Epidurální blok vs. blok rektusového pouzdra na pooperační plicní funkci
Vliv hrudní epidurální analgezie vs rektální sheath katétry na pooperační plicní funkci po laparotomii střední linie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Plicní komplikace patří mezi nejvýznamnější pooperační komplikace po řezech ve střední linii, pro které byly vyzkoušeny různé analgetické modality.
Epidurální analgezie je doporučená technika ke zmírnění bolesti po velké břišní operaci díky prokázané vynikající analgezii, snížení vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nauzea, zvracení, svědění a sedace, dřívější obnovení funkce střev a dřívější schopnost pooperační mobility. ne bez komplikací.
Blok rectus sheath poskytuje několik výhod oproti epidurální anestezii. Snižuje potenciální rizika spojená s neuraxiálními technikami, takže může představovat nový alternativní přístup k somatické analgezii po velkých břišních operacích. Přestože pacienti s blokádou přímého pouzdra mohou pociťovat určitou viscerální bolest, je obvykle minimální do 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinky hrudní epidurální analgezie a blokády přímého pouzdra na pooperační plicní funkce, skóre bolesti, dobu trvání analgezie, skóre sedace, spokojenost pacientů a nežádoucí účinky.
Poměr FEV1, FEV1/FVC bude měřen spirometrem na straně postele.
- Navození anestezie: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
- Svalové relaxanty: rokuronium 0,6 mg kg-1 pro indukci.
- Údržba: Sevofluran 0,7-1,5 MAC odpařený ve vzduch-kyslík (40% inspirovaná frakce).
Katetrizace radiální tepny: za zcela aseptických podmínek bude po provedení modifikovaného Allenova testu a lokální infiltraci 0,5 ml xylokainu 2% zavedena kanyla 20G do arteria radialis nedominantní ruky.
Hrudní epidurální katétr bude zaveden před úvodem do celkové anestezie za aseptických podmínek zavádění a za použití techniky ztráty odporu vůči vzduchu s pacientem v sedě v meziprostorech T9-T11.
Katétry pouzdra Rectus budou zavedeny bilaterálně pomocí ultrazvukového (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) vedení, jak je popsáno Websterem po navození celkové anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 050
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů fyzikální třída I až III.
- Pacienti plánovaní na elektivní střední laparotomii.
Kritéria vyloučení:
- Morbidní obézní pacienti.
- Těžké nebo nekompenzované kardiovaskulární onemocnění.
- Významné onemocnění ledvin.
- Významné onemocnění jater.
- Těhotenství.
- Kojící.
- Alergie na studované léky.
- Psychická porucha.
- Neurologická porucha.
- Komunikační bariéra.
- Duševní poruchy.
- Epilepsie.
- Poměr FEV1 nebo FEV1/FVC nižší než 50 %, dušnost s třídou IV New York Heart Association.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Kontraindikace epidurální anestezie.
- Opioidní analgetika do 24 hodin před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hrudní epidurální analgezie (TEA)
Pacienti, kteří budou podrobeni střední laparotomii, dostanou epidurální analgezii prostřednictvím zavedeného hrudního epidurálního katétru před zahájením celkové anestezie
|
Epidurální katétr bude zaveden v místě T9-T11.
Poté bude aktivována epidurální analgezie podáním bolusu 10 ml 0,25% bupivakainu ve spojení se 100 mcg fentanylu, aby se vytvořil blok.
Poté bude následovat infuze 0,125% bupivakainu ve spojení s 2 mcg/ml fentanylu rychlostí 10 ml/hod a poté titrována do účinku až 48 hodin po operaci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok katétru s přímým pouzdrem
Po zavedení bilaterálních katétrů rectus sheath bude na každou stranu injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu, poté budou ke katétrům připojeny kontinuální infuzní pumpy a nastaveny na podávání bolusů 20 ml 0,25% bupivakainu se 4hodinovým blokováním až 48 hodin po operaci.
|
Po zavedení bilaterálních rektálních katétrů bude přes každý z nich injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Poté budou ke katetrům připojeny kontinuální infuzní pumpy a nastaveny tak, aby podávaly bolusy 20 ml 0,25% bupivakainu, se 4hodinovým blokováním po dobu až 48 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Před a 72 hodin po operaci
|
Před a 72 hodin po operaci
|
|
Změny poměru mezi usilovným výdechovým objemem za 1 s a usilovnou vitální kapacitou (FEV1/FVC)
Časové okno: Před a 72 hodin po operaci
|
Před a 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny arteriálních krevních plynů
Časové okno: Před a 72 hodin po operaci
|
Před a 72 hodin po operaci
|
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: po dobu 48 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena v klidu a při kašli a při pohybech na viscerální i parietální bolest
|
po dobu 48 hodin po operaci
|
|
Skóre sedace
Časové okno: po dobu 48 hodin po operaci
|
Skóre sedace pomocí stupnice sedace (bdělý a bdělý = 0; tiše bdělý = 1; spící, ale snadno se probouzející = 2; hluboký spánek = 3.
|
po dobu 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: po dobu 48 hodin po operaci
|
Stupeň nevolnosti a zvracení.
Nevolnost bude měřena pomocí číselného systému hodnocení (žádná = 0; mírná = 1; střední = 2; závažná = 3).
Počet epizod zvracení a počet podaných antiemetik
|
po dobu 48 hodin po operaci
|
|
Návrat funkce střev
Časové okno: po dobu 72 hodin po operaci
|
Doba do prvního plynatosti, defekace, příjmu čirých tekutin a tolerance pevné stravy
|
po dobu 72 hodin po operaci
|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: po dobu 15 dnů po operaci
|
od konce anestezie
|
po dobu 15 dnů po operaci
|
|
Kumulativní užívání tramadolu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celková spokojenost pacienta bude hodnocena před propuštěním z nemocnice pomocí vizuálního analogového skóre
|
48 hodin po operaci
|
|
Intraoperační použití efedrinu
Časové okno: 5 hodin po navození anestezie
|
5 hodin po navození anestezie
|
|
|
Pooperační kardiorespirační komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
|
Infekce pooperační rány
Časové okno: 21 dní po operaci
|
21 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R ∕ 15.12.48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .