Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural blok vs. rectus skedeblok på postoperativ lungefunktion

6. juni 2018 opdateret af: Mansoura University

Effekt af thorax epidural analgesi vs rectus sheath katetre på postoperativ lungefunktion efter midtlinje laparotomi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Lungekomplikationer er blandt de vigtigste postoperative komplikationer efter midtlinjesnit, for hvilke forskellige smertestillende modaliteter er blevet forsøgt.

Epidural analgesi er den anbefalede teknik til at lindre smerter efter større abdominal kirurgi på grund af den påviste overlegne analgesi, reduktion af opioidrelaterede bivirkninger som kvalme, opkastning, pruritis og sedation, tidligere genopretning af tarmfunktionen og tidligere evne til postoperativ mobilitet. ikke uden komplikationer.

Rectus sheath blok giver flere fordele i forhold til epidural anæstesi. Det mindsker de potentielle risici forbundet med neuraksielle teknikker, så det kan repræsentere en ny alternativ tilgang til somatisk analgesi efter større abdominale operationer. Selvom patienter med rectus skedeblokering kan opleve visceral smerte, er den normalt minimal inden for 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af thorax epidural analgesi og rektusskedeblokade på postoperative lungefunktioner, smertescore, analgesiens varighed, sedationsscore, patienternes tilfredshed og bivirkninger.

FEV1, FEV1/FVC-forhold vil blive målt med et spirometer på sengen.

  • Induktion af anæstesi: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Muskelafslappende midler: rocuronium 0,6 mg kg-1 til induktion.
  • Vedligeholdelse: Sevofluran 0,7-1,5 MAC fordampet i luft-ilt (40 % indåndet fraktion).

Radial arterie kateterisering: under fuldstændige aseptiske forhold vil 20G kanyle blive indsat i den radiale arterie på ikke-dominerende hånd efter udførelse af modificeret Allens test og lokal infiltration af 0,5 ml xylocain 2 %.

Thorax epiduralkateter vil blive indsat før induktion af generel anæstesi under aseptiske indsættelsesforhold og ved anvendelse af tab af modstand mod luft teknik med patienten i siddende stilling ved T9-T11 mellemrum.

Rectus sheath katetrene vil blive indsat bilateralt ved hjælp af ultralyd (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) vejledning som beskrevet af Webster efter induktion af generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I til III.
  • Patienter planlagt til elektiv midtlinjelaparotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig overvægtige patienter.
  • Alvorlig eller ukompenseret hjerte-kar-sygdom.
  • Betydelig nyresygdom.
  • Betydelig leversygdom.
  • Graviditet.
  • Ammende.
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Psykologisk lidelse.
  • Neurologisk lidelse.
  • Kommunikationsbarriere.
  • Psykiske lidelser.
  • Epilepsi.
  • FEV1 eller FEV1/FVC-forhold mindre end 50%, dyspnø med en New York Heart Association klasse IV.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kontraindikationer til epidural anæstesi.
  • Opioid analgetisk medicin inden for 24 timer før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Thorax epidural analgesi (TEA)
Patienter, der vil blive udsat for midtlinje laparotomi, vil modtage epidural analgesi gennem et indsat thorax epidural kateter før induktion af generel anæstesi
Andet: Thorax epidural analgesi (TEA)
Epiduralkateter vil blive indsat ved T9-T11. Derefter aktiveres epidural analgesi med indgivelse af bolus på 10 ml 0,25 % bupivacain i forbindelse med 100 mcg fentanyl for at etablere en blokering. Dette vil blive efterfulgt af en infusion af 0,125 % bupivacain i forbindelse med 2 mcg/ml fentanyl med en hastighed på 10 ml/time og derefter titreret til effekt i op til 48 timer postoperativt
ACTIVE_COMPARATOR: Rectus skede kateterblok
Efter indsættelse af bilaterale rectus sheath-katetre injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain på hver side, hvorefter kontinuerlige infusionspumper vil blive forbundet til katetrene og indstillet til at levere bolus på 20 ml 0,25 % bupivacain med en 4-timers lockout i op til 48 timer postoperativt.
Andet: Rectus skede kateterblok
Efter indsættelse af bilaterale rectus sheath katetre vil 20 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret gennem hver. Derefter tilsluttes kontinuerlige infusionspumper til katetrene og indstilles til at levere bolus på 20 ml 0,25 % bupivacain med en 4-timers lockout i op til 48 timer postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Før og i 72 timer efter operationen
Før og i 72 timer efter operationen
Ændringer i forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 s og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: Før og i 72 timer efter operationen
Før og i 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i arterielle blodgasser
Tidsramme: Før og i 72 timer efter operationen
Før og i 72 timer efter operationen
Visuelle analoge smertescore
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Postoperative smerter vil blive vurderet i hvile og ved hoste og under bevægelser for både viscerale og parietale smerter
i 48 timer efter operationen
Sedations score
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Sedationsscore ved hjælp af en sedationsskala (vågen og vågen = 0; stille vågen = 1; sovende, men let vækket = 2; dyb søvn = 3.
i 48 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Graden af ​​kvalme og opkastning. Kvalme vil blive målt ved hjælp af et numerisk vurderingssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; svær = 3). Antallet af opkastningsepisoder og antallet af modtagne antiemetika
i 48 timer efter operationen
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: i 72 timer efter operationen
Tiderne til første flatus, afføring, indtagelse af klar væske og tolerance for fast føde
i 72 timer efter operationen
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: i 15 dage efter operationen
fra slutningen af ​​anæstesien
i 15 dage efter operationen
Kumulativ brug af tramadol
Tidsramme: I 48 timer efter operationen
I 48 timer efter operationen
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: I 48 timer efter operationen
Patientens overordnede tilfredshed vil blive vurderet før hospitalsudskrivning ved hjælp af den visuelle analoge score
I 48 timer efter operationen
Intraoperativ brug af efedrin
Tidsramme: I 5 timer efter induktion af anæstesi
I 5 timer efter induktion af anæstesi
Postoperative kardio-respiratoriske komplikationer
Tidsramme: I 7 dage efter operationen
I 7 dage efter operationen
Postoperativ sårinfektion
Tidsramme: I 21 dage efter operationen
I 21 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2016

Først opslået (SKØN)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R ∕ 15.12.48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale operationer

Kliniske forsøg med Thorax epidural analgesi (TEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner