantie voor vast voedsel
|
gedurende 72 uur na de operatie
|
|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: gedurende 15 dagen na de operatie
|
vanaf het einde van de anesthesie
|
gedurende 15 dagen na de operatie
|
|
Cumulatief gebruik van tramadol
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na de operatie
|
Gedurende 48 uur na de operatie
|
|
|
Algemene tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na de operatie
|
De algehele tevredenheid van de patiënt zal vóór ontslag uit het ziekenhuis worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge score
|
Gedurende 48 uur na de operatie
|
|
Intraoperatief gebruik van efedrine
Tijdsspanne: Gedurende 5 uur na inductie van anesthesie
|
Gedurende 5 uur na inductie van anesthesie
|
|
|
Postoperatieve cardio-respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de operatie
|
Gedurende 7 dagen na de operatie
|
|
|
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Gedurende 21 dagen na de operatie
|
Gedurende 21 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R ∕ 15.12.48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .