- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02846038
Zrozumienie komunikacji w opiece zdrowotnej w celu zdobycia zaufania (U-CHAT)
Zrozumienie komunikacji w opiece zdrowotnej w celu uzyskania zaufania (U-CHAT): prospektywne badanie podłużne komunikacji między onkologami dziecięcymi, dziećmi/młodzieżą z rakiem wysokiego ryzyka i ich rodzinami w stresujących momentach choroby
Uczciwa, jasna i pełna empatii komunikacja między onkologami dziecięcymi (PO) a rodzicami dzieci chorych na raka (POCC) jest niezbędna do ułatwienia sojuszu terapeutycznego i zapewnienia, że zarządzanie medyczne jest zgodne z celami opieki rodzin. Komunikacja jest szczególnie ważna podczas rozmów na temat ponownej oceny choroby, która często wymaga podejmowania decyzji przez rodziców w kontekście stresu emocjonalnego. OP stosują szereg stylów i strategii komunikacji podczas trudnych rozmów i nie ma zgody co do wskaźników językowych lub tematycznych dotyczących wysokiej jakości przekazywania niepokojących informacji. Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób OP przekazują POCC trudne informacje, badacze proponują badanie pilotażowe zaprojektowane w celu osiągnięcia następującego podstawowego celu:
Podstawowy cel:
- Identyfikacja powtarzających się technik komunikacji werbalnej i niewerbalnej (np. stosowanie pauz/ciszy) stosowanych przez OP w dostarczaniu POCC trudnych informacji prognostycznych poprzez analizę treści nagranych rozmów między OP a rodzicami dzieci z rakiem wysokiego ryzyka w tym czasie ponownej oceny choroby.
Oczekuje się, że badanie obejmie do: 80 pacjentów, 80 rodziców i 15 onkologów dziecięcych (łącznie = 175).
Członkowie zespołu opieki klinicznej niebędący onkologami pierwszego kontaktu, członkowie dalszej rodziny lub przyjaciele rodziny mogą również uczestniczyć, jeśli zdecydują się to zrobić.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zbieranie danych będzie miało miejsce przy każdej ponownej ocenie choroby, podczas której rozmowa będzie nagrywana, a dane będą pobierane z dokumentacji medycznej. Dodatkowo w określonych punktach czasowych zostaną wypełnione 2 ankiety zarówno przez onkologa, jak i rodzica. Wreszcie, wywiady będą oferowane zarówno onkologowi, jak i rodzicowi/pacjentowi po każdej nagranej rozmowie, w której omawiano trudne wiadomości.
Ponowna ocena choroby zostanie zdefiniowana jako dowolna z następujących interwencji wykonanych w celu oceny stanu choroby:
- Diagnostyka obrazowa
- Nakłucie lędźwiowe z analizą płynu mózgowo-rdzeniowego
- Aspiracja szpiku kostnego i/lub biopsja
- Biopsja chirurgiczna lub resekcja
Pierwszym punktem zbierania danych jest czas pierwszego spotkania pacjenta z onkologiem w celu omówienia wyników ponownej oceny choroby. Ta dyskusja będzie nagrywana w formie audio. Rodzic zostanie poproszony o wypełnienie ankiety w ciągu 7 dni. Osoby otrzymujące trudne wiadomości będą miały możliwość wzięcia udziału w krótkiej rozmowie z członkiem zespołu badawczego na temat ich doświadczeń. Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat również będą mieli taką możliwość, niezależnie od rodziców, jeśli sobie tego życzą i zatwierdzą to rodzice. Wywiady mogą być osobiste lub telefoniczne i nie mają określonej długości.
Następny punkt czasowy zbierania danych zbiegnie się w czasie ze spotkaniem pacjenta/rodziców ze swoim onkologiem w celu omówienia wyników ponownej oceny choroby. Każda rozmowa będzie nagrywana w formie audio. Jeśli podczas dyskusji zostaną przekazane trudne wiadomości, rodzic i onkolog zostaną poproszeni o wypełnienie drugiej ankiety dla pierwszej rozmowy o złych wiadomościach, po nagraniu wyjściowym. Rodzic, pacjent i onkolog zostaną poproszeni o udział w rozmowie dotyczącej wszystkich złych wiadomości.
Diady pacjent-rodzic będą obserwowane łącznie przez 24 miesiące od momentu włączenia do badania (określanego jako data pierwszego nagrania audio, a nie data faktycznej zgody), w kontekście pacjentów, u których nie wystąpił nawrót choroby, progresja lub choroba oporna na leczenie. Diady, w których pacjenci doświadczają nawrotu choroby, progresji lub choroby opornej na leczenie, będą obserwowani łącznie przez 24 miesiące od czasu pierwszego nawrotu lub progresji choroby podczas badania.
Wszystkie analizowane dane z nagrań dźwiękowych zostaną trwale usunięte z rejestratorów po zakończeniu analizy danych. Uczestnik może w każdej chwili poprosić o przerwanie udziału w badaniu.
W przypadku wcześniej włączonych pacjentów (zarejestrowanych przed wersją 3.1) zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd karty w celu zebrania dodatkowych danych klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia — onkolog pierwszego kontaktu:
- Onkolog pierwszego kontaktu to lekarz prowadzący (w wieku 18+), który zapewnia opiekę medyczną pacjentom w ambulatorium guzów litych lub poradni neuro-onkologicznej Szpitala Badawczego Dziecięcego St. Jude.
- Stypendyści podstawowej hematologii-onkologii (w wieku 18+), którzy śledzą pacjentów wraz z głównym onkologiem, będą uprawnieni do udziału w nagranych dźwiękowo rozmowach dotyczących ponownej oceny choroby (a wkład innych osób zostanie odróżniony od wkładu głównego onkologa); nie będą jednak uprawnieni do wypełniania ankiet po rozmowie ani częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Kryteria włączenia - Rodzice dzieci chorych na raka:
- Opiekun ma ukończone 18 lat.
- Opiekun jest spokrewniony z pacjentem w jeden z następujących sposobów: rodzic biologiczny, ojczym lub główny opiekun prawny.
- Jeśli zaangażowanych jest więcej niż 1 zestaw rodziców, opiekun mający prawne obowiązki decyzyjne będzie uprawniony do udziału.
- Opiekun swobodnie mówi i czyta po angielsku.
Kryteria włączenia — Pacjenci:
- Do tego badania włączony jest główny onkolog pacjenta.
- U pacjenta (w wieku ≤30 lat) zdiagnozowano guza litego i/lub guza mózgu.
- Główny onkolog dziecięcy pacjenta dokumentuje lub zgłasza swoje wrażenie, że prawdopodobieństwo wyleczenia pacjenta wynosi 50% lub mniej.
- Przewiduje się, że pacjent będzie miał ≥ 2 przyszłe punkty czasowe ponownej oceny choroby, co udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i/lub potwierdzono przez głównego onkologa pacjenta.
- Pacjent jest leczony z powodu jednej z powyższych chorób wysokiego ryzyka z mniej niż 3 miesiącami do oceny choroby pod koniec terapii, LUB
- Choroba pacjenta nawróciła, postępowała lub nie reagowała na terapię, co udokumentowano w EMR i/lub potwierdzono przez onkologa dziecięcego LUB
- Pacjent jest leczony z powodu jednakowo śmiertelnej choroby, takiej jak rozlany glejak mostu lub choroby, w przypadku której główny onkolog uważa, że pacjent prawie na pewno umrze, takiej jak glejak wielopostaciowy.
Kryteria włączenia — członkowie zespołu innej niż podstawowa opieka onkologiczna, członek dalszej rodziny pacjenta lub przyjaciel rodziny:
- Do badania włączany jest główny onkolog pacjenta.
- Opiekun pacjenta jest zapisany na badanie.
- Opiekun pacjenta udzielił ustnej zgody członkom zespołu opiekującego się pacjentem, członkom dalszej rodziny lub przyjacielowi rodziny onkologom innym niż podstawowy onkolog, na obecność podczas rozmowy między głównym onkologiem pacjenta a opiekunem pacjenta.
- wszyscy inni onkolodzy, członkowie zespołu opieki klinicznej nad pacjentem, członkowie dalszej rodziny lub przyjaciele rodziny (wszyscy w wieku powyżej 18 lat) wyrazili ustną zgodę na nagrywanie dźwięku przed rozpoczęciem rozmowy, na wypadek gdyby wypowiadają się podczas rozmowy między onkologiem pierwszego kontaktu a opiekunem pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Niejawnie określone w powyższych kryteriach włączenia.
- Niemożność lub niechęć potencjalnego uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjent
Pacjenci w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na udział.
|
Onkolog pierwszego kontaktu
Podstawowe onkolodzy pediatryczni, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na udział.
|
Rodzice pacjenta
Rodzice zakwalifikowanego pacjenta, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na udział.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba stosowanych stylów komunikacji
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty pacjenta w celu ponownej oceny choroby do 24 miesięcy
|
Od pierwszej wizyty pacjenta w celu ponownej oceny choroby do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erica Kaye, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U-CHAT
- NCI-2021-10301 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia