- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02807012
Domowa opieka pielęgniarska Interwencja po udarze (SHARE)
Opieka domowa Interwencja edukacyjna dla opiekunów rodzinnych osób starszych po udarze mózgu
W związku z pogorszeniem wydolności funkcjonalnej osoby starszej i brakiem wskazówek, jak opiekować się nią po udarze mózgu, na opiekuna rodzinnego zaczyna spadać ciężar związany z opieką, a ciężar ten wpływa na jakość życia. Poza tym starszy dorosły zaczął częściej korzystać z usług zdrowotnych i miał więcej hospitalizacji przez warunkowe, którym można było zapobiec, z odpowiednią opieką.
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności interwencji wychowawczych w zakresie opieki domowej sprawowanych przez pielęgniarki nad rodzinnymi opiekunami osoby starszej po udarze mózgu po wypisie ze szpitala, w porównaniu ze zwykłymi wytycznymi dotyczącymi opieki lub bez wytycznych, w miesięcznej obserwacji. W badaniu wezmą udział opiekunowie rodzinni osób starszych po udarze mózgu z pierwszą czynnościową kontynuacją ze Szpitala Klinicznego w Porto Alegre (HCPA).
Interwencja będzie polegała na systematycznym monitorowaniu pielęgniarek poprzez wizyty domowe (HV) przez okres jednego miesiąca. W ten sposób instrumentalizuje opiekuna rodzinnego do opieki nad osobą starszą z udarem mózgu zgodnie z protokołem opracowanym w grupie badawczej i potrzebami opieki nad nią. Grupa kontrolna nie otrzyma wizyt domowych i może mieć lub nie zwykłe wytyczne opieki zapewniane przez służby zdrowia, które mają dostęp.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W związku z pogorszeniem wydolności funkcjonalnej osoby starszej i brakiem wskazówek, jak opiekować się nią po udarze mózgu, na opiekuna rodzinnego zaczyna spadać ciężar związany z opieką, a ciężar ten wpływa na jakość życia. Poza tym starszy dorosły zaczął częściej korzystać z usług zdrowotnych i miał więcej hospitalizacji przez warunkowe, którym można było zapobiec, z odpowiednią opieką.
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności interwencji wychowawczych w zakresie opieki domowej sprawowanych przez pielęgniarki nad rodzinnymi opiekunami osoby starszej po udarze mózgu po wypisie ze szpitala, w porównaniu ze zwykłymi wytycznymi dotyczącymi opieki lub bez wytycznych, w miesięcznej obserwacji. W badaniu wezmą udział opiekunowie rodzinni osób starszych po udarze mózgu z pierwszą czynnościową kontynuacją ze Szpitala Klinicznego w Porto Alegre (HCPA). Randomizacja będzie odbywała się za pośrednictwem listy randomizacji utworzonej przez stronę internetową randomization.com.
Interwencja będzie polegała na systematycznym monitorowaniu pielęgniarek poprzez wizyty domowe (HV) przez okres jednego miesiąca. W ten sposób instrumentalizuje opiekuna rodzinnego do opieki nad osobą starszą z udarem mózgu zgodnie z protokołem opracowanym w grupie badawczej i potrzebami opieki nad nią. Grupa kontrolna nie otrzyma HV i może mieć lub nie zwykłe wytyczne opieki zapewniane przez służby zdrowia, które mają dostęp.
Zostaną zebrane dane identyfikacyjne, społeczne i demograficzne osób starszych i opiekunów w momencie wypisu ze szpitala. W związku z tym będą zbierane dane kliniczne osób starszych. Po wypisaniu ze szpitala iw domu osoby starszej zostanie przeprowadzona pierwsza wizyta domowa (1ª HV) u wszystkich osób starszych i opiekunów objętych badaniem oraz zostanie zastosowana wobec opiekuna rodzinnego Skala Obciążenia Opiekuna oraz narzędzie WHOQOL-BREF, które analizuje jakość życia. Zastosowana zostanie również Miara Niezależności Funkcjonalnej (MIF) w celu określenia poziomu niezależności osób starszych i potrzeb w zakresie opieki. W tym momencie zostanie wylosowany przez zewnętrznego członka grupy badawczej poprzez kontakt telefoniczny. Po tym pierwszym HV starsze osoby dorosłe i opiekunowie włączeni do grupy interwencyjnej otrzymają kolejne trzy HV, odpowiednio do 14, 21 i 30 dni po wypisie, przez parę pielęgniarek interwencyjnych.
Grupa kontrolna nie otrzyma wizyt domowych pielęgniarek, ale może mieć lub nie zwykłe wytyczne opieki zapewniane przez służby zdrowia, które mają dostęp.
Wszyscy starsi dorośli i opiekunowie objęci badaniem otrzymają piąty HV do 60 dni po wypisaniu ze szpitala. W tym ostatnim HV zostanie zastosowany wobec opiekuna rodziny Skala Obciążenia Opiekuna oraz narzędzie WHOQOL-BREF. Dodatkowo zastosowany zostanie kwestionariusz dotyczący korzystania przez osoby starsze z usług zdrowotnych i rehospitalizacji w tym czasie oraz MIF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie rodzinni osób starszych z Oddziału Specjalnej Opieki - udar mózgu (SCU-Stroke) w momencie wypisu;
- Osoby w podeszłym wieku z rozpoznaniem udaru mózgu z pierwszym następstwem zidentyfikowanym na co najmniej 2 punkty w skali rankingowej;
- Starsi dorośli, którzy mieszkają do 20 kilometrów od HCPA;
- Opiekunem będzie członek rodziny spokrewniony lub nie;
- Opiekun będzie odpowiedzialny za większą część opieki nad starszą osobą dorosłą;
- Opiekun bez wynagrodzenia;
- Opiekunka do 18 roku życia lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby starsze, które mieszkają w usługach opieki długoterminowej;
- Osoby starsze, które zostaną objęte rządowym programem Opieki Domowej;
- Opiekunowie, którzy nie akceptują, otrzymują HV przez pielęgniarki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgniarska interwencja edukacyjna
Interwencja będzie polegać na trzech wizytach domowych (14, 21, 30 dni po wypisie) pielęgniarek u opiekunów rodzinnych.
Pielęgniarki będą udzielać ustnych informacji i materiałów drukowanych związanych z opieką nad osobami starszymi po udarze mózgu.
|
Pielęgniarska interwencja wychowawcza w formie wizyt domowych polegać będzie na trzech wizytach domowych pielęgniarek do 14, 21 i 30 dni po wypisaniu do grupy interwencyjnej. Pielęgniarki udzielą opiekunowi rodzinnemu ustnych informacji związanych z opieką nad osobą starszą po udarze mózgu w oparciu o protokół z orientacją: informacje o udarze mózgu; wsparcie emocjonalne; jak uzyskać dostęp do usług zdrowotnych; odżywianie; drogi oddechowe; higiena; pozycjonowanie i przenoszenie; zapobiegać upadkom; ubrać/rozebrać się; leki; eliminacje fizjologiczne; Ochrona skóry. Ponadto pielęgniarki rozdadzą materiały drukowane, które zawierają wskazówki dotyczące opieki. Grupa kontrolna może nie mieć zwykłych wytycznych dotyczących opieki zapewnianych przez służby zdrowia, które mają dostęp. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opiekunowie rodzinni nie będą otrzymywać wizyt domowych i mogą mieć lub nie zwykłe wytyczne dotyczące opieki zapewniane przez służby zdrowia, które mają dostęp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna rodziny analizowane za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Obciążenie opiekuna rodziny zostanie przeanalizowane za pomocą skali obciążenia opiekuna.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia opiekuna rodziny analizowana za pomocą narzędzia WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jakość życia opiekuna rodziny będzie analizowana za pomocą narzędzia WHOQOL-BREF.
|
2 miesiące
|
|
Wydolność funkcjonalna osób starszych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wydolność funkcjonalna w podeszłym wieku będzie analizowana za pomocą instrumentu Miara Niezależności Funkcjonalnej
|
2 miesiące
|
|
Korzystanie ze służby zdrowia osób starszych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej w podeszłym wieku zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania.
Odpowiedzi będą tak lub nie i będą analizowane ilościowo.
|
2 miesiące
|
|
Rehospitalizacja osób starszych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ponowna hospitalizacja osób starszych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania.
Odpowiedzi będą tak lub nie i będą analizowane ilościowo.
|
2 miesiące
|
|
Jakość życia opiekuna rodziny w wieku 60 lat i więcej analizowana za pomocą narzędzia WHOQOL-OLD
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jakość życia opiekuna rodziny będzie analizowana za pomocą narzędzia WHOQOL-OLD
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisiane MG Paskulin, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Day CB, Bierhals CCBK, Mocellin D, Predebon ML, Santos NO, Dal Pizzol FLF, Fuhrmann AC, Aires M, Paskulin LMG. Nursing Home Care Intervention Post Stroke (SHARE) 1 year effect on the burden of family caregivers for older adults in Brazil: A randomized controlled trial. Health Soc Care Community. 2021 Jan;29(1):56-65. doi: 10.1111/hsc.13068. Epub 2020 Jun 30.
- Bierhals CCBK, Day CB, Mocellin D, Santos NOD, Predebon ML, Pizzol FLFD, Fuhrmann AC, Medeiros GG, Aires M, Paskulin LMG. Use of health services by elderly people post-stroke: a randomized controlled trial. Rev Gaucha Enferm. 2019 Dec 2;41(spe):e20190138. doi: 10.1590/1983-1447.2020.20190138. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Day CB, Bierhals CCBK, Santos NOD, Mocellin D, Predebon ML, Dal Pizzol FLF, Paskulin LMG. Nursing home care educational intervention for family caregivers of older adults post stroke (SHARE): study protocol for a randomised trial. Trials. 2018 Feb 9;19(1):96. doi: 10.1186/s13063-018-2454-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Pielęgniarska interwencja edukacyjna
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony