MRI ze wzmocnieniem ferumoksytolem w obrazowaniu węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem przełyku w stadium IIB-IIIC

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony patologicznie, miejscowo zaawansowany nowotwór złośliwy przełyku; rak może obejmować żołądek do 5 cm; na podstawie wielodyscyplinarnej dyskusji na temat nowotworów, pacjenci są kandydatami do leczenia trójmodalnego

• Etap T1-4aN1-2, wydany przez American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 7, w oparciu o następujące minimalne prace:

  • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej/brzucha z kontrastem
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/CT całego ciała lub podstawy czaszki do połowy uda
  • Pacjenci muszą mieć regionalną adenopatię i przejść biopsję endoskopową z potwierdzonym endoskopowym badaniem ultrasonograficznym (EUS) zajęciem węzłów chłonnych okołoprzełykowych
• Osoby badane musiały nie być wcześniej leczone z powodu raka przełyku
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Liczba białych krwinek >= 3,0 K/mm3
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,5 K/mm3
• Płytki krwi >= 100 K/mm3
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innego wynalazku w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 8,0 g/dl)
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normy w placówce
• Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Ferrytyna w surowicy < 2,0 X górna granica normy w placówce
• Kobieta w wieku rozrodczym, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
• Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 12 miesięcy po zakończeniu całej terapii
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z rakiem szyjki macicy lub rakiem przełyku typu Siewerta 3, którym multidyscyplinarna rada ds. nowotworów zaleciła leczenie inne niż trójmodalna radioterapia (RT), po której następuje wycięcie przełyku
• Osoby z chorobą TxN0, T4b i M1 według AJCC 7. edycja
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka przełyku; dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu, o ile od zakończenia leczenia poprzedniego nowotworu minęło > 2 lata
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ferumoksytolu lub innych środków stosowanych w badaniu
• Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub radioterapia raka przełyku
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka przewodowego piersi in situ (DCIS) i gruczolakoraka prostaty niskiego ryzyka
• Przeciwwskazania medyczne do usunięcia przełyku
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ chemioradioterapia ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do stosowania ferumoksytolu jako środka kontrastowego u matki, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka otrzymuje ferumoksytol podczas karmienia piersią; mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji, również są wykluczeni z tego badania
• Osoby z alergiami na wiele leków i/lub osoby, u których wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek dożylny produkt zastępujący żelazo lub znana historia nadwrażliwości na ferumoksytol
• Osoby z objawami przeciążenia żelazem
• Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z ferumoksytolem
• Pacjenci z niewydolnością nerek; wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60
• Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
• Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do MRI: metal w ich ciałach (rozrusznik serca lub inne niezgodne urządzenie), są silnie pobudzeni lub mają alergię na materiał kontrastowy zawierający gadolin (Gd)
• Osoby ze stwierdzoną niewydolnością wątroby lub marskością wątroby