- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02697318
Uuden menetelmän arviointi silmätippojen tiputtamiseksi
Tämän projektin tarkoituksena on osoittaa, että on olemassa uusi helpompi tapa pistää omaan silmään silmätippoja, joka on yhtä tehokas kuin tiputtaminen suoraan avoimeen silmään. Tämän uuden menetelmän etuja ovat parempi lääkitysmyöntyvyys ja potilaan silmätippojen tiputtamisen aiheuttaman ahdistuksen väheneminen. Tämän toissijaisen hyödyn pitäisi poistaa "lähestymisen välttämisreaktio", joka saa jotkut potilaat viivyttämään tai luopumaan pisaroiden tiputtamisesta vain välttääkseen haasteen aiheuttaman ahdistuksen ja turhautumisen.
Uudessa menetelmässä potilas tiputtaa silmätippaa suljettuun silmäluomeen ja sitten räpäyttää silmätippaa silmään. Pyrimme osoittamaan, että tällä menetelmällä on samanlainen terapeuttinen vaikutus kuin rutiininomaisella silmätipan antamisella avoimeen silmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS:
Tämän projektin tarkoituksena on testata vaihtoehtoista menetelmää silmätippojen tiputtamiseen. Uudessa menetelmässä potilas annostelee itse silmätippaa mediaalisen katteen iholle, kun silmäluomet suljetaan varovasti, ja avaa sitten silmäluomet, kun silmätipan "kylmän ja märän" tunne tuntuu silmätipan reunoilla. suljetut kannet. Vertaillaan kahdella menetelmällä samoja silmätippoja tiputtamisen fysiologista ja terapeuttista tehokkuutta samojen koehenkilöiden silmiin. Ensimmäinen on se, että silmätippa annetaan "kultastandardin" menetelmällä, jota optometristit tiputtavat silmätippoja toimistossa. Toinen on edellä kuvatun uuden itsehallinnointimenetelmän käyttäminen.
HYPOTEESI:
Silmätipan tiputtamisella varovasti suljettujen silmäluomien päälle mediaalisen katteen kohdalla on sama fysiologinen vaikutus ja terapeuttinen teho kuin pisaralla samaa ainetta samassa pitoisuudessa, kun koulutettu ammattilainen antaa asianmukaisesti avoimeen silmään.
Tavoite #1: Selvitä, onko tehossa eroa ammattilaisen antamien 0,5 % timololimaleaatin pisaroiden välillä normaalilla kliinisellä menetelmällä verrattuna potilaan itseantoon käyttämällä äskettäin ehdotettua menetelmää NORMAALIKOHTEISSA.
Tavoite #2: Selvitä, eroaako tehokkuus ammattilaisen antamien glaukoomatippojen välillä standardimenetelmällä verrattuna siihen, että potilas antaa itse saman tippaa käyttämällä äskettäin ehdotettua menetelmää GLAUKOMAPOTILAATILLE.
PERUSTELUT:
Vaikka uusi lääkekehitys glaukooman alalla pyrkii ratkaisemaan ongelman, joka liittyy potilaiden kokemaan vaikeuksiin antaa silmätippoa itse, painostamalla uusia lääkkeitä, jotka osoittavat tehokkuutta kerran päivässä annettavalla rutiinilla, tällä strategialla voi olla vakavia kielteisiä seurauksia. On selvää, että kun glaukoomalääkkeitä annetaan vain kerran vuorokaudessa, jos potilas ei huomaa silmäänsä tuossa yksittäisessä tiputuksessa, hoidon keskeytyminen on 24 tuntia tai enemmän. Jos heidän sairautensa pahenee joko hoito-ohjelman noudattamatta jättämisen tai kyvyttömyyden tiputtaa silmätippaa vuoksi, he tarvitsevat enemmän seurantakäyntejä, lisälääkkeitä, lisädiagnostisia testejä ja aikaisempaa leikkausta.
Tässä suhteessa noudattamatta jättämisen tai kyvyttömyyden noudattamisen seuraukset ovat samat - glaukoomasta johtuva lisääntynyt sokeus ja lisääntyneet kustannukset, jotka liittyvät tämän sokeuden estämiseen tarpeettomasti etenevän taudin vuoksi.
TAVOITTEET:
Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata vaihtoehtoisen silmätippojen tiputusmenetelmän terapeuttista tehoa. Tämä edellyttää saman lääkkeen saman määrän vaikutusten vertaamista klassisella menetelmällä ja uudella vaihtoehtoisella menetelmällä. Jos ehdotettu tutkimus onnistuu, luotettavampi menetelmä kaikenlaisten tippojen tiputtamiseksi kaikille potilaille on validoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tavoite #1:
Sisällyttämiskriteerit:
- sekä miehiä että naisia tutkitaan
- alaikäraja 21 ja enimmäisikä 80 vuotta
- terveillä vapaaehtoisilla, joilla ei ole aiemmin ollut silmäsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- ei sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheita paikallisen beetasalpaajan käytölle.
- koehenkilöllä ei saa olla silmän aktiivisia tulehduksellisia sairauksia tai hänellä ei saa olla glaukooman diagnoosia
Tavoite #2:
Sisällyttämiskriteerit:
- sekä miehiä että naisia tutkitaan
- alaikäraja 21 ja enimmäisikä 80 vuotta
- koehenkilöillä on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, ja he ovat vakaat monoterapiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla muuta silmäsairautta tai aiempaa silmävammaa, lukuun ottamatta vähäistä sarveiskalvon kulumista tai pinnallisen vieraan kappaleen poistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Ammattimainen hallinto
Timololimaleaatti 0,5 % oftalminen liuoksen (tai osallistujan oman glaukoomalääkkeen) tiputtaminen ammattilaisen antamalla kliinisellä tavanomaisella menetelmällä.
|
|
MUUTA: Itsehallinto (uusi menetelmä)
Timololmaleaatti 0,5 % oftalminen liuoksen (tai osallistujan oman glaukoomalääkkeen) tiputtaminen osallistujan itsensä antamalla uudella ehdotetulla menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmann-applanaatiolla ennen ja 2 tuntia sen jälkeen, kun timololimaleaatti 0,5 % oftalminen liuos
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .