- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02697318
Ocena nowej metody wkraplania kropli do oczu
Celem tego projektu jest wykazanie, że istnieje nowa, łatwiejsza metoda wkraplania kropli do oczu, która jest równie skuteczna, jak zakraplanie bezpośrednio do otwartego oka. Korzyści płynące z tej nowej metody obejmują lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich i zmniejszenie niepokoju pacjentów związanego z zakraplaniem kropli do oczu. Ta drugorzędna korzyść powinna wyeliminować „reakcję polegającą na unikaniu zbliżania się”, która skłania niektórych pacjentów do opóźnienia lub rezygnacji z zakroplenia kropli tylko po to, aby uniknąć niepokoju i frustracji wywołanej wyzwaniem.
Nowa metoda polega na zakropleniu przez pacjenta kropli do oczu na zamkniętą powiekę, a następnie mruganiu kropli do oka. Naszym celem jest pokazanie, że ta metoda ma podobny efekt terapeutyczny jak rutynowe podawanie kropli do oka otwartego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZAMIAR:
Celem tego projektu jest przetestowanie alternatywnej metody wkraplania kropli do oczu. Nowa metoda polega na tym, że pacjent samodzielnie podaje krople do oczu na skórę przyśrodkowego kąta oka, przy delikatnie zamkniętych powiekach, a następnie otwiera powieki, gdy uczucie „zimna i mokra” kropli do oczu jest odczuwalne wzdłuż brzegów oka. zamknięte pokrywy. Porównamy fizjologiczną i terapeutyczną skuteczność wkraplania tych samych kropli do oczu tych samych osób dwiema metodami. Pierwszym z nich będzie podanie kropli do oczu przy użyciu metody „złotego standardu” stosowanej przez optometrystów do zakraplania kropli do oczu w gabinecie. Drugim będzie zastosowanie opisanej powyżej nowej metody samodzielnego zarządzania.
HIPOTEZA:
Zakroplenie kropli do oczu na delikatnie zamknięte powieki w środkowym kąciku oka ma taki sam efekt fizjologiczny i skuteczność terapeutyczną, jak kropla tego samego środka o takim samym stężeniu prawidłowo zaaplikowana na otwarte oko przez przeszkolonego specjalistę.
Cel nr 1: Określenie, czy istnieje różnica w skuteczności kropli 0,5% maleinianu tymololu podawanych przez profesjonalistę przy użyciu standardowej metody klinicznej w porównaniu z samopodawaniem przez pacjenta przy użyciu nowo zaproponowanej metody u NORMALNYCH OBIEKTÓW.
Cel nr 2: Ustalenie, czy istnieje różnica w skuteczności kropli na jaskrę podawanych przez specjalistę, przy użyciu standardowej metody, w porównaniu do samodzielnego podawania tej samej kropli przez pacjenta, przy użyciu nowo zaproponowanej metody, u PACJENTÓW NA JSKRE.
UZASADNIENIE:
Podczas gdy opracowywanie nowych leków w dziedzinie jaskry ma na celu rozwiązanie problemu trudności, jakich doświadczają pacjenci z samodzielnym podawaniem kropli do oczu poprzez naciskanie na nowe leki, które wykazują skuteczność w rutynowym dawkowaniu raz dziennie, strategia ta ma potencjalnie poważne negatywne konsekwencje. Oczywiście, gdy leki przeciwjaskrowe są podawane tylko raz dziennie, jeśli pacjent straci wzrok przy tej pojedynczej kropli, okres leczenia, który upłynął, wynosi 24 godziny lub więcej. Jeśli ich choroba się pogorszy, czy to z powodu nieprzestrzegania schematu leczenia, czy niemożności zakroplenia oka, będą wymagać kolejnych wizyt kontrolnych, dodatkowych leków, dodatkowych badań diagnostycznych i wcześniejszej operacji.
Pod tym względem konsekwencje nieprzestrzegania lub niemożności przestrzegania są takie same - zwiększona ślepota z powodu jaskry i zwiększone koszty związane z próbami zapobiegania tej ślepocie w niepotrzebnie postępującej chorobie.
CELE:
Celem niniejszej propozycji jest zbadanie skuteczności terapeutycznej alternatywnej metody wkraplania kropli do oczu. Wymaga to porównania działania tej samej objętości tego samego leku, zastosowanego metodą klasyczną i nową metodą alternatywną. Jeśli proponowane badanie zakończy się sukcesem, zostanie zwalidowana bardziej niezawodna metoda wkraplania wszelkiego rodzaju kropli wszystkim pacjentom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Cel nr 1:
Kryteria przyjęcia:
- badani są zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- minimalny wiek 21 lat i maksymalny wiek 80 lat
- zdrowych ochotników bez wcześniejszej historii chorób oczu
Kryteria wyłączenia:
- brak przeciwwskazań do stosowania miejscowego beta-blokera.
- pacjent nie może mieć żadnych czynnych chorób zapalnych oka ani mieć zdiagnozowanej jakiejkolwiek postaci jaskry
Cel nr 2:
Kryteria przyjęcia:
- badani są zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- minimalny wiek 21 lat i maksymalny wiek 80 lat
- u pacjentów zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta i ich stan jest stabilny podczas monoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną inną chorobę oczu ani mieć w przeszłości urazu oka poza niewielkim otarciem rogówki lub usunięciem ciała obcego znajdującego się na powierzchni rogówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Profesjonalna administracja
Wkroplenie 0,5% roztworu maleinianu tymololu do oczu (lub własny lek na jaskrę uczestnika) podane przez profesjonalistę, przy użyciu standardowej metody klinicznej.
|
|
INNY: Samoadministracja (nowa metoda)
Wkroplenie 0,5% roztworu maleinianu tymololu do oczu (lub własnego leku na jaskrę uczestnika) samodzielnie podanego przez uczestnika, przy użyciu nowej proponowanej metody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe przez aplanację Goldmanna będzie mierzone przed i 2 godziny po maleinianie tymololu 0,5% roztwór oftalmiczny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .