Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epiduralblockad vs. Rectus Slidblock på postoperativ lungfunktion

6 juni 2018 uppdaterad av: Mansoura University

Effekt av thorax epidural analgesi vs rectus sheath katetrar på postoperativ lungfunktion efter laparotomi i mittlinjen: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Lungkomplikationer är bland de viktigaste postoperativa komplikationerna efter mittlinjesnitt, för vilka olika analgetiska modaliteter har prövats.

Epidural analgesi är den rekommenderade tekniken för att lindra smärta efter större bukkirurgi på grund av den bevisade överlägsna analgesin, minskning av opioidrelaterade biverkningar som illamående, kräkningar, klåda och sedering, tidigare återhämtning av tarmfunktionen och tidigare förmåga till postoperativ rörlighet. inte utan komplikationer.

Rectus sheath block ger flera fördelar jämfört med epidural anestesi. Det minskar de potentiella riskerna förknippade med neuraxiell teknik, så det kan representera ett nytt alternativt tillvägagångssätt för somatisk analgesi efter större bukoperationer. Även om patienter med rectus slidblock kan uppleva viss visceral smärta, är den vanligtvis minimal 24 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av thorax epidural analgesi och blockad av rektushölje på postoperativa lungfunktioner, smärtpoäng, smärtlindringstid, sederingspoäng, patienters tillfredsställelse och negativa effekter.

FEV1, FEV1/FVC-förhållandet kommer att mätas med en spirometer på sängsidan.

  • Induktion av anestesi: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Muskelavslappnande medel: rokuronium 0,6 mg kg-1 för induktion.
  • Underhåll: Sevofluran 0,7-1,5 MAC förångat i luft-syre (40 % inandad fraktion).

Radialartärkateterisering: under fullständiga aseptiska förhållanden kommer 20G-kanylen att föras in i radialartären på icke-dominant hand efter att modifierat Allens test och lokal infiltration av 0,5 ml xylokain 2 % utförts.

Torakal epiduralkateter kommer att införas före induktion av generell anestesi under aseptiska införingsförhållanden och med hjälp av förlust av luftmotståndsteknik med patienten i sittande läge vid T9-T11-mellanrummen.

Rectus sheath-katetrarna kommer att föras in bilateralt med hjälp av ultraljud (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) enligt beskrivningen av Webster efter induktion av allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klass I till III.
  • Patienter schemalagda för elektiv mittlinjelaparotomi.

Exklusions kriterier:

  • Sjukliga överviktiga patienter.
  • Allvarlig eller okompenserad hjärt-kärlsjukdom.
  • Betydande njursjukdom.
  • Betydande leversjukdom.
  • Graviditet.
  • Ammande.
  • Allergi mot studiemedicinerna.
  • Psykologisk störning.
  • Neurologisk sjukdom.
  • Kommunikationsbarriär.
  • Mentala störningar.
  • Epilepsi.
  • FEV1 eller FEV1/FVC-kvot mindre än 50 %, dyspné med en New York Heart Association klass IV.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  • Kontraindikationer för epiduralbedövning.
  • Opioid smärtstillande medicin inom 24 timmar före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Thorax epidural analgesi (TEA)
Patienter som kommer att utsättas för laparotomi i mittlinjen, kommer att få epidural analgesi genom en införd thorax epiduralkateter innan induktion av allmän anestesi
Övrig: Thorax epidural analgesi (TEA)
Epiduralkateter kommer att läggas in vid T9-T11. Därefter aktiveras epidural analgesi med administrering av bolus på 10 ml 0,25 % bupivakain i kombination med 100 mcg fentanyl för att etablera en blockering. Detta kommer att följas av en infusion av 0,125 % bupivakain i kombination med 2 mikrogram/ml fentanyl med en hastighet av 10 ml/timme och titreras sedan för effekt i upp till 48 timmar efter operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Rectus slidkateterblock
Efter införande av bilaterala rektushöljekatetrar kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras på varje sida, därefter kommer kontinuerliga infusionspumpar att anslutas till katetrarna och ställas in för att leverera bolusar på 20 ml 0,25 % bupivakain, med en 4-timmars lockout i upp till 48 timmar postoperativt.
Övrig: Rectus slidkateterblock
Efter införande av bilaterala rektushöljekatetrar kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras genom var och en. Därefter kommer kontinuerliga infusionspumpar att anslutas till katetrarna och ställas in för att leverera bolusar på 20 ml 0,25 % bupivakain, med 4 timmars lockout i upp till 48 timmar postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Före och i 72 timmar efter operationen
Före och i 72 timmar efter operationen
Förändringar i förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på 1 s och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsram: Före och i 72 timmar efter operationen
Före och i 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i arteriella blodgaser
Tidsram: Före och i 72 timmar efter operationen
Före och i 72 timmar efter operationen
Visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: i 48 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas vid vila och med hosta och under rörelser för både visceral och parietal smärta
i 48 timmar efter operationen
Sedationspoäng
Tidsram: i 48 timmar efter operationen
Sedationspoäng med hjälp av en sederingsskala (vaken och alert = 0; tyst vaken = 1; sover men lättväckt = 2; djup sömn = 3.
i 48 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: i 48 timmar efter operationen
Graden av illamående och kräkningar. Illamående kommer att mätas med ett numeriskt klassificeringssystem (ingen = 0; lätt = 1; måttlig = 2; svår = 3). Antalet kräkningsepisoder och antalet mottagna antiemetika
i 48 timmar efter operationen
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: i 72 timmar efter operationen
Tiderna till första flatus, avföring, intag av klar vätska och tolerans för fast föda
i 72 timmar efter operationen
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: i 15 dagar efter operationen
från slutet av anestesin
i 15 dagar efter operationen
Kumulativ användning av tramadol
Tidsram: I 48 timmar efter operationen
I 48 timmar efter operationen
Övergripande patientens tillfredsställelse
Tidsram: I 48 timmar efter operationen
Patientens övergripande tillfredsställelse kommer att bedömas före utskrivning från sjukhuset med hjälp av den visuella analoga poängen
I 48 timmar efter operationen
Intraoperativ användning av efedrin
Tidsram: I 5 timmar efter induktion av anestesi
I 5 timmar efter induktion av anestesi
Postoperativa kardio-respiratoriska komplikationer
Tidsram: I 7 dagar efter operationen
I 7 dagar efter operationen
Postoperativ sårinfektion
Tidsram: I 21 dagar efter operationen
I 21 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R ∕ 15.12.48

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukkirurgi

Kliniska prövningar på Thorax epidural analgesi (TEA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera