Rivaroxaban ACS Specialist Cohort Event Monitoring Study (ROSE ACS)

Rivaroxaban je lék, který snižuje tvorbu krevních sraženin. Akutní koronární syndrom (ACS) zahrnuje řadu poruch, včetně srdečního záchvatu a nestabilní anginy pectoris, způsobených náhlým snížením průtoku krve do části srdečního svalu. Tato studie si klade za cíl shromáždit informace o užívání rivaroxabanu a jeho bezpečnosti, pokud je užíván pacienty k prevenci aterotrombotických příhod (ruptura plátu vedoucí ke krevní sraženině) po AKS během prvních tří měsíců po zahájení léčby. Tuto studii si vyžádal evropský regulační orgán (EMA), který je zodpovědný za používání a bezpečnost léčiv. Bude trvat přibližně 3 roky a jde o národní studii pokrývající celou Anglii a Wales. Cílem studie je získat 1193 pacientů, kterým byl předepsán rivaroxaban a protidestičková léčba, a 1193 pacientů, kterým byla předepsána alternativní duální protidestičková léčba pro sekundární prevenci aterotrombotických příhod po AKS. Každý pacient bude sledován pouze prvních 13 týdnů po přijetí do nemocnice kvůli AKS. Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit, vyplní formulář souhlasu. Tým péče o pacienta bude požádán o vyplnění základního dotazníku o pacientovi v době podání léku a dalšího dotazníku až o 16 týdnů později, konkrétně se bude ptát na zkušenosti pacienta s užíváním léku. Pokud je během období pozorování hlášeno něco neobvyklého, může být pečovatelský tým požádán o vyplnění následného dotazníku. Se souhlasem pacienta bude studijní tým také informovat praktického lékaře pacienta o své účasti ve studii a požádá praktického lékaře o vyplnění zkráceného dotazníku ze zdravotnické dokumentace pacienta. Studijní tým bude analyzovat a agregovat data, pečlivě chránit důvěrnost pacienta, aby klasifikoval nežádoucí příhody, které nás zajímají, zejména krvácivé příhody.