Rivaroxaban ACS Specialist Cohort Event Monitoring Study (ROSE ACS)

Rivaroxaban er et lægemiddel, der reducerer dannelsen af ​​blodpropper. Akut koronarsyndrom (ACS) omfatter en række lidelser, herunder hjerteanfald og ustabil angina, forårsaget af en pludselig reduktion i blodgennemstrømningen til en del af hjertemusklen. Denne undersøgelse har til formål at indsamle information om brugen af ​​rivaroxaban og dets sikkerhed, når det bruges af patienter til forebyggelse af atherotrombotiske (plaqueruptur, der fører til en blodprop) hændelser efter ACS, i løbet af de første tre måneder efter start. Denne undersøgelse blev anmodet af det europæiske tilsynsorgan (EMA), som er ansvarlig for brug og sikkerhed af lægemidler. Det vil vare i cirka 3 år og er en national undersøgelse, der dækker hele England og Wales. Undersøgelsen har til formål at rekruttere 1193 patienter, der har fået ordineret rivaroxaban og trombocythæmmende behandling, og 1193 patienter, der har fået ordineret alternativ dobbelt antitrombocytbehandling til sekundær forebyggelse af atherotrombotiske hændelser efter ACS. Hver patient vil kun blive overvåget i de første 13 uger efter hospitalsindlæggelse for ACS. Patienter, der vælger at deltage, udfylder en samtykkeerklæring. Patientens plejeteam vil blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema om patienten på det tidspunkt, hvor medicinen gives, og et yderligere spørgeskema op til 16 uger senere, der specifikt spørger om patientens oplevelser, mens han er på medicinen. Hvis der rapporteres noget usædvanligt i observationsperioden, kan plejeteamet blive bedt om at udfylde et opfølgende spørgeskema. Med patientens samtykke vil undersøgelsesteamet også informere patientens praktiserende læge om deres deltagelse i undersøgelsen og vil bede den praktiserende læge om at udfylde et forkortet spørgeskema fra patientens journaler. Undersøgelsesteamet vil analysere og aggregere dataene og omhyggeligt beskytte patientens fortrolighed for at klassificere uønskede hændelser af interesse, især blødningshændelser.