Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Anthony Albers, MD, St. Mary's Research Center, Canada

Prospektywne randomizowane badanie porównujące blokadę powięzi biodrowej nadpachwinowej z blokadą grupy nerwów okołotorebkowych z naciekiem do znieczulenia miejscowego z znieczuleniem podpajęczynówkowym bez środków wspomagających kontrolę bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku, a jej głównym wskazaniem jest schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego1. Szacuje się, że do 2030 roku ponad 572 000 pacjentów rocznie będzie poddawanych THA w samych Stanach Zjednoczonych1, a ból pooperacyjny związany z THA pozostaje istotnym problemem. Ból pooperacyjny wiąże się z opóźnioną mobilizacją stawu, chodzeniem, satysfakcją pacjenta i często może opóźnić wypis chorego do domu1.

Analgezja multimodalna w leczeniu bólu pooperacyjnego po THA jest obecnie standardem postępowania2,3. Obejmuje połączenie znieczulenia miejscowego (LAI), blokady nerwów obwodowych (PNB), środków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen i / lub inne leki, w tym gabapentynoidy i opioidy. Korzystanie z wielu metod przeciwbólowych pozwala na łatwiejszy i szybszy powrót do zdrowia pacjentów po THA, a ostatecznie pozwala na zmniejszenie pooperacyjnego używania narkotyków i związanych z nim negatywnych skutków ubocznych. Całkowitą alloplastykę stawu biodrowego można wykonać w znieczuleniu ogólnym, znieczuleniu zewnątrzoponowym lub najczęściej w znieczuleniu podpajęczynówkowym, z morfiną zewnątrzoponową lub bez. Wspomagające stosowanie LAI, blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) lub blokady przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej (FICB) w leczeniu bólu pooperacyjnego staje się coraz bardziej rozpowszechnione, chociaż dowody na ich skuteczność są niespójne4-8. W związku z tym ocena porównawcza tych dodatkowych środków przeciwbólowych jest niezbędna do optymalizacji leczenia bólu pooperacyjnego po THA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej (FICB) to technika polegająca na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego pod powięź mięśnia biodrowego w celu zablokowania nerwu udowego, nerwu skórnego bocznego kości udowej i ewentualnie nerwu zasłonowego9. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) to technika polegająca na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w płaszczyznę mięśniowo-powięziową pomiędzy mięśniem lędźwiowo-lędźwiowym a gałęzią łonową górną. Dotychczasowe dowody wskazują, że FICB i PENG mogą być skutecznymi metodami zapewniającymi kontrolę bólu pooperacyjnego po THA i mogą zmniejszyć spożycie opioidów10. Udokumentowano, że powyższe procedury są bezpieczne i skuteczne, gdy są wykonywane przez wykwalifikowanego anestezjologa, ale wiążą się z różnymi zagrożeniami (zwłaszcza potencjalną blokadą motoryczną / czuciową) i związanymi z nimi kosztami. Alternatywnie lub w połączeniu z powyższymi procedurami chirurg ortopeda może wykonać infiltrację w znieczuleniu miejscowym (LAI) do przednich tkanek okołotorebkowych. Do tej pory żadne badanie nie porównywało skuteczności FICB, bloku PENG i LAI w badaniu z randomizacją, dlatego preferowany pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego nie został jeszcze określony.

W tym randomizowanym badaniu badacze mają na celu ocenę bólu pooperacyjnego i działań niepożądanych związanych z kontrolą bólu u pacjentów, którzy otrzymują blokadę FICB w porównaniu z blokadą LAI lub PENG po THA. Badacze mają na celu porównanie tych procedur między sobą i stwierdzenie, czy te techniki wypadają korzystnie w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym jako grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat), którzy wymagają szpitalnej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym
  • Pisemna zgoda
  • Dowolna płeć

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają operacji rewizyjnej
  • Znieczulenie inne niż podpajęczynówkowe (ogólne, zewnątrzoponowe, inne)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2
  • Alergie na badanie leków
  • Poprzednie złamanie dotkniętego obszaru
  • Poprzednia operacja dotkniętego biodra
  • Rozpoznanie inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów (martwica jałowa, znaczna deformacja typu post-Perthesa, zsunięcie nasady kości udowej, dysplazja sklasyfikowana jako Crowe 3 lub 4 lub inne rozpoznania powodujące znaczną deformację głowy kości udowej lub panewki)
  • THA dla złamań szyjki kości udowej
  • Pacjenci przyjmujący codziennie opioidowe leki przeciwbólowe przed operacją
  • Anestezjolog w dniu operacji, który nie wykonuje FICB i PENG oraz brak alternatywnego anestezjologa do wykonania blokady
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją, nie czytają ani nie komunikują się w języku francuskim lub angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej (FICB)
Blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej (FICB) to technika polegająca na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego pod powięź mięśnia biodrowego w celu zablokowania nerwu udowego, nerwu skórnego bocznego kości udowej i ewentualnie nerwu zasłonowego.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań nr 2
40 cm3
Lek: EPINEPHrine 1:200 000 / Prilocaine HCl 4 % 1,8 ML Wkład
10 cm3
Lek: Ketorolak
15 mg
Aktywny komparator: Blok nerwów okołotorebkowych (PENG)
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) to technika polegająca na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w płaszczyznę mięśniowo-powięziową pomiędzy mięśniem lędźwiowo-lędźwiowym a gałęzią łonową górną.
Lek: EPINEPHrine 1:200 000 / Prilocaine HCl 4 % 1,8 ML Wkład
10 cm3
Lek: Ketorolak
15 mg
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy 0,5% roztwór do wstrzykiwań nr 2
20 cm3
Pozorny komparator: Miejscowa infiltracja analgezji (LAI)
naciek miejscowo znieczulający (LAI) do tkanek okołotorebkowych przednich
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań nr 2
40 cm3
Lek: EPINEPHrine 1:200 000 / Prilocaine HCl 4 % 1,8 ML Wkład
10 cm3
Lek: Ketorolak
15 mg
Pozorny komparator: Bez dodatku: znieczulenie podpajęczynówkowe (kontrola)
Standardowa technika znieczulenia rdzeniowego
Lek: Ketorolak
15 mg
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy 0,5% roztwór do wstrzykiwań nr 2
20 cm3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: O 4 godzinach
Pierwszorzędowy wynik wybrano jako VAS po 4 godzinach od operacji. Badacze debatowali między wynikiem VAS a konsumpcją narkotyków, ponieważ oba mają swoje ograniczenia. Na wynik VAS, który jest używany jako podstawowy wynik w większości podobnych badań1, 4-9, może mieć wpływ zażywanie narkotyków i odwrotnie. Konsumpcja narkotyków jest również zmienna, biorąc pod uwagę potrzebę proszenia pacjentów o lek (z subiektywnym charakterem tolerancji na ból) oraz wymóg, aby pielęgniarka była dostępna w celu podania leku podczas pobytu w szpitalu. W niektórych badaniach próbowano obejść te ograniczenia, stosując pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Naukowcy chcieli tego uniknąć, ponieważ nie odzwierciedla to obecnej praktyki klinicznej. Dlatego VAS wybrano po 4 godzinach, w przedziale czasowym, w którym wpływ na kręgosłup jest prawdopodobnie zmniejszony, blokady są najbardziej skuteczne, zapotrzebowanie na przełomowe narkotyki jest niskie, co jest zgodne z aktualną literaturą
O 4 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: o 4 godzinach
Drugorzędowe mierniki wyniku obejmują zadowolenie pacjenta z kontroli bólu we wspomnianych powyżej punktach czasowych przy użyciu czteropunktowej skali Likerta, zapotrzebowanie na przełomowe opioidy w ciągu pierwszych 4 godzin, liczbę ekwiwalentów morfiny spożytych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji oraz długość pobyt w szpitalu. Powikłania związane ze znieczuleniem, takie jak blokada nerwu ruchowego (udowego lub kulszowego), wszelkie postrzegane obwodowe zmiany czucia, zatrzymanie moczu, pooperacyjne nudności/wymioty lub oznaki/objawy toksyczności miejscowego środka znieczulającego zostaną udokumentowane.
o 4 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Mary's Research Center, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMHC - 21- 02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj