Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe monitorowania zdarzeń specjalisty ds. rywaroksabanu ACS (ROSE ACS)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Drug Safety Research Unit, Southampton, UK

Obserwacyjne badanie kohortowe specjalistów ds. bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na monitorowanie zdarzeń (SCEM) w celu monitorowania bezpieczeństwa i stosowania rywaroksabanu (XARELTO®) rozpoczęte w ramach opieki specjalistycznej w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym na podłożu miażdżycowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w Anglii i Walii

Rywaroksaban jest lekiem zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi. Ostry zespół wieńcowy (ACS) obejmuje szereg zaburzeń, w tym zawał serca i niestabilną dusznicę bolesną, spowodowane nagłym zmniejszeniem przepływu krwi do części mięśnia sercowego. Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji na temat stosowania rywaroksabanu i jego bezpieczeństwa w przypadku stosowania przez pacjentów w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym na tle miażdżycowym (pęknięcie blaszki miażdżycowej prowadzące do zakrzepu krwi) po OZW w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu. Badanie to zostało zlecone przez europejski organ regulacyjny (EMA), który jest odpowiedzialny za stosowanie i bezpieczeństwo leków. Będzie ono trwało około 3 lat i jest badaniem ogólnokrajowym obejmującym całą Anglię i Walię. Badanie ma na celu rekrutację 1193 pacjentów, którym przepisano rywaroksaban i terapię przeciwpłytkową oraz 1193 pacjentów, którym przepisano alternatywną podwójną terapię przeciwpłytkową w celu wtórnej prewencji incydentów zakrzepowych na tle miażdżycowym po OZW. Każdy pacjent będzie monitorowany tylko przez pierwsze 13 tygodni po przyjęciu do szpitala z powodu ACS. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział, wypełnią formularz zgody. Zespół opiekujący się pacjentem zostanie poproszony o wypełnienie podstawowego kwestionariusza dotyczącego pacjenta w momencie podania leku i kolejnego kwestionariusza do 16 tygodni później, w szczególności z pytaniem o doświadczenia pacjenta podczas przyjmowania leku. Jeśli w okresie obserwacji zostanie zgłoszone coś niezwykłego, zespół opieki może zostać poproszony o wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego. Za zgodą pacjenta zespół badawczy poinformuje również lekarza pierwszego kontaktu (GP) pacjenta o swoim udziale w badaniu i poprosi go o wypełnienie skróconej ankiety z dokumentacji medycznej pacjenta. Zespół badawczy przeanalizuje i zagreguje dane, starannie chroniąc poufność pacjenta, w celu sklasyfikowania interesujących zdarzeń niepożądanych, w szczególności krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

701

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO31 1AA
        • Drug Safety Research Unit (for data collation and analysis only)
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO31 1AA
        • Drug Safety Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których niedawno przepisano rywaroksaban w dowolnej kombinacji ze standardową doustną terapią przeciwpłytkową lub obecnie standardową terapią skojarzoną (co najmniej dwulekową, ale nie monoterapią) w prewencji wtórnej u pacjentów po OZW

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z nowo przepisanym rywaroksabanem w dowolnej kombinacji ze standardową doustną terapią przeciwpłytkową we wskazaniu prewencja wtórna u pacjentów po OZW
  • Pacjenci przepisani na podwójną terapię przeciwpłytkową (kohorta kontekstowa) we wskazaniu prewencja wtórna po OZW
  • Pacjenci wyrazili podpisaną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym przepisano doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym rywaroksaban, w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksowania dla dowolnego wskazania
  • Pacjenci rozpoczęli leczenie rywaroksabanem między datą wprowadzenia na rynek (28 października 2014 r.) we wskazaniu w prewencji wtórnej po OZW a rozpoczęciem badania (18 września 2015 r.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa rywaroksabanu
Pacjenci, którym przepisano rywaroksaban i terapię przeciwpłytkową w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym na tle miażdżycowym po OZW.
Inny: Jest to badanie nieinterwencyjne
Jest to badanie nieinterwencyjne
Alternatywna podwójna terapia przeciwpłytkowa
Pacjenci, którym przepisano alternatywną podwójną terapię przeciwpłytkową w prewencji wtórnej incydentów zakrzepowych na tle miażdżycowym po OZW
Inny: Jest to badanie nieinterwencyjne
Jest to badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane ryzyko poważnego krwawienia, ogólne i stratyfikowane według następujących miejsc krwawienia: wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe.
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem lub alternatywnym lekiem przeciwzakrzepowym

Skumulowane ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia zgodnie z klasyfikacją trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) krwawienia związanego z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (nie-CABG), występujące w 12-tygodniowym okresie obserwacji, ogółem i stratyfikowane według następujących miejsc krwawienia: wewnątrzczaszkowe , żołądkowo-jelitowy, moczowo-płciowy. Skumulowana częstość występowania zostanie obliczona według wzoru:

Całkowita liczba nowych przypadków podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji x 100 / populacja początkowo zagrożona bez różnicy) nie zostaną odrzucone.
W ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem lub alternatywnym lekiem przeciwzakrzepowym
Częstość poważnych krwawień, ogólna i stratyfikowana według następujących miejsc krwawienia: wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe.
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem lub alternatywnym lekiem przeciwzakrzepowym
W ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem lub alternatywnym lekiem przeciwzakrzepowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drug Safety Research Unit, Southampton, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROSE ACS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj