Rivaroxaban ACS Specialist Kohorten-Ereignisüberwachungsstudie (ROSE ACS)

Rivaroxaban ist ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln reduziert. Das akute Koronarsyndrom (ACS) umfasst eine Reihe von Erkrankungen, darunter Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, die durch eine plötzliche Verringerung der Durchblutung eines Teils des Herzmuskels verursacht werden. Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Verwendung von Rivaroxaban und seine Sicherheit bei der Anwendung durch Patienten zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Plaque-Ruptur, die zu einem Blutgerinnsel führt) nach ACS in den ersten drei Monaten nach Beginn zu sammeln. Diese Studie wurde von der europäischen Regulierungsbehörde (EMA) in Auftrag gegeben, die für die Verwendung und Sicherheit von Arzneimitteln verantwortlich ist. Die Dauer beträgt etwa drei Jahre und es handelt sich um eine landesweite Studie, die ganz England und Wales abdeckt. Ziel der Studie ist es, 1193 Patienten zu rekrutieren, denen Rivaroxaban und eine Thrombozytenaggregationshemmung verschrieben wurden, sowie 1193 Patienten, denen eine alternative duale Thrombozytenaggregationshemmung zur Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse nach ACS verschrieben wurde. Jeder Patient wird nur in den ersten 13 Wochen nach der Krankenhauseinweisung auf ACS überwacht. Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, füllen ein Einverständnisformular aus. Das Betreuungsteam des Patienten wird gebeten, zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung einen Basisfragebogen über den Patienten auszufüllen und bis zu 16 Wochen später einen weiteren Fragebogen auszufüllen, in dem insbesondere nach den Erfahrungen des Patienten während der Einnahme des Arzneimittels gefragt wird. Wenn während des Beobachtungszeitraums etwas Ungewöhnliches gemeldet wird, wird das Pflegeteam möglicherweise gebeten, einen Folgefragebogen auszufüllen. Mit Zustimmung des Patienten informiert das Studienteam auch den Hausarzt des Patienten über seine Teilnahme an der Studie und bittet den Hausarzt, einen gekürzten Fragebogen aus den Krankenakten des Patienten auszufüllen. Das Studienteam analysiert und aggregiert die Daten unter sorgfältiger Wahrung der Patientenvertraulichkeit, um unerwünschte Ereignisse von Interesse, insbesondere Blutungsereignisse, zu klassifizieren.