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Epiduralblock vs. Rectus Sheath Block bei der postoperativen Lungenfunktion

6. Juni 2018 aktualisiert von: Mansoura University

Wirkung der thorakalen Epiduralanalgesie vs. Rektushüllenkatheter auf die postoperative Lungenfunktion nach Mittellinien-Laparotomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Lungenkomplikationen gehören zu den wichtigsten postoperativen Komplikationen nach Mittellinienschnitten, für die verschiedene analgetische Modalitäten erprobt wurden.

Epiduralanalgesie ist die empfohlene Technik zur Linderung von Schmerzen nach großen Bauchoperationen aufgrund der nachgewiesenen überlegenen Analgesie, der Verringerung opioidbedingter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Sedierung, der früheren Wiederherstellung der Darmfunktion und der früheren Fähigkeit zur postoperativen Mobilität nicht ohne Komplikationen.

Der Rektusschaftblock bietet mehrere Vorteile gegenüber der Epiduralanästhesie. Es verringert die potenziellen Risiken, die mit neuraxialen Techniken verbunden sind, und kann daher einen neuartigen alternativen Ansatz für die somatische Analgesie nach großen Bauchoperationen darstellen. Obwohl Patienten mit einer Blockade der Rektusscheide leichte viszerale Schmerzen verspüren können, sind diese normalerweise 24 Stunden nach der Operation minimal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der thorakalen Epiduralanalgesie und der Rektusscheidenblockade auf postoperative Lungenfunktionen, Schmerzscores, Analgesiedauer, Sedierungsscores, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen zu vergleichen.

FEV1, FEV1/FVC-Verhältnis wird mit einem bettseitigen Spirometer gemessen.

  • Narkoseeinleitung: Propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Muskelrelaxantien: Rocuronium 0,6 mg kg-1 zur Induktion.
  • Erhaltung: Sevofluran 0,7–1,5 MAC verdampft in Luftsauerstoff (40 % eingeatmete Fraktion).

Radialarterienkatheterisierung: Unter vollständig aseptischen Bedingungen wird eine 20G-Kanüle in die Radialarterie der nichtdominanten Hand eingeführt, nachdem ein modifizierter Allen-Test und eine lokale Infiltration von 0,5 ml Xylocain 2% durchgeführt wurden.

Der thorakale Epiduralkatheter wird vor der Einleitung der Vollnarkose unter aseptischen Einführungsbedingungen und unter Verwendung der Technik des Luftwiderstandsverlusts eingeführt, wobei sich der Patient in sitzender Position an den Zwischenräumen T9-T11 befindet.

Die Rectus-Schleusenkatheter werden bilateral unter Ultraschallführung (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) eingeführt, wie von Webster nach Einleitung der Vollnarkose beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists körperliche Klasse I bis III.
  • Patienten, für die eine elektive Mittellinien-Laparotomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft übergewichtige Patienten.
  • Schwere oder unkompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Signifikante Nierenerkrankung.
  • Signifikante Lebererkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Stillend.
  • Allergie gegen die Studienmedikation.
  • Psychische Störung.
  • Neurologische Störung.
  • Kommunikationsbarriere.
  • Psychische Störungen.
  • Epilepsie.
  • FEV1 oder FEV1/FVC-Quotient kleiner als 50 %, Dyspnoe mit Klasse IV der New York Heart Association.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Kontraindikationen für die Epiduralanästhesie.
  • Opioid-schmerzstillende Medikation innerhalb von 24 h vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Thorakale Epiduralanalgesie (TEA)
Patienten, die einer Mittellinien-Laparotomie unterzogen werden, erhalten vor Einleitung der Vollnarkose eine Epiduralanalgesie durch einen eingeführten thorakalen Epiduralkatheter
Sonstiges: Thorakale Epiduralanalgesie (TEA)
Der Epiduralkatheter wird bei T9-T11 eingeführt. Dann wird die Epiduralanalgesie aktiviert, indem ein Bolus von 10 ml 0,25 % Bupivacain in Verbindung mit 100 mcg Fentanyl verabreicht wird, um eine Blockade herzustellen. Darauf folgt eine Infusion von 0,125 % Bupivacain in Verbindung mit 2 µg/ml Fentanyl mit einer Rate von 10 ml/Stunde, die dann bis zu 48 Stunden nach der Operation bis zur Wirkung titriert wird
ACTIVE_COMPARATOR: Katheterblock mit Rektusscheide
Nach dem Einführen bilateraler Rektusschleusenkatheter werden 20 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite injiziert, dann werden kontinuierliche Infusionspumpen an die Katheter angeschlossen und so eingestellt, dass sie Boli von 20 ml 0,25 % Bupivacain mit einer 4-stündigen Sperre abgeben für bis zu 48 h postoperativ.
Sonstiges: Katheterblock mit Rektusscheide
Nach dem Einführen bilateraler Rectus-Sheet-Katheter werden durch jeden 20 ml 0,25% Bupivacain injiziert. Dann werden kontinuierliche Infusionspumpen an die Katheter angeschlossen und so eingestellt, dass sie Boli von 20 ml 0,25 % Bupivacain abgeben, mit einer 4-stündigen Sperrung für bis zu 48 h postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor und 72 Stunden nach der Operation
Vor und 72 Stunden nach der Operation
Veränderung des Verhältnisses zwischen forciertem Exspirationsvolumen in 1 s und forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: Vor und 72 Stunden nach der Operation
Vor und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: Vor und 72 Stunden nach der Operation
Vor und 72 Stunden nach der Operation
Visuelle analoge Schmerzwerte
Zeitfenster: für 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden in Ruhe und mit Husten und während Bewegungen sowohl auf viszeralen als auch auf parietalen Schmerz beurteilt
für 48 Stunden nach der Operation
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: für 48 Stunden nach der Operation
Sedierungsbewertungen anhand einer Sedierungsskala (wach und aufmerksam = 0; ruhig wach = 1; schlafend, aber leicht aufzuwecken = 2; Tiefschlaf = 3.
für 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: für 48 Stunden nach der Operation
Der Grad der Übelkeit und des Erbrechens. Übelkeit wird anhand eines numerischen Bewertungssystems gemessen (keine = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3). Die Anzahl der Erbrechensepisoden und die Anzahl der erhaltenen Antiemetika
für 48 Stunden nach der Operation
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: für 72 Stunden nach der Operation
Die Zeiten bis zu ersten Blähungen, Stuhlgang, Aufnahme von klarer Flüssigkeit und Verträglichkeit fester Nahrung
für 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: für 15 Tage nach der Operation
ab Ende der Anästhesie
für 15 Tage nach der Operation
Kumulativer Tramadolkonsum
Zeitfenster: Für 48 Stunden nach der Operation
Für 48 Stunden nach der Operation
Gesamtzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Für 48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand des visuellen Analogscores bewertet
Für 48 Stunden nach der Operation
Intraoperative Anwendung von Ephedrin
Zeitfenster: 5 Stunden nach Narkoseeinleitung
5 Stunden nach Narkoseeinleitung
Postoperative kardiorespiratorische Komplikationen
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der Operation
Für 7 Tage nach der Operation
Postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: Für 21 Tage nach der Operation
Für 21 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R ∕ 15.12.48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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