Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Collaboration for Antepartum Risk Evaluation (CARE)

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Julia Phillippi, Vanderbilt University

Interprofessional Perinatal Consults to Improve Communication Quality, Satisfaction, and Team Cohesion: A Randomized Trial of the Collaboration for Antepartum Risk Evaluation (CARE) Model

Perinatal outcomes in the US rank behind most other developed countries even though women in the US utilize more maternity services. Current approaches to consultation and collaboration among perinatal care providers, including nurse-midwives, obstetricians, and perinatologists, fragment care resulting in communication errors and maternal dissatisfaction. The CARE study will test an innovative interdisciplinary consult visit to improve communication, teamwork, maternal satisfaction, and perinatal outcomes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perinatal outcomes in the United States rank below many other developed countries. National organizations, such as the American College of Obstetricians and Gynecologists, have called for women to utilize the level and provider of maternity services that meet their personal and medical needs. This leveled approach to care requires consultation and collaboration among providers to ensure women receive appropriate services. While national and international organizations have called for team-based maternity care, current models can fragment services, increasing the risk of communication errors. Women can feel disenfranchised by models that do not meet their needs and opt out of beneficial services altogether.

Currently, there is not evidence on effective interdisciplinary models of maternity care. The Collaboration for Antepartum Risk Evaluation (CARE) study will use a randomized design to systematically test the effect of interdisciplinary consults on women and providers. The two aims of the study are: (1) evaluate the effect of collaborative vs individual consults on participant outcomes including communication quality (using the Communication Assessment Tool, team version), maternal satisfaction (using a modified Satisfaction with Prenatal Care measure), semi-structured interviews, adherence to the developed plan of care, and perinatal outcomes; (2) evaluate the effect of the CARE clinic on providers using the Communication Assessment Tool- team version, the Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Team Strategies and Tools to Enhance Performance and Patient Safety (TeamSTEPPS) questionnaire, and semi-structured interviews.

The CARE study will provide valuable information on effective models for patient-centered maternity care. The AHRQ K08 will allow Dr. Philippi to implement the CARE study and facilitate her growth into a national leader in midwifery and health services research.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult pregnant women receiving prenatal care at the VUSN Nurse-Midwifery Faculty Practice.
  • Gestational age of pregnancy 4-40 weeks
  • Needs a consultation with perinatologist for one of the following reasons:

Prior pregnancy with congenital abnormality History of fetal demise >20 weeks History of preterm labor in previous pregnancy Current maternal drug or alcohol abuse Controlled maternal condition (e.g. thyroid disorder) Mild abnormality of fetus or placenta on ultrasound Idiopathic thrombocytopenia in pregnancy

  • Can attend the collaborative care clinic

Exclusion Criteria:

  • Unable to give consent for research participation - including age < 18 or impaired mental function
  • Urgent medical condition requiring immediate assessment including: ectopic pregnancy or vaginal bleeding
  • Medical conditions outside of scope of VUSN midwifery guidelines including:

Chronic maternal conditions requiring specialist involvement including: HIV, epilepsy, uncontrolled asthma, and liver, renal, cardiac disease.

Multiple gestation > 2 previous cesarean births Rh isoimmunization Incompetent cervix Major fetal or placenta abnormalities

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Collaborative Care
Intervention Group: Women (n=118) will be seen one time, simultaneously by a Vanderbilt University Medical Center (VUMC) perinatologist and a Vanderbilt University School of Nursing (VUSN) nurse-midwife (the CARE visit). During the CARE visit, the nurse-midwife and perinatologist will complete the CARE checklist The checklist will be signed by the woman and providers and scanned into the medical record. Following the CARE visit, women will return to midwifery care or be referred to perinatology depending on their needs, remaining in the study. Women returning to the midwifery practice will see a primary midwife for the remainder of care.
Behawioralne: Collaborative Care
Intervention Group: Women (n=118) will be seen one time, simultaneously by a VUMC perinatologist and a VUSN nurse-midwife (the CARE visit). During the CARE visit, the nurse-midwife and perinatologist will complete the CARE checklist The checklist will be signed by the woman and providers and scanned into the medical record. Following the CARE visit, women will return to midwifery care or be referred to perinatology depending on their needs, remaining in the study. Women returning to the midwifery practice will see a primary midwife for the remainder of care.
Aktywny komparator: Comparison Care- Usual Care + primary midwife
Comparison Group: Usual care enhanced with primary midwife. Women in the comparison group (n=118) will receive the standard individual consult visit with a perinatologist and then, if they return to midwifery care, have one consistent midwife (primary midwife) for the majority of remaining prenatal care.
Behawioralne: Comparison Care- Usual Care + primary midwife
Comparison Group: Usual care enhanced with primary midwife. Women in the comparison group (n=118) will receive the standard individual consult visit with a perinatologist and then, if they return to midwifery care, have one consistent midwife (primary midwife) for the majority of remaining prenatal care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Communication Assessment Tool (CAT)-Team survey
Ramy czasowe: 2 weeks after intervention/comparison visit
The CAT, developed by Makoul et al., assesses views of provider communication via 14 Likert responses ranging from 1= 'poor' to 5= 'excellent.
2 weeks after intervention/comparison visit
Satisfaction with Prenatal Care (SPC) scale
Ramy czasowe: 2 weeks after intervention/comparison visit
The SPC scale assesses patient satisfaction with prenatal care
2 weeks after intervention/comparison visit
Communication Assessment Tool (CAT)-Team survey - following birth
Ramy czasowe: Within 2 weeks after patient gives birth
The CAT, developed by Makoul et al., assesses views of provider communication via 14 Likert responses ranging from 1= 'poor' to 5= 'excellent.
Within 2 weeks after patient gives birth
Satisfaction with Prenatal Care (SPC) scale - following birth
Ramy czasowe: Within 2 weeks after patient gives birth
The SPC scale assesses patient satisfaction with prenatal care
Within 2 weeks after patient gives birth

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smoking at 1st prenatal visit
Ramy czasowe: 1 week after the patient gives birth
1 week after the patient gives birth
For smokers, number of cigarettes per day
Ramy czasowe: 1 week after the patient gives birth
Number of cigarettes per day
1 week after the patient gives birth
Location of birth
Ramy czasowe: 1 week after patient gives birth
Location where the mother gave birth - Vanderbilt / Other hospital, Birth center, Home, En Route
1 week after patient gives birth
Provider at admission to labor and delivery
Ramy czasowe: 1 week after patient gives birth
Medical care provider at the time of admission in labor
1 week after patient gives birth
Patient & provider adherence to checklist plan
Ramy czasowe: 1 week after patient gives birth
Congruence between the anticipated plan of care at the time of the intervention/comparison visit and what occurred at the time of birth
1 week after patient gives birth
Gestational age at birth
Ramy czasowe: 1 week after patient gives birth
the gestational age of the baby at the time of birth - in weeks+days
1 week after patient gives birth
Infant birth weight
Ramy czasowe: 1 week after patient gives birth
Infant birth weight in grams as collected within 4 hours of birth
1 week after patient gives birth
Mode of birth
Ramy czasowe: 1 week after patient gives birth
Number of women giving birth via 1 of 4 methods: vaginal/assisted vaginal/cesarean after labor/planned cesarean
1 week after patient gives birth
Trial of labor after cesarean
Ramy czasowe: 1 week after the mother gives birth
Whether the woman was attempting a trial of labor after a previous cesarean birth
1 week after the mother gives birth
Vaginal birth after cesarean
Ramy czasowe: 1 week after patient gives birth
Whether the woman gave birth vaginally with this infant after she had a previous cesarean birth.
1 week after patient gives birth
Complications at birth
Ramy czasowe: 1 week after patient gives birth
The presence of any adverse outcomes during pregnancy, birth, postpartum, including details
1 week after patient gives birth
Breastfeeding at birth
Ramy czasowe: 1 week after patient gives birth
Breastmilk feeding of the infant at the time of birth
1 week after patient gives birth
Breastfeeding at discharge
Ramy czasowe: 1 week after patient gives birth
Breastmilk feeding of the infant at the time of discharge.
1 week after patient gives birth
Hospital stay postpartum
Ramy czasowe: 1 week after patient gives birth
Lengths of postpartum hospital stay in calendar days
1 week after patient gives birth
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Ramy czasowe: 2 weeks after intervention/comparison visit
Measure of anxiety level. Scale can range from 0-21 with higher scores representing greater anxiety.
2 weeks after intervention/comparison visit
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Ramy czasowe: Within 2 weeks after patient gives birth
Measure of anxiety level. Scale can range from 0-21 with higher scores representing greater anxiety.
Within 2 weeks after patient gives birth

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Phillippi, PhD, Vanderbilt School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Will share deindentified data after submission of the Data Use Agreement

Ramy czasowe udostępniania IPD

Will share deindentified data after submission of the Data Use Agreement

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To be determined

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Położnictwo

Badania kliniczne na Collaborative Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj