Ferumoxytol 增强 MRI 在 IIB-IIIC 期食管癌患者淋巴结成像中的应用

纳入标准：

• 经病理证实，局部晚期，食管恶性肿瘤；癌症可能累及胃达 5 厘米；基于多学科肿瘤委员会讨论，患者是三联治疗的候选者

• T1-4aN1-2 期，美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版，基于以下最低限度的检查：

  • 胸部/腹部造影计算机断层扫描 (CT)
  • 全身或颅底至大腿中段的正电子发射断层扫描 (PET)/CT
  • 患者必须有区域淋巴结肿大，并接受内镜活检和超声内镜 (EUS) 证实的食管周围淋巴结受累
• 受试者之前必须没有接受过食道癌治疗
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• 白细胞计数 >= 3.0 K/cu mm
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 K/cu mm
• 血小板 >= 100 K/立方毫米
• 血红蛋白 >= 8.0 g/dl（使用输血或其他方法达到血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dl 是可接受的）
• 总胆红素 =< 1.5 X 机构正常上限
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X 机构正常上限
• 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常水平的受试者
• 血清铁蛋白 < 2.0 X 机构正常上限
• 有生育能力、血清或尿液妊娠试验阴性的女性
• 愿意在完成所有治疗后 12 个月内使用充分的避孕措施
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 患有宫颈癌或 Siewert 3 级食管癌的受试者，由多学科肿瘤委员会推荐接受除三模化放疗 (RT) 后食管切除术以外的治疗
• 患有 AJCC 第 7 版 TxN0、T4b 和 M1 期疾病的受试者
• 食管癌的既往全身化疗；先前对另一种恶性肿瘤的化疗是允许的，只要它已经完成了对先前恶性肿瘤的治疗 > 2 年
• 归因于与 ferumoxytol 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 既往胸部放疗或食道癌放疗
• 除非黑色素瘤性皮肤癌、乳腺导管原位癌 (DCIS) 和低危前列腺癌外，过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史
• 食管切除术的医学禁忌症
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 孕妇被排除在本研究之外，因为放化疗有可能导致畸形或流产；由于母亲使用 ferumoxytol 作为造影剂继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲在哺乳期间接受 ferumoxytol，则应停止母乳喂养；性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性也被排除在本研究之外
• 对多种药物过敏的受试者和/或对任何静脉内铁替代产品有过敏反应或已知对 ferumoxytol 过敏史的受试者
• 有铁过载证据的受试者
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格，因为它可能与 ferumoxytol 发生药代动力学相互作用
• 肾功能不全患者；肾小球滤过率 (GFR) < 60
• 需要监测麻醉进行磁共振成像 (MRI) 扫描的成年患者
• 有 MRI 禁忌症的受试者：体内有金属（心脏起搏器或其他不相容的设备）、严重激动或对钆 (Gd) 造影剂过敏
• 患有已知肝功能不全或肝硬化的受试者