Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden menetelmän arviointi silmätippojen tiputtamiseksi

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Waterloo

Tämän projektin tarkoituksena on osoittaa, että on olemassa uusi helpompi tapa pistää omaan silmään silmätippoja, joka on yhtä tehokas kuin tiputtaminen suoraan avoimeen silmään. Tämän uuden menetelmän etuja ovat parempi lääkitysmyöntyvyys ja potilaan silmätippojen tiputtamisen aiheuttaman ahdistuksen väheneminen. Tämän toissijaisen hyödyn pitäisi poistaa "lähestymisen välttämisreaktio", joka saa jotkut potilaat viivyttämään tai luopumaan pisaroiden tiputtamisesta vain välttääkseen haasteen aiheuttaman ahdistuksen ja turhautumisen.

Uudessa menetelmässä potilas tiputtaa silmätippaa suljettuun silmäluomeen ja sitten räpäyttää silmätippaa silmään. Pyrimme osoittamaan, että tällä menetelmällä on samanlainen terapeuttinen vaikutus kuin rutiininomaisella silmätipan antamisella avoimeen silmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS:

Tämän projektin tarkoituksena on testata vaihtoehtoista menetelmää silmätippojen tiputtamiseen. Uudessa menetelmässä potilas annostelee itse silmätippaa mediaalisen katteen iholle, kun silmäluomet suljetaan varovasti, ja avaa sitten silmäluomet, kun silmätipan "kylmän ja märän" tunne tuntuu silmätipan reunoilla. suljetut kannet. Vertaillaan kahdella menetelmällä samoja silmätippoja tiputtamisen fysiologista ja terapeuttista tehokkuutta samojen koehenkilöiden silmiin. Ensimmäinen on se, että silmätippa annetaan "kultastandardin" menetelmällä, jota optometristit tiputtavat silmätippoja toimistossa. Toinen on edellä kuvatun uuden itsehallinnointimenetelmän käyttäminen.

HYPOTEESI:

Silmätipan tiputtamisella varovasti suljettujen silmäluomien päälle mediaalisen katteen kohdalla on sama fysiologinen vaikutus ja terapeuttinen teho kuin pisaralla samaa ainetta samassa pitoisuudessa, kun koulutettu ammattilainen antaa asianmukaisesti avoimeen silmään.

Tavoite #1: Selvitä, onko tehossa eroa ammattilaisen antamien 0,5 % timololimaleaatin pisaroiden välillä normaalilla kliinisellä menetelmällä verrattuna potilaan itseantoon käyttämällä äskettäin ehdotettua menetelmää NORMAALIKOHTEISSA.

Tavoite #2: Selvitä, eroaako tehokkuus ammattilaisen antamien glaukoomatippojen välillä standardimenetelmällä verrattuna siihen, että potilas antaa itse saman tippaa käyttämällä äskettäin ehdotettua menetelmää GLAUKOMAPOTILAATILLE.

PERUSTELUT:

Vaikka uusi lääkekehitys glaukooman alalla pyrkii ratkaisemaan ongelman, joka liittyy potilaiden kokemaan vaikeuksiin antaa silmätippoa itse, painostamalla uusia lääkkeitä, jotka osoittavat tehokkuutta kerran päivässä annettavalla rutiinilla, tällä strategialla voi olla vakavia kielteisiä seurauksia. On selvää, että kun glaukoomalääkkeitä annetaan vain kerran vuorokaudessa, jos potilas ei huomaa silmäänsä tuossa yksittäisessä tiputuksessa, hoidon keskeytyminen on 24 tuntia tai enemmän. Jos heidän sairautensa pahenee joko hoito-ohjelman noudattamatta jättämisen tai kyvyttömyyden tiputtaa silmätippaa vuoksi, he tarvitsevat enemmän seurantakäyntejä, lisälääkkeitä, lisädiagnostisia testejä ja aikaisempaa leikkausta.

Tässä suhteessa noudattamatta jättämisen tai kyvyttömyyden noudattamisen seuraukset ovat samat - glaukoomasta johtuva lisääntynyt sokeus ja lisääntyneet kustannukset, jotka liittyvät tämän sokeuden estämiseen tarpeettomasti etenevän taudin vuoksi.

TAVOITTEET:

Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata vaihtoehtoisen silmätippojen tiputusmenetelmän terapeuttista tehoa. Tämä edellyttää saman lääkkeen saman määrän vaikutusten vertaamista klassisella menetelmällä ja uudella vaihtoehtoisella menetelmällä. Jos ehdotettu tutkimus onnistuu, luotettavampi menetelmä kaikenlaisten tippojen tiputtamiseksi kaikille potilaille on validoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tavoite #1:

Sisällyttämiskriteerit:

  • sekä miehiä että naisia ​​tutkitaan
  • alaikäraja 21 ja enimmäisikä 80 vuotta
  • terveillä vapaaehtoisilla, joilla ei ole aiemmin ollut silmäsairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • ei sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheita paikallisen beetasalpaajan käytölle.
  • koehenkilöllä ei saa olla silmän aktiivisia tulehduksellisia sairauksia tai hänellä ei saa olla glaukooman diagnoosia

Tavoite #2:

Sisällyttämiskriteerit:

  • sekä miehiä että naisia ​​tutkitaan
  • alaikäraja 21 ja enimmäisikä 80 vuotta
  • koehenkilöillä on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, ja he ovat vakaat monoterapiassa

Poissulkemiskriteerit:

- Koehenkilöillä ei saa olla muuta silmäsairautta tai aiempaa silmävammaa, lukuun ottamatta vähäistä sarveiskalvon kulumista tai pinnallisen vieraan kappaleen poistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ammattimainen hallinto
Timololimaleaatti 0,5 % oftalminen liuoksen (tai osallistujan oman glaukoomalääkkeen) tiputtaminen ammattilaisen antamalla kliinisellä tavanomaisella menetelmällä.
MUUTA: Itsehallinto (uusi menetelmä)
Timololmaleaatti 0,5 % oftalminen liuoksen (tai osallistujan oman glaukoomalääkkeen) tiputtaminen osallistujan itsensä antamalla uudella ehdotetulla menetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 2 tuntia
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmann-applanaatiolla ennen ja 2 tuntia sen jälkeen, kun timololimaleaatti 0,5 % oftalminen liuos
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa