Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania krążka dopochwowego zawierającego etonogestrel + 17β-estradiol oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel i etynyloestradiol u dorosłych kobiet zagrożonych ciążą (MK-8342B-062)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu zbadanie skuteczności antykoncepcji i bezpieczeństwa pierścienia dopochwowego MK-8342B (Etonogestrel + 17β-estradiol) oraz lewonorgestrel-etynyloestradiol (LNG-EE) 150/30 μg Złożone podanie doustne Środki antykoncepcyjne (COC) u zdrowych kobiet w wieku 18 lat i starszych, zagrożonych ciążą.

Celem tego badania jest ocena skuteczności antykoncepcyjnej pierścienia dopochwowego zawierającego etonogestrel + 17β-estradiol (ENG-E2) u kobiet w wieku od 18 do 35 lat na podstawie liczby ciąż w trakcie leczenia wyrażonej wskaźnikiem Pearla ( LICZBA PI). Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję pierścienia dopochwowego ENG-E2. Jako aktywny środek porównawczy zostanie użyty złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC) zawierający lewonorgestrel-etynyloestradiol (LNG-EE) 150/30 μg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2016

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • MSD Osterreich GmbH
  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Merck Sharp & Dohme
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • MSD Finland Oy
  • Holandia
      • Haarlem, Holandia
        • Merck Sharp & Dohme BV
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • Merck Sharp & Dohme
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • MSD
  • Niemcy
      • Haar, Niemcy
        • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia
        • MSD Norge A/S
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • MSD Sweden
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • MSD Pharma Hungary Kft.
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • MSD Italia S.r.l.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta przed menopauzą zagrożona ciążą i poszukująca antykoncepcji.
  • Chęć stosowania hormonalnego antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego przez maksymalnie 13 cykli leczenia i brak zamiaru stosowania jakiejkolwiek innej metody antykoncepcji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i <38 kg/m^2.
  • W dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, w oparciu o medyczną ocenę badacza.
  • Gotowość do przestrzegania stosowania pierścienia dopochwowego i wszystkich wymaganych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrożenia i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym żylna choroba zakrzepowo-zatorowa [ŻChZZ] w wywiadzie, tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe [ATE], przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa lub chromanie przestankowe; z większym ryzykiem zdarzeń ŻChZZ z powodu niedawnego długotrwałego unieruchomienia, planów operacji wymagających przedłużonego unieruchomienia lub dziedzicznej lub nabytej predyspozycji lub zwiększonego ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej; obecnie pali lub używa wyrobów tytoniowych/nikotynowych i ma ukończone 35 lat; niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie; historia ciężkiej dyslipoproteinemii; <35 lat z migreną z aurą lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie lub ≥35 lat z migreną z aurą lub bez aury lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; cukrzyca z zajęciem narządów końcowych lub trwająca >20 lat; wiele czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak wiek ≥35 lat, otyłość, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze, używanie tytoniu/nikotyny lub niedostatecznie kontrolowana cukrzyca.
  • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie trzustki w wywiadzie związane z ciężką hipertriglicerydemią; klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby; Historia chirurgii bariatrycznej związanej z zespołem złego wchłaniania.
  • Inne schorzenia, w tym nowotwór złośliwy w wywiadzie ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; wszelkie choroby, które mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego, takie jak zaburzenia przepływu żółci, toczeń rumieniowaty układowy, pemfigoid ciążowy lub idiopatyczna żółtaczka podczas poprzedniej ciąży, głuchota ucha środkowego, pląsawica Sydenhama lub porfiria; znana alergia/wrażliwość lub przeciwwskazanie do badanych produktów lub ich substancji pomocniczych; historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Niedawna, obecna lub podejrzewana ciąża; lub nie miała co najmniej 2 cykli miesiączkowych lub nie ukończyła dwóch 28-dniowych cykli hormonalnych środków antykoncepcyjnych po niedawnej ciąży; lub karmi piersią.
  • Choroby ginekologiczne: rzeżączka, chlamydia lub rzęsistek lub objawowe zapalenie pochwy/szyjki macicy; ma nieprawidłowy wynik testu cytologicznego szyjki macicy lub dodatni wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka podczas badania przesiewowego lub udokumentowany w ciągu 3 lat od badania przesiewowego; obecnie używa wkładki wewnątrzmacicznej/systemu wewnątrzmacicznego (IUD/IUS) lub implantu antykoncepcyjnego; w ciągu ostatnich 6 miesięcy miała niezdiagnozowane (niewyjaśnione) nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienie z pochwy, które prawdopodobnie nawróci się podczas badania; ma wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia 4 (1 cm poza wejściem do pochwy) lub mniejsze stopnie wypadania z historią trudności w utrzymaniu tamponów, krążków dopochwowych lub innych produktów w pochwie.
  • Stosował badany lek i/lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENG-E2 125 μg/300 μg
Uczestnicy otrzymają do 13 cykli ENG-E2 125 µg/300 µg. Każdy cykl będzie się składał z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których nastąpi 7 dni bez stosowania pierścienia dopochwowego.
Lek: ENG-E2 125 μg/300 μg krążek dopochwowy
Do 13 cykli ENG-E2 125 μg/300 μg podawanych dopochwowo, każdy cykl składa się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
Inne nazwy:
  • Etonogestrel + 17β-estradiol pierścień dopochwowy
Aktywny komparator: LNG-EE 150 µg/30 µg
Uczestnicy otrzymają do 13 cykli LNG-EE 150 µg/30 µg. Każdy cykl będzie obejmował jedną tabletkę dziennie przez 21 dni, po których nastąpi 7-dniowa przerwa bez tabletek.
Lek: LNG-EE 150 μg/30 μg COC
Do 13 cykli LNG-EE 150 μg/30 μg podawanych doustnie, każdy cykl składał się z jednej tabletki dziennie przez 21 dni, po czym następowała 7-dniowa przerwa bez tabletek.
Inne nazwy:
  • Lewonorgestrel-etynyloestradiol COC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż w trakcie leczenia na 100 kobieto-lat ekspozycji u uczestniczek w wieku 18-35 lat (indeks Pearla)
Ramy czasowe: Do 1 roku (13 cykli 28-dniowych)
Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu była skuteczność antykoncepcji lub zapobieganie ciąży w trakcie leczenia. Całkowitą częstość występowania ciąż w trakcie leczenia wyrażono jako wskaźnik Pearla, który definiuje się jako liczbę ciąż w trakcie leczenia na 100 kobieto-lat ekspozycji (jeden kobieto-rok zdefiniowany jako okres 365,25 dni). UWAGA: Z powodu wcześniejszego zakończenia tego badania grupa zgłaszająca ENG-E2 otrzymała tylko do 10 cykli leczenia, a grupa zgłaszająca LNG-EE otrzymała tylko do 9 cykli leczenia.
Do 1 roku (13 cykli 28-dniowych)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. UWAGA: Z powodu wcześniejszego zakończenia tego badania grupa zgłaszająca ENG-E2 otrzymała tylko do 10 cykli leczenia, a grupa zgłaszająca LNG-EE otrzymała tylko do 9 cykli leczenia.
Do 1 roku
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 1 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. UWAGA: Z powodu wcześniejszego zakończenia tego badania grupa zgłaszająca ENG-E2 otrzymała tylko do 10 cykli leczenia, a grupa zgłaszająca LNG-EE otrzymała tylko do 9 cykli leczenia.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krwawieniem/plamieniem międzymiesiączkowym (BTB-S), według cyklu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Za BTB-S uznano każde krwawienie/plamienie, które wystąpiło podczas spodziewanego okresu bez krwawienia, które nie było ani wczesnym, ani ciągłym krwawieniem z odstawienia. BTB-S sklasyfikowano w następujący sposób: Krwawienie = każda krwawa wydzielina z pochwy, która wymagała jednej lub więcej podpasek lub tamponów dziennie; Plamienie = każda krwawa wydzielina z pochwy, która nie wymaga stosowania podpasek ani tamponów dziennie. UWAGA: Z powodu wcześniejszego zakończenia tego badania grupa zgłaszająca ENG-E2 otrzymała tylko do 10 cykli leczenia, a grupa zgłaszająca LNG-EE otrzymała tylko do 9 cykli leczenia.
Do 1 roku
Liczba uczestników bez krwawienia z odstawienia (AWB), według cyklu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Uczestniczki zostały poproszone o prowadzenie dziennika w celu odnotowania krwawień z pochwy. AWB zdefiniowano jako brak krwawienia/plamienia podczas spodziewanego okresu krwawienia. UWAGA: Z powodu wcześniejszego zakończenia tego badania grupa zgłaszająca ENG-E2 otrzymała tylko do 10 cykli leczenia, a grupa zgłaszająca LNG-EE otrzymała tylko do 9 cykli leczenia.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj